Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Revision: 19
Autorizado
2002-10-07
53 B. PROSPECTO 54 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONALES/ML) SUSPENSIÓN INYECTABLE EN VIAL Insulina humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 1. QUÉ ES ACTRAPHANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Actraphane es una insulina humana de acción rápida y prolongada. Actraphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actraphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes. Actraphane empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACTRAPHANE NO USE ACTRAPHANE ► Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6. ► Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4._ _ ► En bombas de perfusión de insulina._ _ ► Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales llevan un capuchón protector de plástico de seguridad. Si éste no está en perfectas condiciones en el momento de la adquisición del vial, devuélvalo al proveedor._ _ ► Si no se ha almacenad Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actraphane 30 40 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial. Actraphane 30 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial. Actraphane 30 Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en cartucho. Actraphane 30 InnoLet 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en pluma precargada. Actraphane 30 FlexPen 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Actraphane 30 vial (40 unid ades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 40 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina humana* isófana (NPH) en una proporción de 30/70 (equivalentes a 1,4 mg). Actraphane 30 vial (100 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina humana* isófana (NPH) en una proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill 1 cartucho contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina humana* isófana (NPH) en una proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraph ane 30 FlexPen 1 pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina humana* isófana (NPH) en una proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg). *La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en _Saccharomyces cerevisiae_. Excipiente con efect o conocido: Actraphane 30 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA Aqra d-dokument sħiħ