Adasuve
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
Loxapine
Disponibbli minn:
Ferrer Internacional S.A.
Kodiċi ATC:
N05AH01
INN (Isem Internazzjonali):
loxapine
Grupp terapewtiku:
Sistema nervoso
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Adasuve è indicato per il controllo rapido dell'agitazione lieve-moderata nei pazienti adulti con schizofrenia o disturbo bipolare. I pazienti devono ricevere un trattamento regolare immediatamente dopo il controllo dei sintomi di agitazione acuta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-02-20
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose
loxapina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
3.
Come usare ADASUVE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ADASUVE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel
cervello (neurotrasmettitori)
quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti
calmanti e riducendo il
comportamento aggressivo.
ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione, da
lieve a moderata, che si può
manifestare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o di
disturbo bipolare. Queste sono malattie
caratterizzate da sintomi quali:
•
(Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono,
sospettosità, errate convinzioni,
linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva. Le persone
affette da questa condizione
possono anche sentirsi depresse, in colpa, ansiose o tese.
•
(Disturbo bipolare): Sentirsi su, eccessive quantità di energia,
bisogno di dormire meno del
solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte
essere fortemente irritabile.
2.
Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
Non usi ADASUVE
•
se è allergico a loxapina o amoxapina;
•
se manifesta sintomi quali respiro sibilante o respiro corto;
•
se ha problemi polmonari q
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg
di loxapina.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione in contenitore monodose.
Dispositivo bianco con un boccaglio ad una estremità e una linguetta
sporgente, a strappo, all'altra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
ADASUVE è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione,
da lieve a moderato, in pazienti
adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare. I pazienti devono
ricevere il trattamento abituale
immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
ADASUVE deve essere somministrato in un contesto medico, sotto la
diretta supervisione del
personale sanitario. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione
nella prima ora dopo ciascuna
dose, per segni e sintomi di broncospasmo.
Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve
durata d’azione per trattare
possibili effetti indesiderati respiratori severi (broncospasmo).
Posologia
La dose iniziale raccomandata di ADASUVE è 9,1 mg. Poiché questo
dosaggio non può essere raggiunto
con questa confezione (ADASUVE 4,5 mg), inizialmente si deve
utilizzare la confezione da 9,1 mg di
ADASUVE. Se necessario, può essere somministrata una seconda dose
dopo 2 ore. Non devono essere
somministrate più di due dosi.
Può essere somministrata una dose più bassa da 4,5 mg, se la dose da
9,1 mg non era stata ben tollerata
in precedenza dal paziente, o se il medico decide che la dose più
bassa sia più appropriata.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a
65 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Danno renale e/o compromissione epatica
ADASUVE non è stato studiato in pazienti con danno renale o
compromissione epatica. Non ci sono
dati dispo
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