Adcetris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-12-2023
Ingredjent attiv:
Brentuximab vedotin
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
L01XC12
INN (Isem Internazzjonali):
brentuximab vedotin
Grupp terapewtiku:
Antineoplastická činidla
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL):po ASCT, orfollowing alespoň dvě předchozí terapie, kdy ASCT nebo multi-agent chemoterapie není možnost léčby. Systémový anaplastický velkobuněčný lymphomaAdcetris v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (CHP) je indikován u dospělých pacientů s dříve neléčenou systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL). Adcetris je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL. Kožní T-buněčné lymphomaAdcetris je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ kožní T-buněčného lymfomu (CTCL) po dobu alespoň 1 předchozí systémové terapii.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 35
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ADCETRIS 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
BRENTUXIMABUM VEDOTINUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Adcetris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat
3.
Jak se Adcetris podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Adcetris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ADCETRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Adcetris obsahuje léčivou látku
BRENTUXIMAB
VEDOTIN
, protinádorový lék, který se skládá
z monoklonální protilátky navázané na látku určenou k ničení
nádorových buněk. Monoklonální
protilátka tuto látku dopravuje do nádorových buněk.
Monoklonální protilátka je bílkovina, která
rozpoznává určité nádorové buňky.
Hodgkinův lymfom, systémový anaplastický velkobuněčný lymfom a
kožní T-buněčný lymfom jsou
druhy nádorového onemocnění bílých krvinek.
Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu
specifické bílkoviny, které se liší od
neklasického Hodgkinova lymfomu.
Adcetris se používá k léčbě dosud neléčených pacientů s
pokročilým klasickým Hodginovým
lymfomem. Adcetris budete dostávat společně s doxorubicinem,
vinblastinem a dakarbazinem. To jsou
další chemoterapeutické přípravky, které se používají k
léčbě Hodgkinova lymfomu.
Adcetris samotný se používá ke snížení pravděpodobnosti
návratu k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje brentuximabum
vedotinum 5 mg.
ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z
monoklonální protilátky namířené proti CD30
(rekombinantní chimérický imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný
technologií rekombinantní DNA
v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je
kovalentně vázaná na antimikrotubulovou látku
monomethylauristatin E (MMAE).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hodgkinův lymfom
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud
neléčeným CD30+ Hodgkinovým
lymfomem (HL) stadia III nebo IV v kombinaci s doxorubicinem,
vinblastinem a dakarbazinem
(AVD) (viz body 4.2 a 5.1).
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL
při zvýšeném riziku relapsu nebo
progrese po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (viz bod
5.1).
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relabujícím nebo refrakterním CD30+
Hodgkinovým lymfomem (HL):
1.
po ASCT, nebo
2.
po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT
nebo kombinovaná
chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost.
Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
ADCETRIS v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem
(CHP) je indikován
k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným systémovým
anaplastickým velkobuněčným lymfomem
(systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) (viz bod 5.1).
ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Aqra d-dokument sħiħ
