Adasuve

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adasuve
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adasuve
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • SISTEMA NERVUŻA
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adasuve huwa indikat għall-kontroll rapidu ta 'aġitazzjoni ħafifa għal moderata f'pazjenti adulti bi skiżofrenja jew disturb bipolari. Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll ta 'sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002400
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-02-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002400
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/116425/2013

EMEA/H/C/002400

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Adasuve

loxapine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Adasuve.

X’inhu Adasuve?

Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine. Jiġi bħala trab li jittieħed man-nifs f’inalatur

li jista' jinġarr li jintuża darba biss (4.5 mg u 9.1 mg).

Għal xiex jintuża Adasuve?

Adasuve jintuża biex b’mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f’adulti bi

skizofrenija jew b’disturb bipolari. L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha għadd ta’ sintomi,

inkluż ħsieb u diskors diżorganizzat, alluċinazzjonijiet (tisma’ jew tara affarijiet li mhumiex hemm),

suspetti u delużjonijiet (ħsibijiet żbaljati). Id-disturb bipolari huwa marda mentali b’perjodi jalternaw

ta’ burdata tajba ħafna u dipressjoni. L-aġitazzjoni hija komplikazzjoni magħrufa taż-żewġ mard

mentali.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Adasuve?

Adasuve għandu jintuża biss fi sptar taħt is-superviżjoni ta’ professjonista tal-kura tas-saħħa. Għandu

wkoll ikun hemm disponibbli mediċina li tiftaħ il-passaġġi tal-arja magħrufa bħala beta agonist li taġixxi

fuq perjodu qasir għall-kura ta’ pazjenti li jiżviluppaw bronkospażmi (kontrazzjonijiet eċċessivi u fit-tul

tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kura b’Adasuve tinbeda bit-teħid man-nifs ta’ doża unika ta’ 9.1 mg. Jekk jitqies meħtieġ it-tabib jista'

jippreskrivi t-tieni doża ta’ 9.1 mg wara sagħtejn. Doża aktar baxxa ta’ 4.5 mg tista' tiġi preskritta jekk

il-pazjent ma jittollerax id-doża tal-bidu ta’ 9.1 mg jew jekk doża aktar baxxa hija kkunsidrata aktar

adegwata. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali ta’ qtugħ ta’ nifs għal siegħa wara kull doża.

Informazzjoni dwar kif għandek tuża l-inalatur tista' tinstab fil-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Adasuve?

Is-sustanza attiva f’Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika. Fil-moħħ, teħel ma’ u timblokka

bosta riċetturi differenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli

tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrasmettituri’, kimiċi li jippermettu li ċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

ma’ xulxin. Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5-

hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine. Peress li dawn in-newrotrasmettituri

huma involuti fl-aġitazzjoni fl-iskizofrenija u fid-disturb bipolari, loxapine jgħin biex jinnormalizza l-

attività tal-moħħ, u jnaqqas l-aġitazzjoni. L-azzjoni tiegħu tista' wkoll ikollha rwol fuq riċetturi għal

newrotrasmettituri oħra.

Kif ġie studjat Adasuve?

L-effetti ta’ Adasuve ġew l-ewwel ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.

Adasuve ġie studjat f’żewġ studji ewlenin. Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u

fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b’disturb bipolari. Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta’

Adasuve ma’ plaċebo (kura finta).

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta’ doża ta’

loxapine, evalwata permezz ta’ skala standard ta’ aġitazzjoni f’pazjenti bi skiżofrenija u b’disturb

bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC). Tnaqqis fil-punteġġ

PEC jindika titjib fis-sintomi.

Liema benefiċċju wera Adasuve waqt l-istudji?

Adasuve kien aktar effettiv minn plaċebo fil-kontroll tal-aġitazzjoni. Fl-istudju fuq pazjenti bi

skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta’ Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC

ta’ 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta’ 8.7 punti. Dan meta

mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 5.8 punti f’pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Il-punteġġ PEC fil-bidu tal-

istudju għal dawn il-gruppi ta’ pazjenti kien bejn 17 u 18.

Fl-istudju fuq pazjenti b’disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta’ Adasuve kellhom

tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta’ 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis

medju ta’ 9.2 punti. Dan meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 4.7 punti f’pazjenti li kienu qed jieħdu l-

plaċebo. Il-punteġġ PEC fil-bidu tal-istudju għal dawn il-gruppi ta’ pazjenti kien bejn 17 u 18.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Adasuve?

Fi studju fuq pazjenti aġitati, bronkospażmu kien irrapportat bħala reazzjoni avversa mhux komuni

imma serja, filwaqt li f’individwi b’mard fil-passaġġi tal-arja, bronkospażmu kien irrapportat b’mod

komuni u ħafna drabi kien jeħtieġ kura b’beta-agonista li jaġixxi fuq perjodu qasir. L-effetti sekondarji

l-aktar komuni b’Adasuve huma disgewsja (disturbi fit-togħma), sedazzjoni jew ngħas (ħedla) u

sturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportata b’Adasuve, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Adasuve

EMA/116425/2013

Paġna 2/3

Adasuve ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal-loxapine jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża wkoll fuq pazjenti b’sintomi bħal tħarħir u qtugħ ta’ nifs jew

li għandhom kundizzjonijiet tal-pulmun bħall-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun.

Għaliex ġie approvat Adasuve?

Is-CHMP ikkonkluda li Adasuve intwera li b’mod rapidu (f’minuti) jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa

moderata f’pazjenti bi skiżofrenija jew b’disturb bipolari li lesti jużaw inalatur. Is-CHMP innota li l-għoti

ta’ Adasuve mhuwiex invażiv. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, ħafna mill-effetti sekondarji huma

komparabbli ma’ dawk ta’ mediċini antipsikotiċi oħra. Ir-riskju potenzjali ta’ bronkospażmu huwa

kkunsidrat maniġġabbli u ġie adegwatament indirizzat permezz ta’ miżuri għall-minimizzazzjoni tar-

riskji. Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Adasuve jegħlbu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Adasuve?

Il-kumpanija li tipproduċi Adasuve għandha tiżgura li l-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li huma

mistennija li jużaw Adasuve jirċievu pakkett ta’ informazzjoni li jkun fih tagħrif importanti dwar kif tuża

l-mediċina kif ukoll tagħrif importanti dwar is-sigurtà.

Informazzjoni oħra dwar Adasuve:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Adasuve fl-20 ta’ Frar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Adasuve jista' jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Adasuve, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 2-2013.

Adasuve

EMA/116425/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

4.5 mg trab man-nifs ta’ ADASUVE, loxapine lest minn qabel

loxapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ADASUVE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE

Kif għandek tuża ADASUVE

Effetti sekondarji possibbli

Kif għandek taħżen ADASUVE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADASUVE u gћalxiex jintuża

ADASUVE fih is-sustanza attiva loxapine, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi. ADASUVE jaħdem billi jimblokka ċerti sustanzi kimiċi fil-moħħ (newrotrażmettituri)

bħad-dopamina u s-serotonina u b’hekk jikkalma u jnaqqas l-imġiba aggressiva.

ADASUVE jintuża biex jikkura s-sintomi akuti ta’ aġitazzjoni ħafifa sa moderata li jistgħu jseħħu

f’pazjenti adulti li għandhom skizofrenija jew disturbi bipolari. Dan huwa mard ikkaratterizzat minn

sintomi bħal:

(Skizofrenija) Li tisma’, li tara, jew li tħoss affarijiet li mhumiex hemm, li tkun suspettuż,

twemmin żbaljat, diskors u mġiba inkoerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet. Il-persuni b’din il-

kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi jew taħt tensjoni.

(Mard bipolari) Li tħossok kuntent ħafna, li jkollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, li jkollok

bżonn ħafna anqas ħin ta’ rqad, li titkellem malajr bla ma taħseb dak li se tgħid,u xi drabi

irritabbiltà severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE

Tużax ADASUVE

jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;

jekk għandek sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs;

jekk għandek problemi fil-pulmun bħal ażma jew mard kroniku ostruttiv fil-pulmun (li t-tabib

tiegħek seta’ rrefera għalih bħala “COPD”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jkellmuk qabel tuża ADASUVE u jistabbilixxu jekk huwiex xieraq

għalik.

ADASUVE jista’ jikkawża tidjiq fil-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) u jista’ jikkawża tħarħir,

sogħla, tagħfis fis-sider jew qtugħ ta’ nifs. Ġeneralment, dan iseħħ fi żmien 25 minuta minn meta

jkun intuża.

Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta’ sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu

mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu deni għoli, muskoli

riġidi, rata tal-qalb jew tal-polz irregolari jew mgħaġġla. NMS jista’ jikkawża l-mewt. Terġax tuża

ADASUVE jekk issofri minn NMS.

Mediċini antipsikotiċi bħal ADASUVE jistgħu jikkawżaw movimenti li ma tkunx tista’

tikkontrollahom inkluż li tħares b’mod stramb, toħroġ ilsinek barra, tkemmex jew tagħmel ħsejjes

b’xufftejk, itteptep għajnejk b’mod rapidu ħafna, iċċaqlaq saqajk, driegħek jew subajk malajr. Il-

kura b’ADASUVE jista’ jkollha titwaqqaf jekk jiġri dan.

ADASUVE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkunu intossikati jew eċċitati ħafna.

Qabel ma tingħata l-kura b’ADASUVE, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk:

għandek jew kellek problemi fin-nifs bħal ażma jew mard kroniku ieħor tal-pulmun bħal bronkite

jew enfisema

għandek jew kellek problemi fil-qalb jew puplesija

għandek jew kellek pressjoni tad-demm baxxa jew għolja

ikollok jew kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

għandek jew kellek glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn)

għandek jew kellek problema biż-żamma tal-awrina (tbattil mhux komplut tal-bużżieqa tal-awrina)

diġà użajt ADASUVE u żviluppajt sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs

qatt kellek movimenti tal-muskoli jew fl-għajnejn li ma stajtx tikkontrolla, nuqqas ta’

koordinazzjoni, kontrazzjoni tal-muskoli sostnuta, jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax

jirnexxilek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil

inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta’ memorja u ta’ kapaċitajiet mentali oħra).

Tfal u adolexxenti

ADASUVE ma għandux jintuża minn tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ADASUVE

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew dan l-aħħar użajt jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż:

adrenalina

mediċini biex tikkura problema fin-nifs

mediċini li jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċċessjonijiet (pereżempju, clozapine, tricyclics jew SSRIs,

tramadol, mefloquine)

mediċini li jikkuraw il-marda ta’ Parkinson

lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ,

jew biex jgħinuk torqod) jew xi mediċini oħra li jikkawżaw in-ngħas

drogi (illegali) rikreattivi

mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied

partikolari msejħa “CYP450 1A2.”

mediċini għall-kura tal-iskizofrenija, id-depressjoni, jew l-uġigħ peress li tista’ tkun aktar f’riskju

għal aċċessjonijiet

L-użu ta’ ADASUVE u tal-adrenalina flimkien jista’ jikkawza tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

ADASUVE mal-alkoħol

Peress li ADASUVE jaffettwa s-sistema nervuża, l-alkoħol għandu jiġi evitat meta jintuża ADASUVE.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tredda’ għal perjodu ta’ 48 siegħa wara li

tkun irċevejt ADASUVE u għandek tarmi l-ħalib li jkun ġie prodott fil-frattemp.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid ta’ ommijiet li jkunu użaw b’mod ripetut mediċini

antipsikotiċi fl-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom: rogħda, ebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ngħas,

aġitazzjoni, problemi fin-nifs, u diffikultà fit-tmigħ. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi sintomi minn

dawn, jista’ jkun meħtieġ li tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni wara li tuża ADASUVE sakemm tkun taf kif

ADASUVE jaffettwak peress li bħala effetti sekondarji potenzjali ta’ ADASUVE ġew irrappurtati

sturdament, sedazzjoni u ngħas.

3.

Kif għandek tuża ADASUVE

Din il-mediċina għandek dejjem tużaha eżattament kif jgħidlek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew l-infermier jekk m’intix ċert.

Id-doża inizjali rakkomandata hija 9.1 mg. Wara sagħtejn, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża oħra

wara li jkun ikkunsidra bir-reqqa l-kundizzjoni tiegħek u d-doża tiegħek tista’ titnaqqas għal 4.5 mg

jekk it-tabib tiegħek jemmen li din hija doża aktar xierqa biex jikkura l-kundizzjoni tiegħek.

Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier.

ADASUVE jittieħed mill-imnifsejn. Wara li t-tabib jew l-infermier ikun ippreparalek ADASUVE biex

tkun tista’ tużah, se tintalab iżżomm l-apparat f’idejk, tieħu nifs ’il barra u wara ddaħħal il-biċċa tal-

ħalq f’ħalqek, tiġbed il-mediċina permezz tal-apparat u mbagħad iżżomm għal ftit ħin in-nifs.

Jekk tuża aktar ADASUVE milli suppost

Jekk taħseb li ngħatajt aktar ADASUVE milli tħoss li għandek bżonn, kellem lit-tabib jew l-infermier

tiegħek dwar it-tħassib tiegħek. Il-pazjenti li ngħataw aktar ADASUVE milli suppost, jistgħu

jesperjenzaw xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: ħafna għeja jew ngħas, problemi fin-nifs, pressjoni tad-

demm baxxa, irritazzjoni fil-griżmejn jew togħma ħażina fil-ħalq, movimenti tal-muskolu jew tal-

għajnejn li ma tistax tikkontrollahom.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu l-mediċina:

xi sintomi fin-nifs bħal tħarħir, sogħla, qtugħ ta’ nifs, jew tagħfis fis-sider, peress li dan jista’ jkun

ifisser li l-mediċina qiegħda tirrita l-passaġġi tal-arja tiegħek (okkorrenza mhux komuni sakemm

ma jkollokx l-ażma jew is-COPD);

sturdament jew ħass ħażin, peress li dan jista’ jkun ifisser li l-mediċina qed tnaqqas il-pressjoni

tad-demm tiegħek (okkorrenza mhux komuni);

aġitazzjoni jew konfużjoni dejjem aktar gravi, speċjalment flimkien ma’ deni jew ebusija tal-

muskoli (okkorrenza rari). Dawn jistgħu jkunu assoċjati ma’ kundizzjoni serja msejħa sindromu

newrolettiku malinn (NMS)

Kellem ukoll lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin li jistgħu

jseħħu wkoll ma’ forom oħra ta’ din il-mediċina:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): togħma ħażina fil-

ħalq jew ngħas.

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni): sturdament, irritazzjoni fil-griżmejn,

ħalq xott jew għeja.

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna): movimenti tal-muskoli jew

tal-għajnejn li ma tistax tikkontrollahom, nuqqas ta’ koordinazzjoni, kontrazzjoni muskolari sostnuta,

jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax jirnexxielek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil.

Effetti sekondarji oħra li kienu relatati mal-użu fit-tul ta’ loxapine mill-ħalq u li jistgħu jkunu rilevanti

għal ADASUVE jinkludu ħass ħażin meta wieħed iqum bilwieqfa, żieda fir-rata tal-qalb, żieda fil-

pressjoni tad-demm, vista mċajpra, għajnejn xotti, u tnaqqis fl-ammonti ta’ awrina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif għandek taħżen ADASUVE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax ADASUVE wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-prodott. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommha fil-pawċ oriġinali sakemm tkun lesta biex tintuża sabiex tipproteġiha mid-dawl u l-umdità.

Tużax ADASUVE jekk tinnota pawċ miftuħa jew imqatta’ jew kwalunkwe sinjali ta’ ħsara fiżika fil-

mediċina.

Tarmix mediċini mal-ilma jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADASUVE

Is-sustanza attiva hija loxapine. Kull inalatur ta’ doża waħda fih 5 mg ta’ loxapine u jipprovdi 4.5 mg

ta’ loxapine.

Kif jidher ADASUVE u l-kontenut tal-pakkett

It-trab li jittieħed man-nifs ta’ 4.5 mg ta’ ADASUVE, bid-doża lesta jikkonsisti minn inalatur ta’ doża

waħda magħmul minn plastik abjad li jista’ jintrema u li jkun fih loxapine. Kull inalatur jiġi ppakkjat

f’pawċ tal-fojl issiġillata. ADASUVE 4.5 mg hu fornut f’kartuna ta’ 1 jew 5 inalaturi b’doża waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spanja

Manifattur

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

United Kingdom

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel l-użu. Ara l-SmPC għal aktar informazzjoni.

Kif issir familjari ma’ ADASUVE: L-istampi ta’ hawn taħt juru l-karatteristiċi importanti ta’

ADASUVE

ADASUVE huwa pprovdut f’pawċ ssiġillata.

Meta l-ADASUVE jitneħħa mill-pawċ, id-dawl indikatur ikun mitfi.

Id-dawl indikatur jixgħel (aħdar) meta tinġibed it-tab ‘il barra. F’dan il-punt l-inalatur jista’

jintuża.

Id-dawl indikatur jerġa’ jintefa awtomatikament meta tinġibed il-mediċina bin-nifs.

trab li jittieħed min-nifs, loxapine

il-biċċa tal-ħalq

it-tab

id-dawl indikatur

Aqra l-5 passi li ġejjin qabel ma tamministra ADASUVE lil pazjent.

1. Iftaħ il-pawċ

Tiftaħx il-pawċ qabel ma tkun se tużah. Ċarrat il-pawċ tal-fojl

u neħħi l-inalatur mill-pakkett.

2. Iġbed it-tab

Iġbed bis-saħħa t-tab tal-plastik minn wara tal-inalatur. Meta

jixgħel id-dawl aħdar, dan ikun jindika li l-inalatur huwa lest

għall-użu.

Uża fi żmien 15-il minuta wara li tkun neħħejt it-tab (jew

sakemm jintefa d-dawl aħdar) sabiex tipprevjeni d-

diżattivazzjoni awtomatika tal-inalatur.

Agħti struzzjonijiet lill-pazjent biex:

3. Jonfoħ ’il barra

Żomm l-inalatur ’il bogħod mill-ħalq u ħu nifs qawwi ’l barra

biex tbattal il-pulmuni.

4. Jiġbed ’il ġewwa

Iġbed ’il ġewwa permezz tal-biċċa tal-ħalq b’nifs fil-fond

kostanti.

IMPORTANTI: Iċċekkja li d-dawl aħdar jintefa wara li l-

pazjent jieħu n-nifs.

5. Iżomm in-nifs

Neħħi l-biċċa tal-ħalq mill-ħalq u żomm għal ftit ħin in-nifs.

NOTA: Jekk wara li l-pazjent jieħu n-nifs id-dawl aħdar jibqa’ mixgħul, agħti struzzjonijiet lill-pazjent

biex jirrepeti l-passi 3-5.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

9.1 mg trab man-nifs ta’ ADASUVE, loxapine lest minn qabel

loxapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ADASUVE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE

Kif għandek tuża ADASUVE

Effetti sekondarji possibbli

Kif għandek taħżen ADASUVE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADASUVE u gћalxiex jintuża

ADASUVE fih is-sustanza attiva loxapine, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

antipsikotiċi. ADASUVE jaħdem billi jimblokka ċerti sustanzi kimiċi fil-moħħ (newrotrażmettituri)

bħad-dopamina u s-serotonina u b’hekk jikkalma u jnaqqas l-imġiba aggressiva.

ADASUVE jintuża biex jikkura s-sintomi akuti ta’ aġitazzjoni ħafifa sa moderata li jistgħu jseħħu

f’pazjenti adulti li għandhom skizofrenija jew disturbi bipolari. Dan huwa mard ikkaratterizzat minn

sintomi bħal:

(Skizofrenija) Li tisma’, li tara, jew li tħoss affarijiet li mhumiex hemm, li tkun suspettuż,

twemmin żbaljat, diskors u mġiba inkoerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet. Il-persuni b’din il-

kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi jew taħt tensjoni.

(Mard bipolari) Li tħossok kuntent ħafna, li jkollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, li jkollok

bżonn ħafna anqas ħin ta’ rqad, li titkellem malajr bla ma taħseb dak li se tgħid,u xi drabi

irritabbiltà severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE

Tużax ADASUVE

jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;

jekk għandek sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs;

jekk għandek problemi fil-pulmun bħal ażma jew mard kroniku ostruttiv fil-pulmun (li t-tabib

tiegħek seta’ rrefera għalih bħala “COPD”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jkellmuk qabel tuża ADASUVE u jistabbilixxu jekk huwiex xieraq

għalik.

ADASUVE jista’ jikkawża tidjiq fil-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) u jista’ jikkawża tħarħir,

sogħla, tagħfis fis-sider jew qtugħ ta’ nifs. Ġeneralment, dan iseħħ fi żmien 25 minuta minn meta

jkun intuża.

Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta’ sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu

mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu deni għoli, muskoli

riġidi, rata tal-qalb jew tal-polz irregolari jew mgħaġġla. NMS jista’ jikkawża l-mewt. Terġax tuża

ADASUVE jekk issofri minn NMS.

Mediċini antipsikotiċi bħal ADASUVE jistgħu jikkawżaw movimenti li ma tkunx tista’

tikkontrollahom inkluż li tħares b’mod stramb, toħroġ ilsinek barra, tkemmex jew tagħmel ħsejjes

b’xufftejk, itteptep għajnejk b’mod rapidu ħafna, iċċaqlaq saqajk, driegħek jew subajk malajr. Il-

kura b’ADASUVE jista’ jkollha titwaqqaf jekk jiġri dan.

ADASUVE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkunu intossikati jew eċċitati ħafna.

Qabel ma tingħata l-kura b’ADASUVE, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk:

għandek jew kellek problemi fin-nifs bħal ażma jew mard kroniku ieħor tal-pulmun bħal bronkite

jew enfisema

għandek jew kellek problemi fil-qalb jew puplesija

għandek jew kellek pressjoni tad-demm baxxa jew għolja

ikollok jew kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

għandek jew kellek glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn)

għandek jew kellek problema biż-żamma tal-awrina (tbattil mhux komplut tal-bużżieqa tal-awrina)

diġà użajt ADASUVE u żviluppajt sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs

qatt kellek movimenti tal-muskoli jew fl-għajnejn li ma stajtx tikkontrolla, nuqqas ta’

koordinazzjoni, kontrazzjoni tal-muskoli sostnuta, jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax

jirnexxilek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil

inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta’ memorja u ta’ kapaċitajiet mentali oħra).

Tfal u adolexxenti

ADASUVE ma għandux jintuża minn tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u ADASUVE

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew dan l-aħħar użajt jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż:

adrenalina

mediċini biex tikkura problema fin-nifs

mediċini li jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċċessjonijiet (pereżempju, clozapine, tricyclics jew SSRIs,

tramadol, mefloquine)

mediċini li jikkuraw il-marda ta’ Parkinson

lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ,

jew biex jgħinuk torqod) jew xi mediċini oħra li jikkawżaw in-ngħas

drogi (illegali) rikreattivi

mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied

partikolari msejħa “CYP450 1A2.”

mediċini għall-kura tal-iskizofrenija, id-depressjoni, jew l-uġigħ peress li tista’ tkun aktar f’riskju

għal aċċessjonijiet

L-użu ta’ ADASUVE u tal-adrenalina flimkien jista’ jikkawza tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.

ADASUVE mal-alkoħol

Peress li ADASUVE jaffettwa s-sistema nervuża, l-alkoħol għandu jiġi evitat meta jintuża ADASUVE.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tredda’ għal perjodu ta’ 48 siegħa wara li

tkun irċevejt ADASUVE u għandek tarmi l-ħalib li jkun ġie prodott fil-frattemp.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid ta’ ommijiet li jkunu użaw b’mod ripetut mediċini

antipsikotiċi fl-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom: rogħda, ebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ngħas,

aġitazzjoni, problemi fin-nifs, u diffikultà fit-tmigħ. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi sintomi minn

dawn, jista’ jkun meħtieġ li tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni wara li tuża ADASUVE sakemm tkun taf kif

ADASUVE jaffettwak peress li bħala effetti sekondarji potenzjali ta’ ADASUVE ġew irrappurtati

sturdament, sedazzjoni u ngħas.

3.

Kif għandek tuża ADASUVE

Din il-mediċina għandek dejjem tużaha eżattament kif jgħidlek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew l-infermier jekk m’intix ċert.

Id-doża inizjali rakkomandata hija 9.1 mg. Wara sagħtejn, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża oħra

wara li jkun ikkunsidra bir-reqqa l-kundizzjoni tiegħek u d-doża tiegħek tista’ titnaqqas għal 4.5 mg

jekk it-tabib tiegħek jemmen li din hija doża aktar xierqa biex jikkura l-kundizzjoni tiegħek.

Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier.

ADASUVE jittieħed mill-imnifsejn. Wara li t-tabib jew l-infermier ikun ippreparalek ADASUVE biex

tkun tista’ tużah, se tintalab iżżomm l-apparat f’idejk, tieħu nifs ’il barra u wara ddaħħal il-biċċa tal-

ħalq f’ħalqek, tiġbed il-mediċina permezz tal-apparat u mbagħad iżżomm għal ftit ħin in-nifs.

Jekk tuża aktar ADASUVE milli suppost

Jekk taħseb li ngħatajt aktar ADASUVE milli tħoss li għandek bżonn, kellem lit-tabib jew l-infermier

tiegħek dwar it-tħassib tiegħek. Il-pazjenti li ngħataw aktar ADASUVE milli suppost, jistgħu

jesperjenzaw xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: ħafna għeja jew ngħas, problemi fin-nifs, pressjoni tad-

demm baxxa, irritazzjoni fil-griżmejn jew togħma ħażina fil-ħalq, movimenti tal-muskolu jew tal-

għajnejn li ma tistax tikkontrollahom.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu l-mediċina:

xi sintomi fin-nifs bħal tħarħir, sogħla, qtugħ ta’ nifs, jew tagħfis fis-sider, peress li dan jista’ jkun

ifisser li l-mediċina qiegħda tirrita l-passaġġi tal-arja tiegħek (okkorrenza mhux komuni sakemm

ma jkollokx l-ażma jew is-COPD);

sturdament jew ħass ħażin, peress li dan jista’ jkun ifisser li l-mediċina qed tnaqqas il-pressjoni

tad-demm tiegħek (okkorrenza mhux komuni);

aġitazzjoni jew konfużjoni dejjem aktar gravi, speċjalment flimkien ma’ deni jew ebusija tal-

muskoli (okkorrenza rari). Dawn jistgħu jkunu assoċjati ma’ kundizzjoni serja msejħa sindromu

newrolettiku malinn (NMS)

Kellem ukoll lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin li jistgħu

jseħħu wkoll ma’ forom oħra ta’ din il-mediċina:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): togħma ħażina fil-

ħalq jew ngħas.

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni): sturdament, irritazzjoni fil-griżmejn,

ħalq xott jew għeja.

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna): movimenti tal-muskoli jew

tal-għajnejn li ma tistax tikkontrollahom, nuqqas ta’ koordinazzjoni, kontrazzjoni muskolari sostnuta,

jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax jirnexxielek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil.

Effetti sekondarji oħra li kienu relatati mal-użu fit-tul ta’ loxapine mill-ħalq u li jistgħu jkunu rilevanti

għal ADASUVE jinkludu ħass ħażin meta wieħed iqum bilwieqfa, żieda fir-rata tal-qalb, żieda fil-

pressjoni tad-demm, vista mċajpra, għajnejn xotti, u tnaqqis fl-ammonti ta’ awrina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif għandek taħżen ADASUVE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax ADASUVE wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-prodott. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommha fil-pawċ oriġinali sakemm tkun lesta biex tintuża sabiex tipproteġiha mid-dawl u l-umdità.

Tużax ADASUVE jekk tinnota pawċ miftuħa jew imqatta’ jew kwalunkwe sinjali ta’ ħsara fiżika fil-

mediċina.

Tarmix mediċini mal-ilma jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADASUVE

Is-sustanza attiva hija loxapine. Kull inalatur ta’ doża waħda fih 10 mg ta’ loxapine u jipprovdi 9.1 mg

ta’ loxapine.

Kif jidher ADASUVE u l-kontenut tal-pakkett

It-trab li jittieħed man-nifs ta’ 9.1 mg ta’ ADASUVE, bid-doża lesta jikkonsisti minn inalatur ta’ doża

waħda magħmul minn plastik abjad li jista’ jintrema u li jkun fih loxapine. Kull inalatur jiġi ppakkjat

f’pawċ tal-fojl issiġillata. ADASUVE 9.1 mg hu fornut f’kartuna ta’ 1 jew 5 inalaturi b’doża waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spanja

Manifattur

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

United Kingdom

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel l-użu. Ara l-SmPC għal aktar informazzjoni.

Kif issir familjari ma’ ADASUVE: L-istampi ta’ hawn taħt juru l-karatteristiċi importanti ta’

ADASUVE

ADASUVE huwa pprovdut f’pawċ ssiġillata.

Meta l-ADASUVE jitneħħa mill-pawċ, id-dawl indikatur ikun mitfi.

Id-dawl indikatur jixgħel (aħdar) meta tinġibed it-tab ‘il barra. F’dan il-punt l-inalatur jista’

jintuża.

Id-dawl indikatur jerġa’ jintefa awtomatikament meta tinġibed il-mediċina bin-nifs.

Aqra l-5 passi li ġejjin qabel ma tamministra ADASUVE lil pazjent.

1. Iftaħ il-pawċ

Tiftaħx il-pawċ qabel ma tkun se tużah. Ċarrat il-pawċ tal-fojl

u neħħi l-inalatur mill-pakkett.

2. Iġbed it-tab

Iġbed bis-saħħa t-tab tal-plastik minn wara tal-inalatur. Meta

jixgħel id-dawl aħdar, dan ikun jindika li l-inalatur huwa lest

għall-użu.

Uża fi żmien 15-il minuta wara li tkun neħħejt it-tab (jew

sakemm jintefa d-dawl aħdar) sabiex tipprevjeni d-

diżattivazzjoni awtomatika tal-inalatur.

trab li jittieħed min-nifs, loxapine

il-biċċa tal-ħalq

it-tab

id-dawl indikatur

Agħti struzzjonijiet lill-pazjent biex:

3. Jonfoħ ’il barra

Żomm l-inalatur ’il bogħod mill-ħalq u ħu nifs qawwi ’l barra

biex tbattal il-pulmuni.

4. Jiġbed ’il ġewwa

Iġbed ’il ġewwa permezz tal-biċċa tal-ħalq b’nifs fil-fond

kostanti.

IMPORTANTI: Iċċekkja li d-dawl aħdar jintefa wara li l-

pazjent jieħu n-nifs.

5. Iżomm in-nifs

Neħħi l-biċċa tal-ħalq mill-ħalq u żomm għal ftit ħin in-nifs.

NOTA: Jekk wara li l-pazjent jieħu n-nifs id-dawl aħdar jibqa’ mixgħul, agħti struzzjonijiet lill-pazjent

biex jirrepeti l-passi 3-5.