Actrapid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Actrapid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Actrapid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000424
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-10-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000424
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/69161/2013

EMEA/H/C/000424

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Actrapid

insulina umana

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Actrapid.

X’inhu Actrapid?

Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.

Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).

Għalxiex jintuża Actrapid?

jintuża fil-kura tad-dijabete.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Actrapid?

Actrapid jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta’ quddiem

tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla). Il-glukożju (zokkor) fid-demm

tal-pazjent għandu jiġi ttestjat b’mod regolari biex tinstab l-iżgħar doża effettiva.

Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f’unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum. Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel. Actrapid huwa insulina li taġixxi malajr u jista’ jintuża

ma’ insulini intermedjarji jew li jaġixxu fit-tul. Actrapid jista’ jingħata fil-vina, iżda minn tabib jew

infermier biss.

Actrapid

Paġna 2/2

Kif jaħdem Actrapid?

Id-dijabete hija marda li biha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi. Actrapid huwa

insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-frixa.

Is-sustanza attiva f’Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

rekombinanti’: l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b’hekk tkun tista’

tipproduċi l-insulina. L-insulina ta’ sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta b’mod

naturali u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Bil-kontroll tal-glukożju fid-demm, is-sintomi u

l-kumplikazzjonijiet tad-dijabete jitnaqqsu.

Kif ġie studjat Actrapid?

Actrapid ġie studjat f’pazjenti b’dijabete tat-tip 1 li jkollhom il-frixa (pancreaas) li ma tkunx tista’

tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 1910 pazjent), u f’dawk b’dijabete tat-tip 2 fejn il-ġisem ma

jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi (studju wieħed li kien jinvolvi 182 pazjent). L-istudji qabblu

Actrapid ma’ insulina sostituttiva oħra msejħa insulin aspart fuq medda ta’ sitt xhur billi kejlu l-livell

tal-emoglobina glikosilata (HbA1c), li hija l-persentaġġ tal-emoglobina fid-demm li magħha jeħel il-

glukożju. Il-kejl tal-HbA1c jagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm jiġi kkontrollat tajjeb.

X’benefiċċju wera Actrapid matul dawn l-istudji?

Il-livelli tal-HbA1c baqgħu ġeneralment fejn kienu wara sitt xhur ta' kura b'Actrapid.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Actrapid?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Actrapid (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hija l-

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm). Għal deskrizzjoni sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

irrapportati b’Actrapid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Actrapid m’għandux jingħata lil persuni allerġiċi għall-insulina umana jew għal kwalunkwe ingredjent

ieħor.

Għaliex ġie approvat Actrapid?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Actrapid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor fuq Actrapid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Actrapid valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-7 ta’ Ottubru 2002.

L-EPAR sħiħ għal Actrapid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Actrapid,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actrapid 40 UI/ml (unità internazzjonali/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

1.

X’inhu Actrapid u gћalxiex jintuża

Actrapid hu insulina umana li taħdem b’mod malajr.

Actrapid jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Actrapid tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-

dijabete tiegħek.

Actrapid jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs siegħa wara li tinjettaha u l-effett

idum għal madwar 8 sigħat. Actrapid ta’ spiss jingħata flimkien ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu

għal ħin intermedju jew fit-tul.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actrapid

Tużax Actrapid

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik

magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett,

rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actrapid. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-

infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actrapid

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba

eħħi l-għatu protettiv

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni

Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actrapid

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

I

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Actrapid mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actrapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actrapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actrapid fih sodium

Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Actrapid huwa ‘bla

sodium’

3.

Kif gћandek tuża Actrapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx

ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actrapid jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actrapid jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Jekk ikun neċessarju, Actrapid jista’ jingħata direttament ġo vina iżda dan għandu jsir biss

minn professjonisti fil-kura tas-saħħa.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’

kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif tieħu Actrapid

Il-kunjetti ta' Actrapid huma għall-użu ma' siringi tal-insulina bi skala korrispondenti ta’ unitajiet.

Jekk tuża tip wieħed biss ta’ insulina

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja bħad-doża tal-insulina li tkun se tinjetta. Injetta l-arja

ġol-kunjett.

Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed ġos-siringa d-doża korretta ta' insulina. Iġbed

il-labra ’l barra mill-kunjett.Imbagħad imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija

korretta.

Jekk trid tħallat żewġ tipi ta’ insulini

Eżatt qabel l-użu, irrombla bejn idejk il-kunjett tal-insulina (opak) li taħdem għal-ħin intermedju

jew fit-tul sakemm il-likwidu jkun abjad u opak b'mod uniformi.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta' insulina li taħdem għal-ħin intermedju

jew fit-tul. Injetta l-arja ġol-kunjett li fih l-insulina li taħdem għal-ħin intermedju jew fit-tul u

iġbed il-labra 'l barra.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta’ Actrapid. Injetta l-arja ġol-kunjett li

fih l-Actrapid. Imbagħad dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-doża preskritta ta’

Actrapid. Imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

Imbotta l-labra ġol-kunjett tal-insulina li taħdem għal-ħin intermedju jew fit-tul, dawwar il-

kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-doża li ġie ordnat lilek mit-tabib. Armi ’l barra

kwalunkwe arja mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta. Injetta t-taħlita immedjatament.

Dejjem ħallat Actrapid u l-insulina li taħdem għal-ħin intermedju jew fit-tul bl-istess sekwenza.

Kif tinjetta Actrapid

Injetta l-insulina taħt il-ġilda. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l-infermier/a

tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi biex tiżgura li injettajt l-insulina

kollha.

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa

.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol ara Actrapid mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew

permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon

glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew

xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok

bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Actrapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’

taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (aċetun) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Actrapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 4 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra u s-siringa wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actrapid

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Kull millilitru fih 40 UI ta’ insulina umana. Kull kunjett fih

400 UI ta’ insulina umana f’10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric

acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actrapid u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Actrapid bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett

1 x 10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/

S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq l-istrixxa tal-kartun u fuq

it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6 jew ZF il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo

Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma T6

il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actrapid 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

1.

X’inhu Actrapid u gћalxiex jintuża

Actrapid hu insulina umana li taħdem b’mod malajr.

Actrapid jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Actrapid tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-

dijabete tiegħek.

Actrapid jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs siegħa wara li tinjettaha u l-effett

idum għal madwar 8 sigħat. Actrapid ta’ spiss jingħata flimkien ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu

għal ħin intermedju jew fit-tul.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actrapid

Tużax Actrapid

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik

magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett,

rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actrapid. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-

infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actrapid

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba

Neħħi l-għatu protettiv

ejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni

Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actrapid

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

I

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Actrapid mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actrapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actrapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actrapid fih sodium

Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Actrapid huwa ‘bla

sodium’

3.

Kif gћandek tuża Actrapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx

ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actrapid jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actrapid jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Jekk ikun neċessarju, Actrapid jista’ jingħata direttament ġo vina iżda dan għandu jsir biss

minn professjonisti fil-kura tas-saħħa.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’

kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif tieħu Actrapid

Il-kunjetti ta' Actrapid huma għall-użu ma' siringi tal-insulina bi skala korrispondenti ta’ unitajiet.

Jekk tuża tip wieħed biss ta’ insulina

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja bħad-doża tal-insulina li tkun se tinjetta. Injetta l-arja

ġol-kunjett.

Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed ġos-siringa d-doża korretta ta' insulina. Iġbed

il-labra ’l barra mill-kunjett.Imbagħad imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija

korretta.

Jekk trid tħallat żewġ tipi ta’ insulini

Eżatt qabel l-użu, irrombla bejn idejk il-kunjett tal-insulina (opak) li taħdem għal-ħin intermedju

jew fit-tul sakemm il-likwidu jkun abjad u opak b'mod uniformi.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta' insulina li taħdem għal-ħin intermedju

jew fit-tul. Injetta l-arja ġol-kunjett li fih l-insulina li taħdem għal-ħin intermedju jew fit-tul u

iġbed il-labra 'l barra.

Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta’ Actrapid. Injetta l-arja ġol-kunjett li

fih l-Actrapid. Imbagħad dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-doża preskritta ta’

Actrapid. Imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.

Imbotta l-labra ġol-kunjett tal-insulina li taħdem għal-ħin intermedju jew fit-tul, dawwar il-

kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id-doża li ġie ordnat lilek mit-tabib. Armi ’l barra

kwalunkwe arja mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta. Injetta t-taħlita immedjatament.

Dejjem ħallat Actrapid u l-insulina li taħdem għal-ħin intermedju jew fit-tul bl-istess sekwenza.

Kif tinjetta Actrapid

Injetta l-insulina taħt il-ġilda. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l-infermier/a

tiegħek.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi biex tiżgura li injettajt l-insulina

kollha.

Wara kull injezzjoni armi l-labra u s-siringa

.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol ara Actrapid mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew

permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon

glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew

xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok

bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Actrapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’

taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (aċetun) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Actrapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra u s-siringa wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actrapid

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull kunjett

fih 1,000 UI ta’ insulina umana f’10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric

acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actrapid u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Actrapid bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett

1 x 10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq l-istrixxa tal-kartun u fuq

it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6 jew ZF il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo

Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma T6

il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actrapid Penfill 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Actrapid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actrapid

Kif għandek tuża Actrapid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Actrapid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Actrapid u gћalxiex jintuża

Actrapid hu insulina umana li taħdem b’mod malajr.

Actrapid jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Actrapid tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-

dijabete tiegħek.

Actrapid jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs siegħa wara li tinjettaha u l-effett

idum għal madwar 8 sigħat. Actrapid ta’ spiss jingħata flimkien ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu

għal ħin intermedju jew fit-tul.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actrapid

Tużax Actrapid

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat li ġo fih hemm l-iskartoċċ jitwaqqa’, tiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actrapid. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-

infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actrapid

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta li

hija t-tip korrett ta’ insulina

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma (tapp) fit-tarf tal-iskartoċċ. Tużahx

jekk tara xi ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma huwa mtella’ aktar ’il fuq mill-faxx ta’ tikketta

bajda fit-tarf tal-iskartoċċ. Dan jista’ jkun ir-riżultat ta’ xi telf ta’ insulina. Jekk għandek xi

suspett li l-iskartoċċ għandu xi ħsara ħudu lura għand il-fornitur tiegħek. Ara l-manwal tal-pinna

għal aktar istruzzjonijiet.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Actrapid Penfill m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Actrapid Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li terġa’

tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek.:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actrapid

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

I

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Actrapid mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actrapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actrapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actrapid fih sodium

Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Actrapid huwa ‘bla

sodium’

3.

Kif gћandek tuża Actrapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx

ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actrapid jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actrapid jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Actrapid Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li

terġa’ tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’

kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Terġax timla l-iskartoċċ. Ladarba jiżvojta, għandu jintrema.

L-iskrataċ ta’ Actrapid Penfill huma magħmula biex jintużaw mas-sistemi tal-għoti tal-insulina

Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed/a tiġi kkurat/a b’Actrapid Penfill u skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra, għandek tuża

żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina.

Dejjem żomm fuqek skartoċċ żejjed ta’ Penfill fil-każ li dak li qed/a tuża jintilef jew jiġrilu l-

ħsara.

Kif tinjetta Actrapid

Injetta l-insulina taħt il-ġilda.

Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l-infermier/a

tiegħek u li huwa deskritt fil-manwal tal-pinna.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-anqas 6 sekondi. Żomm il-buttuna tal-injezzjoni

magħfusa kollha ’l ġewwa sakemm il-labra tinħareġ mill-ġilda. Dan se jaċċerta li t-teħid sar kif

suppost u tnaqqas il-possibbiltà li jkun hemm xi fluss ta’ demm fil-labra jew fil-kontenitur tal-

insulina.

Wara kull injezzjoni

aċċerta ruħek li tneħħi u tarmi l-labra u li taħżen Actrapid mingħajr ma l-

labra tkun imwaħħla. Inkella, il-likwidu jista’ jnixxi u tista’ tkun il-kawża li tittieħed doża

żbaljata.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

J

ekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol ara Actrapid mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew

permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon

glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew

xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok

bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Actrapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’

taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (aċetun) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Actrapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actrapid

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull skartoċċ

fih 300 UI ta’ insulin umana f’3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric

acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actrapid u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Actrapid bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 skrataċ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

-

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa,

Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actrapid InnoLet 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna

mimlija għal-lest

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Actrapid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actrapid

Kif għandek tuża Actrapid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Actrapid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Actrapid u gћalxiex jintuża

Actrapid hu insulina umana li taħdem b’mod malajr.

Actrapid jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Actrapid tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-

dijabete tiegħek.

Actrapid jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs siegħa wara li tinjettaha u l-effett

idum għal madwar 8 sigħat. Actrapid ta’ spiss jingħata flimkien ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu

għal ħin intermedju jew fit-tul.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actrapid

Tużax Actrapid

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-InnoLet titwaqqa’, jiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

ekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actrapid. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-

infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actrapid

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta

li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Actrapid InnoLet m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Actrapid InnoLet huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actrapid

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

I

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Actrapid mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actrapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actrapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actrapid fih sodium

Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Actrapid huwa ‘bla

sodium’

3.

Kif gћandek tuża Actrapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx

ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actrapid jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actrapid jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Actrapid InnoLet huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’

kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif timmaniġġja Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina umana.

Aqra sew l-Istruzzjoni dwar kif tuża Actrapid InnoLet inkluż ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek

tuża l-pinna kif deskritt fl-Istruzzjonijiet dwar kif tuża Actrapid InnoLet

.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol ara Actrapid mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew

permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon

glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew

xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok

bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Actrapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’

taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (aċetun) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Actrapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-InnoLet u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq l-InnoLet meta ma tkunx qed/a tużaha, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actrapid

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull pinna

mimlija għal-lest fiha 300 UI ta’ insulin umana f’3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric

acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actrapid u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Actrapid bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

Issa aqleb fuq in-naħa ta’ wara għal tagħrif dwar kif għandek tuża l-InnoLet tiegħek.

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Actrapid soluzzjoni għall-injezzjoni f’InnoLet

Aqra dawn l-istruzzjonijiet sew qabel ma tuża l-Actrapid InnoLet tiegħek.

L-InnoLet tiegħek hija pinna mimlija għal-lest sempliċi u kompatta li tista’ tagħti dożi minn 1 sa

50 unità f’żidiet ta’ unità 1.

L-InnoLet hija magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba

biss u li għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm

Dejjem ġorr apparat żejjed għall-għoti ta’ l-insulina fil-każ li l-InnoLet li qed/a tuża tintilef jew

tiġrilha l-ħsara.

Buttuna tal-

injezzjoni

Selettur tad-

doża

Għatu

tal-pinna

Komparitment

għal-labar

Skala ta’

residwu

Skartoċċ

tal-

insulina

Siġill tal-

karti

Labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Għatu kbir

ta’ barra tal-

labra

Labra li tintrema wara li

tintuża darba biss (eżempju)

Skala tad-

doża

Kif tibda

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita

tal-InnoLet tiegħek biex taċċerta ruħek li hija fiha t-tip ta’

insulina li suppost.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip wieħed ta’

insulina. Jekk inti tieħu t-tip ta’ insulina żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

wisq jew jitbaxxa wisq. Neħħi l-għatu tal-pinna.

Kif twaħħal il-labra

Dejjem uża labra ġdida

għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Oqgħod attent/a biex ma tgħawwiġx jew tagħmel ħsara ’l-labra qabel l-użu.

Neħħi s-siġill tal-karti

minn ma’ labra ġdida li tintrema wara li tintuża.

Waħħal il-labra dritta u soda

fuq l-InnoLet tiegħek billi tissikka l-kamin (stampa

1A

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u l-għatu ta’ ġewwa tal-labra.

Jista’ jkun li tkun trid

taħżen l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra fil-kompartiment.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ titniggeż

bil-labra.

1A

Preparazzjoni biex tneħħi l-arja qabel kull injezzjoni

Ammonti żgħar ta’ arja jistgħu jinġemgħu ġol-labra u ġol-iskartoċċ waqt l-użu normali.

Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u taċċerta li tingħata d-doża korretta:

Isselezzjona 2 unitajiet

billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il-lemin.

Żomm l-InnoLet tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ

għal xi ftit drabi (stampa

1B

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jinġabru fin-naħa

ta’ fuq tal-iskartoċċ.

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni

u s-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0.

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fit-tarf

tal-labra

qabel l-injezzjoni (stampa

1B)

. Dan

jaċċerta li l-insulina ħierġa. Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-proċedura mhux aktar

minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma titfaċċax, l-apparat hu difettuż u m’għandux jintuża.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m’inti se tinjetta l-ebda insulina, anke jekk is-selettur tad-doża

forsi jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li l-labra hija misduda jew fiha ħsara.

Dejjem ħejji InnoLet għall-użu qabel ma inti tinjetta. Jekk ma tħejjix InnoLet għall-użu, inti

tista’ tieħu ftit wisq jew ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’

zokkor fid-demm.

1B

Kif tissettja d-doża

Dejjem iċċekkja li l-buttuna tal-injezzjoni tkun magħfusa ’l isfel għal kollox u li s-selettur

tad-doża jkun issettjat fuq iż-0.

Isselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn

billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il-

lemin (stampa

2

Għandek tisma’ klikk għal kull unità li tisselezzjona.

Id-doża tista’ tkun irregolata billi

ddawwar is-selettur tad-doża naħa jew oħra. Qis li ma ddawwarx is-selettur tad-doża jew

tikkoreġi d-doża meta l-labra tkun fil-ġilda. Dan jista’ jwassal għal għoti ta’ doża mhux preċiża

li jista’ jikkawża li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli wisq jew baxx wisq.

Dejjem uża l-iskala tad-doża u s-selettur tad-doża biex tara kemm-il unità għażilt qabel tinjetta

l-insulina. Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu,

din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Ma tistax tissettja doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

2

Kif tinjetta l-insulina

Daħħal il-labra fil-ġilda.

Uża t-teknika tal-injezzjoni kif tak parir it-tabib tiegħek.

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel kemm tista’

(stampa

3

Għandek

tisma’ l-klikks hekk kif is-selettur tad-doża jmur lura fuq iż-0.

Wara l-injezzjoni, il-labra għandha tinżamm taħt il-ġilda għal mill-anqas 6 sekondi

biex

tiżgura li d-doża kollha tkun ingħatat.

Kun żgur li ma timblukkax is-selettur tad-doża waqt li tkun qed/a tinjetta,

għax is-selettur

tad-doża jrid jitħalla jmur lura fuq iż-0 meta tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni. Dejjem aċċerta

ruħek li s-selettur tad-doża jerġa’ lura għal 0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad-doża jieqaf

qabel jerġa’ lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, li jista’ jwassal għal livell għoli wisq

ta’ zokkor fid-demm.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

3

Kif tneħħi l-labra

Erġa’ poġġi f’postu l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u ħoll il-labra (

stampa

4). Armiha bl-

attenzjoni.

Erġa’ poġġi l-għatu tal-pinna lura fuq l-InnoLet tiegħek biex tipproteġi l-insulina mid-dawl.

4

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dejjem neħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen l-InnoLet tiegħek mingħajr il-labra mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’

doża mhux preċiża.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar użati – biex

inaqqsu r-riskju li jitniggżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni minnhom.

Armi l-InnoLet użata b’attenzjoni mingħajr labra imwaħħla.

Qatt m’għandek issellef il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk

infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal

saħħithom.

Dejjem żomm l-InnoLet u l-labar tiegħek fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor,

speċjalment mit-tfal.

Kif għadek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

L-InnoLet tiegħek hi magħmula biex taħdem bi preċiżjoni u bla periklu. Għandha tkun immaniġġjata

b’attenzjoni. Jekk taqa’, jiġrilha ħsara jew titgħaffeġ, hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’

jikkawża għoti ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli

wisq jew baxx wisq.

Tista’ tnaddaf l-InnoLet tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx ixxarrabha,

taħsilha jew tillubrikaha. Dan jista’ jagħmel ħsara lill-mekkaniżmu u jista’ jikkawża għoti ta’ doża

mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Timliex l-InnoLet tiegħek mill-ġdid. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Actrapid FlexPen 100 UI/ml (unità internazzjonali/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna

mimlija għal-lest

insulina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Actrapid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Actrapid

Kif għandek tuża Actrapid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Actrapid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Actrapid u gћalxiex jintuża

Actrapid hu insulina umana li taħdem b’mod malajr.

Actrapid jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-

dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

.

Il-kura b’Actrapid tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-

dijabete tiegħek.

Actrapid jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs siegħa wara li tinjettaha u l-effett

idum għal madwar 8 sigħat. Actrapid ta’ spiss jingħata flimkien ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu

għal ħin intermedju jew fit-tul.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Actrapid

Tużax Actrapid

Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara

sezzjoni 6.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk il-FlexPen titwaqqa’, jiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

ekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Actrapid. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-

infermier tiegħek għal parir.

Qabel ma tuża Actrapid

Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta

li hija t-tip korrett ta’ insulina.

Għal kull injezzjoni

dejjem uża labra ġdida

sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Actrapid FlexPen m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.

Actrapid FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib

tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax

dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina

tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Mediċini oħra u Actrapid

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura

tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

I

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażma)

L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi

fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ

f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat-

tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Actrapid mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Actrapid jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il-

bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal

tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas-

saħħa tat-tarbija tiegħek.

M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Actrapid waqt it-treddigħ.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tan-ners tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:

Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Actrapid fih sodium

Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Actrapid huwa ‘bla

sodium’

3.

Kif gћandek tuża Actrapid

Dożaġġ u meta għandek tieħu l-insulina

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kul ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni sabiex tevita livell baxx

ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddlek minn

tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Actrapid jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.

Użu f’gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena,

trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina

tiegħek mat-tabib tiegħek.

Kif u fejn għandek tagħmel l-injezzjoni

Actrapid jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt

tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol-

muskoli). Actrapid FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan

jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn

tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’

kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż-

żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.

Kif timmaniġġja Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina umana.

Aqra sew l-Istruzzjoni dwar kif tuża Actrapid FlexPen inkluż ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek

tuża l-pinna kif deskritt fl-Istruzzjonijiet dwar kif tuża Actrapid FlexPen

.

Dejjem aċċerta ruħek li qed/a tuża l-pinna korretta qabel ma tagħmel l-injezzjoni tiegħek tal-insulina.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq

(ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi.

Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’

jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol ara Actrapid mal-alkoħol f’sezzjoni 2

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit

mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u

debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-

konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew

permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon

glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew

xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok

bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa

b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-

zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq

tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal-

glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn

ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem

ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom

bżonn jiġu aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-

konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’

zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna

medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Actrapid jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’

taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà

biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija

: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil,

nefħa u ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-

insulina tiegħek. Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih. Ara wkoll aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi ta’ vista

: Fil-bidu li tibda l-kura tiegħek bl-insulina, jista’ jkollok xi problemi bil-vista iżda

ħafna drabi dan id-disturb huwa temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni

(lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-

injezzjoni jista’ jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni

jista’ jgħin biex tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li fis-sit ta’ l-

injezzjoni l-ġilda qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-

assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin

: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-

għekiesi u ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Newropatija bl-uġigħ

(uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitjieb malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri. Din tissejjaħ newropatija akuta

bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.

Effetti sekondarji rari ħafna

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.

Retinopatija dijabetika

(mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjieb malajr ħafna, ir-

retinopatija tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef

l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq

xott u riħa ta’ frott (aċetun) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-

ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-

zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-

mewt.

5.

Kif taħżen Actrapid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-FlexPen u l-kaxxa wara

‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ

: Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Żomm ’il bogħod mill-element li

jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’

:. Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Tista’ ġġorru

miegħek u żżommu f’temperatura ta’ kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq il-FlexPen meta ma tkunx qed/a tużaha, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actrapid

Is-sustanza attiva hi insulina umana. Kull millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana. Kull pinna

mimlija għal-lest fiha 300 UI ta’ insulin umana f’3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric

acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Actrapid u l-kontenut tal-pakkett:

Issib Actrapid bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Is-soluzzjoni hija ċara u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

-

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7 R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa

Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production

SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Issa aqleb fuq in-naħa l-oħra għal informazzjoni dwar kif tuża il-FlexPen tiegħek.

Istruzzjonijiet dwar kif tuża s-soluzzjoni għall-injezzjoni Actrapid fil-FlexPen

Aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-FlexPen tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-

istruzzjonijiet, jista’ jkun li inti tieħu ftit wisq insulina jew tieħu insulina żejda, li jista’ jwassal għal

livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Il-FlexPen tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest tat-tip isselezzjona-doża. Tista’

tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta’ unità 1. Il-FlexPen hi magħmula biex

tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta’ mhux iżjed

minn 8 mm. Bħala prekawzjoni, dejjem ġorr apparat żejjed li jkun jista’ jagħti l-insulina, fil-każ li l-

FlexPen tiegħek tintilef jew jiġrilha l-ħsara.

Actrapid FlexPen

Għatu tal-pinna

Skartoċċ

Skala ta’

residwu

Indikatur

Selettur

tad-doża

Buttuna

tal-

injezzjoni

L-għatu l-kbir ta’

barra tal-labra

Labra

Siġill tal-

karti

L-għatu ta’ ġewwa

tal-labra

Labra (eżempju)

Kif għadek tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Il-FlexPen għandha tinżamm u tinġarr b’attenzjoni. Jekk taqa’, jiġrilha ħsara jew titgħaffeġ, hemm ir-

riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jikkawża għoti ta’ doża mhux preċiża, li jista’ jwassal biex il-

livell taz-zokkor fid-demm jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-FlexPen tiegħek billi timsaħha b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx

ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Timliex il-FlexPen tiegħek mill-ġdid. Ladarba tiżvojta, għandha tintrema.

Kif tipprepara l-Actrapid FlexPen tiegħek

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita tal-pinna tiegħek biex taċċerta ruħek li hija fiha t-tip ta’

insulina li suppost.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti tieħu aktar minn tip wieħed ta’

insulina. Jekk inti tieħu t-tip ta’ insulina żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-demm jista’ jogħla wisq jew

jitbaxxa wisq.

A

Neħħi l-għatu tal-pinna (ara

A

A

B

Neħħi s-siġill tal-karti minn ma’ labra ġdida li tintrema wara li tintuża.

Waħħal il-labra dritta u soda fuq il-FlexPen tiegħek billi tissikka l-kamin.

B

C

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

C

D

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Qatt m’għandek tipprova tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ titniggeż bil-

labra.

D

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, tnixxija ta’ insulina, labar misduda u għoti ta’ doża mhux preċiża.

Oqgħod attent/a li ma tgħawwiġx jew tagħmel xi ħsara lil-labra qabel l-użu.

Kif teżamina l-fluss tal-insulina

E

Waqt l-użu normali jistgħu jinġemgħu ammonti żgħar ta’ arja ġol-iskartoċċ qabel kull

injezzjoni. Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

E

2 unitajiet

isselezzjonati

F

Żomm il-FlexPen tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit

drabi

,

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ

F

G

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa

.

Is-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0.

Qatra insulina għandha tidher fil-ponta tal-labra

.

Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-

proċedura sa mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma tidhirx, il-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

G

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra fit-tarf tal-labra qabel ma tinjetta. Dan jaċċerta li l-insulina

ħierġa. Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti m’inti se tinjetta l-ebda insulina, anke jekk is-selettur

tad-doża forsi jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li l-labra hija misduda jew fiha ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel tinjetta. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, inti tista’ tieħu ftit wisq jew

ma tieħu l-ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

Kif tisselezzjona d-doża

H

Aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża qiegħed fuq iż-0.

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn tinjetta.

Id-doża tista’ tkun aġġustata kemm ’il fuq u kemm ’l isfel billi ddawwar is-selettur tad-doża

f’direzzjoni jew oħra sakemm l-indikatur ikun fuq id-doża li tkun trid. Waqt li tkun qed/a ddawwar is-

selettur tad-doża, oqgħod attent/a biex ma tagħfasx il-buttuna tal-injezzjoni għax inkella toħroġ l-

insulina.

Ma tistax tisselezzjona doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

H

Isselezzjonati

5 unitajiet

Isselezzjonati

24 unità

Dejjem uża s-selettur tad-doża u l-indikatur biex tara kemm-il unità għażilt qabel tinjetta l-

insulina.

Tgħoddx il-klikks li tagħmel il-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, din turi biss

bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Biex tagħmel l-injezzjoni

I

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

Uża t-teknika tal-injezzjoni kif uriek it-tabib jew l-infermier

tiegħek.

Injetta d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha ’l ġewwa sakemm l-indikatur jiġi fuq iż-

żero. Oqgħod attent/a li tagħfas biss il-buttuna tal-injezzjoni meta tkun qed/a tagħmel l-injezzjoni.

I

J

Żomm il-buttuna ta’ l-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa u ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-anqas

6 sekondi. Dan ser jiżgura li tieħu d-doża kollha.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda u mbagħad neħħi l-pressjoni minn fuq il-buttuna tal-injezzjoni.

Dejjem aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża jerġa’ lura għal 0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad-

doża jieqaf qabel jerġa’ lura għal 0, ma tkunx ingħatat id-doża sħiħa, li jista’ jwassal għal livell għoli

wisq ta’ zokkor fid-demm.

J

K

Qiegħed il-labra fl-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmissu. Meta l-labra tkun mgħottija,

b’attenzjoni imbotta l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra biex jngħalaq sew fuq il-pinna u imbagħad ħoll il-

labra.

Oqgħod attent kif tarmiha u erġa’ poġġi lura l-għatu fuq il-pinna.

K

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-FlexPen tiegħek mingħajr labra mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tal-insulina, labar misduda u

għoti ta’ doża mhux preċiża.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb persuni oħra għandhom joqgħodu attenti ħafna meta jmissu labar użati –

biex inaqqsu r-riskju li jitniggżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni minnhom.

Armi l-FlexPen użata tiegħek b’attenzjoni mingħajr labra imwaħħla.

Qatt m’għandek issellef il-pinna jew il-labar tiegħek lil persuni oħra. Tista’ ttihom jew jagħtuk

infezzjoni.

Qatt m’għandek issellef il-pinna lil persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal

saħħithom.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma’ jidhrux u ma jintlaħqux minn ħaddieħor,

speċjalment mit-tfal.