Actraphane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-06-2015
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AD01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Żona terapewtika:
Diabeet Mellitus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suhkurtõve ravi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ACTRAPHANE 30, 40 RÜ/ML (RAHVUSVAHELIST ÜHIKUT/ML) SÜSTESUSPENSIOON
VIAALIS
Humaaninsuliin (_Insulinum humanum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
1.
MIS RAVIM ON ACTRAPHANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Actraphane on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.
Actraphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe
(diabeeti) põdevatel inimestel.
Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini,
et veresuhkru taset kontrolli all
hoida. Actraphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.
Actraphane’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit
pärast süstimist ja kestab
ligikaudu 24 tundi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTRAPHANE’I KASUTAMIST
ACTRAPHANE’I EI TOHI KASUTADA:
►
kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
►
kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt
lõik 4 Tõsiste ja väga
sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;
►
insuliini infusioonipumpades;
►
kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist
kaitsekork. Kui kaitsekorgil on
midagi viga, tagastage viaal müüjale;
►
kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud
külmunud, vt lõik 5;
►
kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.
Ülaltoodud juhtudel ärge Actraphane’i kasutage. Pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Actraphane 30, 40 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis.
Actraphane 30, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
viaalis.
Actraphane 30 Penfill, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
kolbampullis.
Actraphane 30 InnoLet, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
pen-süstlis.
Actraphane 30 FlexPen, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Actraphane 30 viaal (40 rahvus
vahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml
suspensiooni sisaldab
40 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset
(NPH)* humaaninsuliini suhtes 30/70
(vastab 1,4 mg-le).
Actraphane 30 viaal (100 rahvusva
helist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule. 1
ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset
(NPH)* humaaninsuliini suhtes
30/70 (vastab 3,5 mg-le).
Actraphane 30 Penfill
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
1 ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset
(NPH)* humaaninsuliini suhtes
30/70 (vastab 3,5 mg-le).
Actraphane 30 InnoLet/Actraph
ane 30 FlexPen
1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
1 ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset
(NPH)* humaaninsuliini suhtes
30/70 (vastab 3,5 mg-le).
*Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga_
Saccharomyces cerevisiae'_s.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Actraphane 30 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse
kohta, see tähendab, et
Actraphane 30 on põhimõtteliselt naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge vesisuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Actraphane on näidustatud suhkurtõve raviks.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
A
Aqra d-dokument sħiħ
