Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihypertenzíva pre pľúcnu arteriálnu hypertenziu
Hypertenzia, pľúca
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Účinnosť bola preukázaná v PAU obyvateľstva vrátane aetiologies z idiopatická alebo dedičné PAU alebo PAH spojené s spojivového tkaniva ochorenia. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
oprávnený
2014-03-27
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ADEMPAS 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ADEMPAS 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY riociguát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4). - Táto písomná informácia bola napísaná tak, že ju číta osoba užívajúca liek. Ak podávate tento liek vášmu dieťaťu, v celom texte nahraďte oslovenie „vy“ s „vaše dieťa“. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3. Ako užívať Adempas 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adempas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADEMPAS A NA ČO SA POUŽÍVA Adempas obsahuje liečivo riociguát, stimulátor guanylátcyklázy (sGC). Pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, ktoré vedú od srdca k pľúcam. Adempas sa používa u dospelých a detí na liečbu niektorých foriem pľúcnej hypertenzie, stavu, kedy sa tieto krvné cievy zúžia, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca a to vedie k vysokému tlaku v cievach. Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia s pľúcnou hypertenziou sa cítia unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha. Ro Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety Adempas 1 mg filmom obalené tablety Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety Adempas 2 mg filmom obalené tablety Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg riociguátu. Adempas 1 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg riociguátu. Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg riociguátu. Adempas 2 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg riociguátu. Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg riociguátu. Pomocná látka so známym účinkom: _Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety _ Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,8 mg laktózy (ako monohydrát). _Adempas 1 mg filmom obalené tablety _ Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,2 mg laktózy (ako monohydrát). _Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety _ Každá 1,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 36,8 mg laktózy (ako monohydrát). _Adempas 2 mg filmom obalené tablety _ Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 36,3 mg laktózy (ako monohydrát). _Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety _ Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). - _0,5 mg tableta: _biele, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 0,5 a „R“. - _1 mg tableta: _svetložlté, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1 a „R“. - _1,5 mg tableta: _žltooranžové, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1,5 a „R“. - _2 mg tableta:_sv Aqra d-dokument sħiħ