Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulină umană
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat.
Revision: 17
Autorizat
2002-10-07
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACTRAPID FLACON 40 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Insulină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 1. CE ESTE ACTRAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă. Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului. Actrapid _ _ va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid _ _ se administrează în mod frecvent în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID NU UTILIZAŢI ACTRAPID ► Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6 . ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvent Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid 40 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în flacon Actrapid 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în flacon Actrapid Penfill 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în cartuş Actrapid InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Actrapid FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 40 unităţi internaţionale (echivalent la 1,4 mg). Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg). *Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut: Actrapid conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Actrapid „nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în Aqra d-dokument sħiħ