Activyl

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Activyl
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Activyl
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • insettiċidi u sustanzi, prodotti kontra l-Parassiti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjoni tal-briegħed. Għall-klieb u l-qtates: Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjoni tal-briegħed. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal dermatite tal-allerġija tal-briegħed. L-istadji li qed jiżviluppaw tal-briegħed fl-inħawi immedjati tal-annimal jinqatlu wara li ġew f'kuntatt ma 'annimali domestiċi trattati minn Activyl.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000163
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000163
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/000163

EMA/729833/2010

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Activyl

indoxacarb

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-iskop tieg

u huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u Veterinarju (CVMP)

abba

i tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet g

ar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet tal-

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wi

ċċ

ċċ

mal-veterinarju tieg

ek. Jekk

aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tieg

ek, ikkuntattja lill-

veterinarju tieg

ek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (hija parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Activyl?

Activyl huwa mediċina li fih is-sustanza attiva indoxacarb. Huwa disponibbli bħala soluzzjoni ċara,

mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ippreżentat bħala ‘spot-on' (użu lokalizzat) f’pipetti diġà mimlijin bl-

ammont eżatt ta’ Activyl meħtieġ għall-kura ta’ qattus jew kelb wieħed skont il-piż tiegħu (5 daqsijiet

ta’ pipetti għal piżijiet differenti ta' kelb u 2 daqsijiet ta' pipetti għal piżijiet differenti ta' qattus).

Għal xiex jintuża Activyl?

Activyl jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet mill-briegħed fil-klieb u l-qtates u għall-

kura tad-dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed). Activyl jingħata

bħala trattament wieħed.

Il-kontenut ta’ pipett wieħed sħiħ ta’ Activyl (adatt għall-annimal u l-piż tiegħu) jiġi applikat

direttament fuq il-ġilda, wara li jitferraq il-pil tal-annimal, fuq wara tal-għonq tal-qattus fil-bażi ta’ rasu,

jew bejn il-ġewnaħ tad-dahar u tul id-daħar tal-klieb.

Kif jaħdem Activyl?

Is-sustanza attiva f’Activyl, l-indoxacarb, hija mediċina ektoparasitiċida. Dan ifisser li dan joqtol

parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħall-briegħed. Wara li jiġi applikat, l-indoxacard

jittiekel mill-insetti u jiġi attivat f’imsarinhom f’kompost attiv. Dan il-kompost attiv jinterferixxi mas-

sistema nervuża tal-parassiti u jikkawża l-paraliżi u l-mewt.

Kif ġie studjat Activyl?

Ingħatat dejta dwar il-kwalità farmaċewtika, it-tolleranza tal-prodotti fil-qtates u l-klieb kif ukoll is-

sigurtà fil-bnedmin (nies f'kuntatt mal-prodott) u s-sigurtà għall-ambjent.

Ġiet investigata l-effikaċja kontra l-parassiti speċifikati kemm fi studji li saru f’laboratorji kif ukoll

f’ħames studji fuq il-post (erbgħa għal użu lokalizzat għall-qtates jew il-klieb u wieħed kemm għall-

qtates kif ukoll il-klieb). Fl-istudju prinċipali fuq il-post, klieb u qtates ta’ diversi razez, gruppi ta’ età,

sess u piżijiet differenti ġew ittrattati jew b’Activyl jew fipronil, mediċina oħra ta’ użu lokalizzat li hija

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea għal din l-indikazzjoni. L-effikaċja tkejlet bl-għadd ta' briegħed, il-

valutzzjoni tad-dermatite allerġika mill-briegħed, l-osservazzjonijiet f’reazzjonijiet lokali fis-sit tal-

applikazzjoni wara l-kura.

X'benefiċċju wera Activyl matul l-istudji?

Ir-riżultati mill-istudji li saru f’laboratorji u mill-istudji fuq il-post, kemm fil-qtates kif ukoll fil-klieb,

urew li Activyl huwa effikaċi daqs il-mediċina ta’ tqabbil. Ġie rreġistrat tnaqqis fis-sintomi tad-

dermatite allerġika mill-briegħed fiż-żewġ speċi li fuqhom intuża l-prodott. Intlaħqet effikaċja ta’ aktar

minn 95% kontra infestazzjonijiet mill-briegħed fil-klieb sa 14-il jum wara l-kura u fil-qtates sa 42 jum

wara l-kura fl-istudju. L-istudji wrew ukoll li Activyl jgħin fl-immaniġġar tad-dermatite allerġika mill-

briegħed.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Activyl?

Wara l-kura l-klieb u l-qtates jistgħu jlegħbu. Dan huwa maħsub li jkun ir-riżultat peress li l-annimali

jilagħqu s-sit tal-applikazzjoni wara l-kura. F'każijiet rari ħafna, huwa possibbli li jkun hemm ukoll ħakk,

infjammazzjoni jew telf tal-pil temporanju fil-post fejn ġie applikat il-prodott fuq il-ġilda. Dawn is-sinjali

jitilqu mingħajr ebda trattament ulterjuri.

Activyl m’għandux jitħalla jidħol f'kuntatt mal-ilma f'wiċċ l-art, billi jista' jkun ta' ħsara għall-organiżmi

akkwatiċi.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Activyl, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li

tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Is-sidien ta’ annimali domestiċi għandhom jevitaw li l-ġilda jkollha kuntatt mal-kontenut tal-pipetti.

Huma m’għandhomx ipejpu, jieklu jew jixorbu, u għandhom jaħslu jdejhom sew wara l-użu. F’każ ta’

ħruġ aċċidentali, l-għajnejn għandhom jitlaħalħu sew bl-ilma jew il-ġilda għandha tinħasel bis-sapun u

bl-ilma. Il-prodott għandu jinżamm 'il bogħod mis-sħana, xrar, fjammi jew kwalunkwe sors ieħor li

jqabbad in-nar.

L-annimali m’għandhomx jitmellsu, jitnaddfu jew jitħallew inaddfu lil xulxin, sakemm is-sit tal-

applikazzjoni jkun nixef, u lanqas m’għandhom jitħallew jgħumu jew jiġu maħsul bix-xampù fi żmien

48 siegħa wara t-trattament. Għandu jkun hemm attenzjoni biex jiġi żgurat li l-kontenut tal-pipett ma

jiġix f’kuntatt mal-għajnejn ta’ min qed jieħu l-kura jew ta’ annimali oħrajn.

Activyl

EMA/729833/2010

na 2/3

Activyl

EMA/729833/2010

na 3/3

Għaliex ġie approvat Activyl?

Is-CVMP ikkonkouda li l-benefiċċji ta’ Activyl huma akbar mir-riskji għall-kura u l-prevenzjoni ta’

infestazzjonijiet mill-briegħed fil-klieb u l-qtates. Barra minn hekk, is-CVMP ikkonkluda li l-prodott

huwa effettiv bħala parti minn strateġija ta’ kura għad-dermatite allerġika mill-briegħed u

rrakkomanda li Activyl jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-

riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Activyl:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Activyl

lil Intervet International BV fi 18/02/2011 L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tinsab fuq it-tikketta/fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18/02/2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Activyl soluzzjoni spot-on għal klieb

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

In-Netherlands

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Activyl 100 mg soluzzjoni

spot-on

għal klieb żgħar ħafna

Activyl 150 mg soluzzjoni

spot-on

għal klieb żgħar

Activyl 300 mg soluzzjoni

spot-on

għal klieb medji

Activyl 600 mg soluzzjoni

spot-on

għal klieb kbar

Activyl 900 mg soluzzjoni

spot-on

għal klieb kbar ħafna

indoxacarb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

1 ml fiha 195 mg indoxacarb.

Pipetta waħda ta’ Activyl tagħti:

Volum (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl għal klieb żgħar ħafna (1.5 – 6.5 kg)

0.51

Activyl għal klieb żgħar (6.6 – 10 kg)

0.77

Activyl għal klieb medji (10.1 – 20 kg)

1.54

Activyl għal klieb kbar (20.1 – 40 kg)

3.08

Activyl għal klieb kbar ħafna (40.1 – 60 kg)

4.62

Fih ukoll alkoħol isopropyl 354 mg/ml

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Trattament u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (

Ctenocephalides felis)

. L-effikaċja kontra

infestazzjonijiet ġodda ta’ briegħed tippersisti għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda.

Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt

ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna, jekk l-annimal jilgħaq iż-żona fejn ġie applikat il-prodott immedjatament wara t-

trattament ikun hemm perjodu qasir ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ bżieq (tbeżliq). Dan mhuwiex sinjal

ta’ avvelenament u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr il-bżonn ta’ kura. Applikazzjoni korretta (ara

sezzjoni 9) tnaqqas iċ-ċans li l-annimal jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni.

F’każijiet rari ħafna, jista’ jkun hemm ħakk li jgħaddi, eritema (ħmura tal-ġilda), alopexja (telf ta’ pil)

jew dermatite (imfjammazzjoni tal-ġilda) fiż-żona tal-applikazzjoni. Normalment dawn l-effetti

jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tagħti dehra żejtnija temporanja u lokalizzata

u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa

normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is-

sigurtà jew l-effett tal-prodott veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

trattament wieħed)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu bħala

spot-on

. Għal applikazzjoni biss fuq il-ġilda tal-kelb.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 15 mg indoxacarb/kg piż, ekwivalenti għal 0.077 ml/kg piż tal-ġisem.

It-tabella li ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-kelb:

Piż tal-kelb (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

1.5 - 6.5

Activyl għal klieb żgħar ħafna

6.6 - 10

Activyl għal klieb żgħar

10.1 - 20

Activyl għal klieb medji

20.1 - 40

Activyl għal klieb kbar

40.1 - 60

Activyl għal klieb kbar ħafna

Piż tal-kelb (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

> 60

Għandha tintuża taħlita xierqa ta’ tubi

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

L-ewwel

: Il-kelb għandu jkun bilwieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Żomm il-

pipetta wieqfa l-bogħod minn wiċċek. Aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha

stess.

It-tieni

: Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed il-ponta tal-pipetta tmiss mal-

ġilda bejn l-għadam tal-ispalel. Agħfas il-pipetta bis-saħħa u applika il-kontenut kollu

direttament fuq il-ġilda.

Fi klieb akbar, il-kontenut kollu tal-pipetta(i) għandu jiġi applikat f’2-4 żoni tul id-dahar mill-ispalel

sal-bażi tad-denb. Tapplikax ammont kbir ta’ soluzzjoni f’post wieħed biex tevita li l-prodott iċarċar.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen il-pipetti fil-pakkett oriġinali sabiex ikunu protetti mill-umdità.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett, il-folja u l-pipetta wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Xejn.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Il-prodott m’għandux jintuża fi klieb iżgħar minn 8 ġimgħat billi s-sigurtà tal-prodott ma ġietx

stabbilita f’dawn il-klieb.

Il-prodott m’għandux jintuża fi klieb li jiżnu anqas minn 1.5 kg billi s-sigurtà tal-prodott ma ġietx

stabbilita f’dawn il-klieb?

Assigura li d-dożaġġ (pipetta) jikkorrispondi għall-piż tal-kelb ittrattat (ara sezzjoni 8).

Applika l-prodott biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta. Applika d-doża f’żona fejn il-kelb ma jistax

jilgħaqha u assigura li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin wara t-trattament. Żomm l-annimali kkurati

separati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

Dan il-prodott huwa biss għal applikazzjoni fuq il-ġilda tal-klieb. Tagħtix oralment jew permezz ta’

kwalunkwe rotta oħra. Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat li il-prodott jiġi f’kuntatt mal-

għajnejn tal-kelb. Il-prodott jibqa’ attiv wara trattament b’xampu, dħul fl-ilma (għawm u ħasil) u meta

espost għad-dawl tax-xemx. Madankollu, il-klieb m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati

b’xampu sa 48 siegħa wara t-trattament.

Il-klieb kollha fil-dar għandhom jiġu trattati bi prodott xieraq għall-briegħed.

Trattament xieraq tal-ambjent tal-annimal b’miżuri kimiċi jew fiżiċi addizzjonali huwa rakkomandat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Żomm il-pipetti fil-pakkett oriġinali sakemm ikunu lesti għall-użu. Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li

qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

L-istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl-

istrixxa sakemm tkun se tużah. Pipetti użati għandhom jintremew immedjatament.

Persuni li jafu li huma ipersensittivi għall-indoxacarb għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f’xi nies wara l-espożizzjoni. Biex jiġu evitati

reazzjonijiet mhux mixtieqa:

amministra l-prodott f'żona b'ventilazzjoni tajba;

annimali ttrattati riċentement m’għandhomx jintmissu sakemm iż-żona tal-applikazzjoni tkun

niexfa;

fil-jum tat-trattament, it-tfal m'għandhomx imissu annimali trattati u l-annimali m'għandhomx

jitħallew jorqdu mal-proprjetarji tagħhom, speċjalment tfal;

aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel immedjetament bis-sapun u ilma xi prodott li ġie

f'kuntatt mal-ġilda;

billi l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

Jekk ikun hemm sintomi, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib tiegħek.

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra

li jistgħu jqabbdu n-nar.

Tqala u Fertiltà

Tużax fi klieb tqal u klieb għat-tgħammir.

Treddigħ

Tużax fi klieb li qed ireddgħu

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Fi studju kliniċi, Activyl ġie amministrat flimkien ma’ kullari tad-deltamethrin b’saħħa sa 4%

deltamethrin mingħajr evidenza ta’ effetti mhux mixtieqa assoċjati.

Ikkonsulta l-veterinarju jekk biħsiebek tuża l-prodott fuq il-klieb flimkien ma’ prodotti jew kura oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Activyl m’għandux imur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut

jew ħlejqiet oħra akkwatici.

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’qartas 1, 4 jew 6; kull qartas fih pipetta b’doża waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Malta:

VIRBAC,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Activyl soluzzjoni spot-on għal qtates

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

In-Netherlands

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Activyl 100 mg soluzzjoni

spot-on

għal qtates żgħar

Activyl 200 mg soluzzjoni

spot-on

għal qtates kbar

indoxacarb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

1 ml fih 195 mg indoxacarb.

Pipetta waħda ta’ Activyl tagħti:

Volum (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl għal qtates żgħar (≤ 4 kg)

0.51

Activyl għal qtates kbar (> 4 kg)

1.03

Fih ukoll alkoħol isopropyl 354 mg/ml.

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Trattament u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (

Ctenocephalides felis)

. L-effikaċja kontra

infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed tippersisti għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll

tad-dermatite allerġika mill-briegħed (FAD).

Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt

ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari, ġew osservati sinjali newroloġiċi bħal sko-ordinazzjoni, rogħda, atassja (movimenti

mhux sodi), eċċessjonijiet, midrijasi (ftuħ tal-pupilla) u vista mfixkla. Sinjali oħra osservati jinkludu

remettar f’każijiet rari jew anoressija (tnaqqis t’aptit), telqa, iperattività u vokalizazzjoni f’każijiet rari

ħafna. Ġeneralment is-sinjali kollha huma riversibbli wara trattament ta’ support.

F’każijiet rari ħafna, ikun hemm perjodu qasir ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ bżieq (tbeżliq) jekk il-

qattus jilgħaq iż-żona fejn ġie applikat il-prodott immedjatament wara t-trattament. Dan mhuwiex

sinjal ta’ avvelenament u jisparixxi fi ftit minuti mingħajr il-bżonn ta’ kura. Applikazzjoni korretta

(ara sezzjoni 9) tnaqqas iċ-ċans li l-annimal jilgħaq iż-żona tal-applikazzjoni.

F’każijiet rari jistgħu jseħħu reazzjonijiet fiż-żona tal-applikazzjoni bħal ħakk li jgħaddi, eritema

(ħmura tal-ġilda), alopexja (telf ta’ pil) jew dermatite (imfjammazzjoni tal-ġilda). Normalment dawn

l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tagħti dehra żejtnija temporanja u lokalizzata

u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa

normali u titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is-

sigurtà jew l-effett tal-prodott veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

trattament wieħed)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu bħala

spot-on

. Għal applikazzjoni biss fuq il-ġilda tal-qattus.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 25 mg indoxacarb/kg piż, ekwivalenti għal 0.128 ml/kg piż. It-tabella li

ġejja turi d-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-qattus:

Piż tal-qattus (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

≤ 4

Activyl għal qtates żgħar

> 4

Activyl għal qtates kbar

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

L-ewwel

: Il-qattus għandu jkun bilwieqfa biex l-applikazzjoni tkun aktar faċli. Żomm

il-pipetta wieqfa l-bogħod minn wiċċek. Aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha

fuqha stess.

It-tieni

: Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Qiegħed il-ponta tal-pipetta tmiss mal-

ġilda fil-bażi tar-ras fejn il-qattus ma jistax jilagħqu. Agħfas il-pipetta bis-saħħa u

applika l-kontenut kollu direttament fuq il-ġilda.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen il-pipetti fil-pakkett oriġinali sabiex ikunu protetti mill-umdità.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett, il-folja u l-pipetta wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita fi qtates età iżgħar minn 8 ġimgħat.

Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx stabbilita fi qtates li jiżnu anqas minn 0.6 kg.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Assigura li d-dożaġġ (pipetta) jikkorrispondi għall-piż tal-qattus ittrattat (ara sezzjoni 8).

Applika l-prodott biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda intatta. Applika f’żona fejn il-qattus ma jistax

jilgħaqha u assigura li l-annimali ma jilagħqux lil xulxin immedjatament wara t-trattament. Żomm l-

annimali kkurati separati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

Dan il-prodott huwa biss għal applikazzjoni fuq il-ġilda tal-qtates. Tagħtix oralment jew permezz ta’

kwalunkwe rotta oħra. Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat li l-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn

tal-qattus

Il-prodott jibqa’ attiv wara trattament b’xampu, dħul fl-ilma (għawm u ħasil) u meta espost għad-dawl

tax-xemx. Madankollu, il-qtates m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu ttrattati b’xampu sa 48

siegħa wara t-trattament.

Il-qtates kollha fil-dar għandhom jiġu trattati bi prodott xieraq għall-briegħed.

Trattament xieraq tal-ambjent tal-annimal b’miżuri kimiċi jew fiżiċi addizzjonali huwa rakkomandat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Żomm il-pipetti fil-pakkett oriġinali sakemm ikunu lesti għall-użu.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

L-istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl-

istrixxa sakemm tkun se tużah. Pipetti użati għandhom jintremew immedjatament.

Persuni li jafu li huma ipersensittivi għall-indoxacarb għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott.

Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f’xi nies wara l-espożizzjoni. Biex jiġu evitati

reazzjonijiet mhux mixtieqa:

amministra l-prodott f'żona b'ventilazzjoni tajba;

annimali ttrattati riċentement m’għandhomx jintmissu sakemm iż-żona tal-applikazzjoni tkun

niexfa;

fil-jum tat-trattament, it-tfal m'għandhomx imissu annimali trattati u l-annimali m'għandhomx

jitħallew jorqdu mal-proprjetarji tagħhom, speċjalment tfal;

aħsel idejk fil-pront wara l-użu u aħsel immedjetament bis-sapun u ilma xi prodott li ġie

f'kuntatt mal-ġilda;

billi l-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni moderata fl-għajnejn, evita l-kuntatt mal-għajnejn. Jekk

dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

Jekk ikun hemm sintomi, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif lit-tabib tiegħek.

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra

li jistgħu jqabbdu n-nar.

Tqala u Fertiltà

Tużax fi klieb tqal u klieb għat-tgħammir.

Treddigħ

Tużax fi klieb li qed ireddgħu

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Ikkonsulta l-veterinarju jekk biħsiebek tuża l-prodott fuq il-qtates flimkien ma’ prodotti jew kura oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Activyl m’għandux imur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li indoxacarb jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut

jew ħlejqiet oħra akkwatici.

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’qartas wieħed, erbgħa jew sitta; kull qartas fih pipetta b’doża waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006