Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ihmisinsuliini
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito.
Revision: 17
valtuutettu
2002-10-07
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ACTRAPID 40 IU/ML (KANSAINVÄLISTÄ YKSIKKÖÄ/ML) INJEKTIONESTE, LIUOS, INJEKTIOPULLO ihmisinsuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. 1. MITÄ ACTRAPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Actrapid on lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini. Actrapid-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Actrapid-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia. Actrapid alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 8 tuntia. Actrapid-insuliinia annetaan usein yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT ACTRAPID-INSULIINIA ÄLÄ KÄYTÄ ACTRAPID-INSULIINIA ► Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6. ► Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4. ► Insuliini-infuusiopumpuissa. ► Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikissa injektiopulloissa on suojaava muovihatt Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actrapid 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo. Actrapid 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo. Actrapid Penfill 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli. Actrapid InnoLet 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. Actrapid FlexPen 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Actrapid-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä yksikköä. 1 ml liuosta sisältää 40 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 1,4 mg). Actrapid-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä yksikköä. 1 ml liuosta sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä. 1 ml liuosta sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä. 1 ml liuosta sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg). *Ihmisinsuliini on tuotettu _Saccharomyces cerevisiae -_ hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Actrapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actrapid on olennaisesti natriumiton. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Actrapid on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä. 3 Actrapid-insuliinin annostus on yksilöllinen ja määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. Sitä voida Aqra d-dokument sħiħ