Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése.
Revision: 19
Felhatalmazott
2002-10-07
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACTRAPHANE 30 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN humán inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTRAPHANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin. Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit. Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. 2. TUDNIVALÓK AZ ACTRAPHANE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ACTRAPHANE INJEKCIÓT: ► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd 6. pont. ► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukor Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Actraphane 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Actraphane 30 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Actraphane 30 Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció patronban. Actraphane 30 InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Actraphane 30 FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Actraphane 30 injek ciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban. Actraphane 30 injek ciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban. Actraphane 30 Penfill 3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban. Actraphane 30 InnoLet/Actraph ane 30 FlexPen 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban. *A humán inzulint _Saccharomyces cerevisiae_-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő. Ismert hatású segédanyagok: Az Actraphane 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz az Actraphane 30 gyakorlatilag nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lás Aqra d-dokument sħiħ