Actrapid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-08-2013
Ingredjent attiv:
ľudský inzulín
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AB01
INN (Isem Internazzjonali):
human insulin (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Lieky používané pri cukrovke
Żona terapewtika:
Cukrovka
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba diabetes mellitus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTRAPID 40 IU/ML (MEDZINÁRODNÝCH JEDNOTIEK/ML) INJEKČNÝ ROZTOK V
INJEKČNEJ LIEKOVKE
ľudský inzulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
1.
ČO JE ACTRAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.
Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u
pacientov s diabetom mellitus
(cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok
inzulínu na kontrolu hladiny
cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať
komplikáciám pri diabete.
Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po
podaní injekcie a trvanie účinku je asi
8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednodobo
pôsobiacimi alebo dlhodobo
pôsobiacimi inzulínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ACTRAPID
NEPOUŽÍVAJTE ACTRAPID
►
Ak ste alergický
na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku pozri časť
6.
►
Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v
krvi), pozri Prehľad závažných
a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
►
V inzulínových infúznych pumpách.
_ _
►
Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Actrapid 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v
injekčnej liekovke.
Actrapid 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v
injekčnej liekovke.
Actrapid Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v
náplni.
Actrapid InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok
naplnený v injekčnom pere.
Actrapid FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok
naplnený v injekčnom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Actrapid injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400
medzinárodným jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje 40 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo
zodpovedá 1,4 mg).
_ _
Actrapid injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000
medzinárodným jednotkám. 1 ml roztoku
obsahuje 100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo
zodpovedá 3,5 mg).
_ _
Actrapid Penfill
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným
jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo zodpovedá
3,5 mg).
_ _
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným
jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu* (čo zodpovedá
3,5 mg).
_ _
*Ľudský inzulín je vyrobený v
_Saccharomyces cerevisiae_
technológiou rekombinantnej DNA
_._
Pomocné látky so známym účinkom:
Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to
znamená, že v podstate
„neobsahuje sodík“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry, bezfarebný a vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Actrapid je určený na liečbu diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Sila ľudského inzulínu sa vyja
Aqra d-dokument sħiħ
