Activyl
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2011
Ingredjent attiv:
indoksakarb
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP53AX27
INN (Isem Internazzjonali):
indoxacarb
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze, indoxacarb
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł. Dla psów i kotów: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry. Rozwijające się stadia pcheł w bezpośrednim otoczeniu zwierzęcia są zabijane po kontakcie ze zwierzętami leczonymi aktywiną.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. ULOTKA INFORMACYJNA
29
ULOTKA INFORMACYJNA
ACTIVYL ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Activyl 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Activyl 150 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Activyl 300 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Activyl 600 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Activyl 900 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
indoksakarb
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jeden ml zawiera 195 mg indoksakarbu.
Jedna pipeta Activyl zapewnia podanie:
DAWKA
(ML)
INDOKSAKARB
(MG)
Activyl dla bardzo małych psów (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl dla małych psów (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl dla średnich psów (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl dla dużych psów (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl dla bardzo dużych psów (40,1 – 60 kg)
4,62
900
Zawiera także alkohol izopropylowy 354 mg/ml.
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides felis_
). Skuteczne działanie przeciwko nowym
inwazjom pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie po jednokrotnym
podaniu.
Stadia rozwojowe pcheł w bezpośrednim otoczeniu zwierząt są
zabijane w wyniku kontaktu ze
zwierzętami poddanymi leczeniu produktem Activyl.
30
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jeśli zwierzę wyliże miejsce podania produktu bezpośrednio po jego
zastosowaniu w bardzo rzadkich
wypadkach może dochodzić do krótkotrwałego nadmiernego ślinienia
się. Nie jest to objaw zatrucia,
nadmierne ślinienie się ustępuje w ciągu kilku minut bez
konieczności leczenia. Właściwa technika
podania (patr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Activyl 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Activyl 150 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Activyl 300 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Activyl 600 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Activyl 900 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jeden ml zawiera 195 mg indoksakarbu.
Jedna pipeta jednodawkowa zapewnia podanie:
DAWKA
(ML)
INDOKSAKARB
(MG)
Activyl dla bardzo małych psów (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl dla małych psów (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl dla średnich psów (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl dla dużych psów (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl dla bardzo dużych psów (40,1 – 60 kg)
4,62
900
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol izopropylowy 354 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides felis_
). Skuteczne działanie przeciwko nowym
inwazjom pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie po jednokrotnym
podaniu.
Stadia rozwojowe pcheł w bezpośrednim otoczeniu zwierząt są
zabijane w wyniku kontaktu ze
zwierzętami poddanymi leczeniu produktem Activyl.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt nie powinien być stosowany u psów w wieku poniżej 8
tygodni, ponieważ bezpieczeństwo
produktu nie zostało zbadane w tej grupie psów.
Produkt nie powinien być stosowany u psów o masie ciała poniżej
1,5 kg, ponieważ bezpieczeństwo
produktu nie zostało zbadane w tej grupie
Aqra d-dokument sħiħ
