Adempas
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-08-2023
Ingredjent attiv:
riociguat
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
C02KX05
INN (Isem Internazzjonali):
riociguat
Grupp terapewtiku:
Antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie
Żona terapewtika:
Hypertensie, pulmonair
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. De werkzaamheid is aangetoond in een PAK van de bevolking inclusief de oorzaken van idiopathische of erfelijke PAH of PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADEMPAS 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ADEMPAS 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ADEMPAS 1,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ADEMPAS 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ADEMPAS 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
riociguat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Deze bijsluiter is geschreven alsof de persoon die het geneesmiddel
inneemt, hem leest. Geeft u
dit geneesmiddel aan uw kind? Lees dan overal waar “u” staat “uw
kind”.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADEMPAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Adempas bevat de werkzame stof riociguat, een stimulator van
guanylaatcyclase (sGC). Het maakt de
bloedvaten die van het hart naar de longen lopen, wijder.
Adempas wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen bepaalde vormen
van hoge bloeddruk in de
longslagaders te behandelen, een aandoening waarbij deze bloedvaten
vernauwen, waardoor het hart
harder moet werken om bloed door die vaten te pompen. Dit leidt tot
een verhoogde bloeddruk in deze
vaten. Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen
met hoge bloeddruk in de
longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
Doordat het vernauwde slagaders wijder maakt, verbetert Adempas het
ver
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten
_ _
Adempas 1 mg filmomhulde tabletten
_ _
Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten
_ _
Adempas 2 mg filmomhulde tabletten
_ _
Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg riociguat.
Adempas 1 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,5 mg riociguat.
Adempas 2 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg riociguat.
Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg riociguat.
Hulpstoffen met bekend effect:
_Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet van 0,5 mg bevat 37,8 mg lactose (als
monohydraat),
_Adempas 1 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet van 1 mg bevat 37,2 mg lactose (als
monohydraat),
_Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet van 1,5 mg bevat 36,8 mg lactose (als
monohydraat),
_Adempas 2 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet van 2 mg bevat 36,3 mg lactose (als
monohydraat),
_Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet van 2,5 mg bevat 35,8 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
•
_0,5 mg tablet:_
witte, ronde, biconvexe tabletten van 6 mm met op de ene kant het
Bayer-kruis en
op de andere kant ‘0,5’ en een ‘R’.
•
_1 mg tablet:_
lichtgele, ronde, biconvexe tabletten van 6 mm met op de ene kant het
Bayer-kruis
en op de andere kant ‘1’ en een ‘R’.
•
_1,5 mg tablet:_
oranjegele, ronde, biconvexe tabletten van 6 mm met op de ene kant het
Bayer-
kruis en op de andere kant ‘1,5’ en een ‘R’.
3
•
_2 mg tablet:_
lichtoranje, ronde, biconvexe tabletten van 6 mm met op de ene kant
het Bayer-
kruis en op de andere kant ‘2’ en een ‘R
Aqra d-dokument sħiħ
