Adasuve
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
loxapin
Disponibbli minn:
Ferrer Internacional S.A.
Kodiċi ATC:
N05AH01
INN (Isem Internazzjonali):
loxapine
Grupp terapewtiku:
Nervsystem
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Adasuve är indicerat för snabb kontroll av mild till moderat agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom. Patienter bör få regelbunden behandling omedelbart efter kontroll av akut agitation symptom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-02-20
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. BIPACKSEDEL
48
Bipacksedel: Information till användaren
ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos
loxapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad ADASUVE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
3.
Hur du använder ADASUVE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ADASUVE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad ADASUVE är och vad det används för
ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antipsykotika. ADASUVE verkar genom att blockera vissa kemiska ämnen
i hjärnan (signalsubstanser)
som dopamin och serotonin, vilket verkar lugnande och dämpar
aggressivt beteende.
ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till
måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna
patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom. Dessa sjukdomar
kännetecknas av följande symtom:
•
Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns
där, är misstänksam, har
vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar
brist på känslor. Personer med denna
sjukdom kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller
spända.
•
Bipolär sjukdom: Personen känner sig ”hög”, har
överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än
vanligt, talar väldigt snabbt med ett snabbt flöde av idéer, och
är ibland mycket lättretad.
2.
Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
Använd inte ADASUVE:
•
om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,
•
om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,
•
om
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg
loxapin.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Vit anordning med ett munstycke i ena änden och en dragflik som
sticker ut från den andra änden.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig
agitation hos vuxna patienter med schizofreni
eller bipolär sjukdom. Patienterna bör få sedvanlig behandling så
snart de akuta symtomen på agitation är
under kontroll.
4.2
Dosering och administreringssätt
ADASUVE ska administreras i sjukvårdsmiljö under direkt uppsikt av
hälso- och sjukvårdspersonal.
Under den första timmen efter varje dos ska patienterna observeras
avseende tecken och symtom på
bronkospasm.
Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig
för behandling av eventuella
allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Dosering
Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg. Eftersom denna dos inte
kan nås med denna produkt
(ADASUVE 4,5 mg), ska produkten ADASUVE 9,1 mg användas initialt. Vid
behov kan en andra dos
ges efter 2 timmar. Mer än två doser ska inte ges.
En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har
tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren
beslutar att en lägre dos är lämpligare.
Äldre
Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts hos patienter
över 65 år. Inga data finns tillgängliga.
3
Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion. Inga data finns
tillgängliga.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts för barn (under
18 år). Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
För inhalation. Produkten är förpackad i en förseglad påse.
När produkten ska användas tas den ut ur påsen. När dragfliken tas
Aqra d-dokument sħiħ
