Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
indoxacarb
Intervet International BV
QP53AX27
indoxacarb
Dogs; Cats
Ectoparasiticides fyrir baugi nota, meðtalin. skordýraeitur, indoxacarb
Meðferð og forvarnir gegn flóasmit. Fyrir hunda og ketti: Meðferð og forvarnir gegn flóasmit. Dýralyfið má nota sem hluti af meðferðaráætlun fyrir húðbólgu í flóaofnæmi. Þróun stiga flóra í nánasta umhverfi gæludýrsins er drepið í kjölfar samband við Activyl-meðhöndluð gæludýr.
Revision: 8
Leyfilegt
2011-02-18
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: ACTIVYL BLETTUNARLAUSN FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Activyl 100 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda Activyl 150 mg blettunarlausn fyrir litla hunda Activyl 300 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda Activyl 600 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda Activyl 900 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda indoxacarb 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI: Einn ml inniheldur 195 mg af indoxacarbi. Ein pípetta af Activyl gefur: RÚMMÁL (ML) INDOXACARB (MG) Activyl fyrir mjög litla hunda (1,5 - 6,5 kg) 0,51 100 Activyl fyrir litla hunda (6,6 – 10 kg) 0,77 150 Activyl fyrir meðalstóra hunda (10,1 – 20 kg) 1,54 300 Activyl fyrir stóra hunda (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl fyrir mjög stóra hunda (40,1 – 60 kg) 4,62 900 Inniheldur einnig ísóprópýl alkóhól 354 mg/ml. Tær, litlaus til gul lausn. 4. ÁBENDING(AR) Meðferð og forvörn gegn flóasmiti ( _Ctenocephalides felis_ ). Virkni gegn nýju flóasmiti helst í 4 vikur eftir staka notkun. Flær á öllum þroskastigum í nánasta umhverfi gæludýrsins drepast eftir snertingu við dýr sem meðhöndlað hefur verið með Activyl. 29 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan verður vart við skammvinnt ofurslef ef dýrið sleikir svæðið sem borið var á strax eftir meðferð. Þetta er ekki eitrunareinkenni og hættir innan nokkurra mínútna án meðhöndlunar. Rétt aðferð við að bera lyfið á (sjá kafla 9) dregur úr því að svæðið sem borið var á sé sleikt. Viðbrögð á svæðinu sem lyfið var borið á eins og að dýrið klóri sér tímabundið, roði, hármissir eða húðbólga á svæðinu sem borið var á geta örsjalda Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Activyl 100 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda Activyl 150 mg blettunarlausn fyrir litla hunda Activyl 300 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda Activyl 600 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda Activyl 900 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Einn ml inniheldur 195 mg af indoxacarbi. Ein stakskammtapípetta af Activyl gefur: STAKSKAMMTUR (ML) INDOXACARB (MG) Activyl fyrir mjög litla hunda (1,5 – 6,5 kg) 0,51 100 Activyl fyrir litla hunda (6,6 – 10 kg) 0,77 150 Activyl fyrir meðalstóra hunda (10,1 – 20 kg) 1,54 300 Activyl fyrir stóra hunda (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl fyrir mjög stóra hunda (40,1 – 60 kg) 4,62 900 HJÁLPAREFNI: Ísóprópýl alkóhól 354 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Blettunarlausn. Tær, litlaus til gul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð og forvörn gegn flóasmiti ( _Ctenocephalides felis_ ). Virkni gegn nýju flóasmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur eftir staka notkun. Flær á öllum þroskastigum í nánasta umhverfi gæludýrsins drepast eftir snertingu við dýr sem meðhöndlað hefur verið með Activyl. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki skal nota lyfið handa hundum yngri en 8 vikna þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá þessum hundum. Ekki skal nota lyfið handa hundum sem vega minna en 1,5 kg þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá þessum hundum. Gæta skal að skammturinn (pípettan) sé réttur miðað við þyngd hundsins (sjá kafla 4.9). Einungis skal bera dýralyfið á yfirborð húðar sem er heil. Bera skal dýralyfið á svæði þar sem hundurinn getur ekki sleikt það af, eins og lýst er í kafla 4.9. Tryggið a Aqra d-dokument sħiħ