Activyl Tick Plus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Activyl Tick Plus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Activyl Tick Plus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • insettiċidi u sustanzi, prodotti kontra l-Parassiti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis); il-prodott għandu effikaċja insettiċida persistenti sa 4 ġimgħat kontra Ctenocephalides felis. Il-prodott għandu effikaċja acaricidal persistenti sa 5 ġimgħat kontra Ixodes ricinus u sa 3 ġimgħat kontra Rhipicephalus sanguineus. Trattament wieħed jipprovdi attività ta 'kontra r-riħ (Phlebotomus perniciosus) kontra r-riħ (kontra t-tmigħ) sa 3 ġimgħat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002234
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002234
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/899251/2011

EMEA/V/C/002234

Activyl Tick Plus (indoksakarb / permetrina)

Ħarsa ġenerali Activyl Tick Plus u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Activyl Tick Plus u għal xiex jintuża?

Activyl Tick Plus huwa mediċina veterinarja użata fil-klieb għall-kura ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u

tal-qurdien. Activyl Tick Plus jista’ jintuża wkoll bħala repellent (sustanza li ma tippermettix lill-insetti

milli jersqu u jissetiljaw) kontra s-sand flies (Phlebotomus perniciosus) li huwa attiv għal 3 ġimgħat.

Activyl Tick Plus fih is-sustanzi attivi indoksakarb u permetrina.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jintuża Activyl Tick Plus?

Il-mediċina, li tiġi bħala soluzzjoni użata lokalment, tingħata bħala applikazzjoni waħda fil-ġilda

tal-kelb. Is-soluzzjoni hija fornuta f’pipetti mimlija bl-ammonti xierqa ta’ indoxacarb u permethrin għal

klieb ta’ diversi piżijiet. Għal klieb żgħar u żgħar ħafna, il-kontenut kollu ta’ pipetta adatt għall-piż

tal-kelb jiġi applikat fuq il-ġilda bejn l-għadmiet tal-ispalel, wara li jinferaq il-pil. Għal klieb ikbar,

il-kontenut jista’ jiġi applikat f’postijiet differenti tul id-dahar mill-ispalel sal-bażi tad-denb: f’żewġ

postijiet (klieb ta’ daqs medju), fi tliet postijiet (klieb kbar), jew f’erba’ postijiet (klieb kbar ħafna).

Il-mediċina tista’ tinkiseb mingħajr riċetta ta’ tabib.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Activyl Tick Plus, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Activyl Tick Plus?

Is-sustanzi attivi f’Activyl Tick Plus, l-indoksakarb u l-permetrina, huma ektoparasitiċidi, li joqtlu

l-parassiti bħall-briegħed u l-qurdien li jistgħu jinstabu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali. Wara

l-applikazzjoni, l-indoksakarb u l-permetrina huma inġestiti mill-briegħed u l-qurdien (l-indoksakarb

jiġi konvertit fl-imsaren f’forma attiva). Flimkien, il-forma attiva tal-indoksakarb u l-permetrina

jinterferixxu mas-sistema nervuża tal-parassiti, fejn jikkawżaw paraliżi u mewt. Il-permetrina taġixxi

wkoll bħala repellent u allura tgħin biex tipprevjeni s-sand flies milli jissetiljaw u jerdgħu d-demm.

Activyl Tick Plus (indoksakarb / permetrina)

EMA/899251/2011

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Activyl Tick Plus li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Activyl Tick Plus kontra l-briegħed u l-qurdien ġiet investigata kemm fi studji

tal-laboratorju kif ukoll fi tliet studji fuq il-post. Studju fuq il-post wieħed involva 230 kelb fejn Activyl

Tick Plus tqabbel mal-fipronil (ektoparasitiċida ieħor), fejn il-mediċini ngħataw kull erbgħa ġimgħat

għal 12-il ġimgħa. L-effikaċja tkejlet bl-għadd tan-numru ta’ briegħed u qurdien f’intervalli ta’

ġimagħtejn. Iż-żewġ kuri naqqsu l-għadd ta’ briegħed u qurdien għal kważi żero sa tmiem tal-perjodu

ta’ studju.

L-effikaċja ta’ Activyl Tick Plus kontra s-sand flies intweriet f’żewġ studji fil-laboratorji. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien l-effett tar-repellent kontra s-sand flies kif imkejjel mill-għadd ta’ sand flies nisa li

kienu mitmugħin. Fi studju wieħed, Activyl Tick Plus wera attività ta’ repellent ta’ ‘l fuq minn 95%

fl-ewwel jum wara l-kura, li niżlet għal 92% wara fi tliet ġimgħat wara l-kura. Fl-istudju l-ieħor, Activyl

Tick Plus wera attività ta’ repellent ta’ 98% jumejn wara l-kura li niżlet għal 86% wara 3 ġimgħat.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Activyl Tick Plus?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’Activyl Tick Plus (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn

kull 10) huma ħakk tranżitorju, eritema (ħmura tal-ġilda) u telf ta’ pil fis-sit tal-applikazzjoni. Dawn

l-effetti ġeneralment jissolvew mingħajr kura. L-applikazzjoni ta’ Activyl Tick Plus jista’ jipproduċi

apparenza żejtnija temporanja jew telf ta’ xagħar fis-sit tal-applikazzjoni, jew residwu abjad xott. Dan

huwa normali u ġeneralment jissolvew fi żmien ftit jiem.

Activyl Tick Plus m’għandux jintuża fi qtates għax jista’ jkun hemm reazzjonijiet avversi u saħansitra

mewt. M’għandux jintuża minn fi klieb li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-indoksakarb, il-permetrina

jew għal xi sustanza oħra tiegħu.

Jista’ jagħti l-każ li l-briegħed, il-qurdien u s-sand flies xorta jkun possibbli jittrażmettu l-mard li jkunu

qed iġorru.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

In-nies ma għandhomx jieklu, jixorbu jew ipejpu waqt li jkunu qed imissu l-mediċina. Għandhom

jintlibsu ingwanti protettivi meta jintmiss jew jiġi applikat Ativyl Tick Plus lill-klieb. Wara l-użu

għandhom jinħaslu l-idejn minnufih u kwalunkwe prodott li jiġi f’kuntatt mal-ġilda għandu jinħasel

minnufih bis-sapun u l-ilma. Nies li huma magħrufin li huma ipersensittivi għall-indoksakarb jew

il-permetrina għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott. Jekk Activyl Tick Plus jaqa’ fl-għajnejn b’mod

aċċidentali, għandhom jitlaħalħu bl-ilma. Il-mediċina għandha tiġi applikata f’żona b’ventilazzjoni

tajba u l-klieb ikkurati ma għandhomx jintmissu sakemm is-sit tal-applikazzjoni jinxef. Il-mediċina hija

fjammabbli ħafna u għandha tinżamm ‘il bogħod minn sorsi possibbli ta’ nar. Biex ikunu protetti t-tfal,

il-mediċina għandha tibqa’ fil-qartas sakemm tintuża, u l-pipetta użata għandha tintrema minnufih.

Fil-jum tal-kura, it-tfal ma għandhomx imissu l-klieb ikkurati u l-klieb ma għandhomx jitħallew jorqdu

mas-sidien tagħhom, speċjalment mat-tfal.

F’każ li jkun hemm reazzjonijiet avversi, għandu jitfittex parir mediku u l-fuljett ta’ tagħrif għandu

jintwera lit-tabib.

Activyl Tick Plus (indoksakarb / permetrina)

EMA/899251/2011

Paġna 3/3

Għaliex Activyl Tick Plus ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Activyl Tick Plus huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Activyl Tick Plus:

Activyl Tick Plus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-9 ta’ Jannar 2012.

Aktar informazzjoni dwar Activyl Tick Plus tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Activyl Tick Plus soluzzjoni spot-on għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-Olanda

Manifattur responsabbli li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Activyl Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal klieb żgħar ħafna

Activyl Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal-klieb żgħar

Activyl Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal-klieb medji

Activyl Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal-klieb kbar

Activyl Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal-klieb kbar ħafna

Indoxacarb, permethrin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

Ml wieħed fih 150 mg indoxacarb u 480 mg permethrin.

Pipetta waħda tagħti:

Volum

(ml)

Indoxacarb

(mg)

Permethrin

(mg)

Activyl

Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal klieb żgħar ħafna

Activyl

Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal-klieb żgħar

Activyl

Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal-klieb medji

Activyl

Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal-klieb kbar

1920

Activyl

Tick Plus soluzzjoni

spot-on

għal-klieb kbar ħafna

2880

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li jkanġi fl-isfar jew fil-kannella

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (

Ctenocephalides felis)

; il-prodott għandu effett

insettiċidali persistenti sa’ 4 ġimgħat kontra

Ctenocephalides felis.

Il-prodott għandu effett akaraċidali sa’ 5 ġimgħat kontra

Ixodes ricinus

u sa 3 ġimgħat kontra

Rhipicephalus sanguineus

. Jekk qurdien minn dawn l-ispeċi jkunu preżenti meta l-prodott jiġi

applikat, jista’ jkun li l-qurdien kollu ma jinqatilx fl-ewwel 48 siegħa imma jistgħu jinqatlu fi żmien

ġimgħa.

Briegħed fi stadji ta’ żvilupp li jkunu fl-ambjent immedjat tal-annimal imutu hekk kif jiġu f’kuntatt

ma’ annimali li jkunu ġew ittrattati b’Activyl Tick Plus.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb li huma magħrufa li għandhom sensittività għas-sustanzi attivi jew ingredjenti oħra.

PERIKLU -Tużax fuq qtates għax reazzjonijiet mhux mixtieqa u anke mewt jistgħu jseħħu (ara wkoll

sezzjoni 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Ħakk li jgħaddi eritema (ħmura tal-ġilda), u telf ta’ pil fiż-żona tal-applikazzjoni kienu osservati

frekwentament. Normalment dawn l-effetti jgħaddu weħidhom mingħajr il-bżonn ta’ kura.

Ġew osservati sinjali gastro-intestinali (e.g. remettar, dijareja jew anoressija (nuqqas ta`aptit), sinjali

newroloġiċi riversibbli (eż. rogħda jew atassja (movimenti mhux kordinati) jew telqa f`każijiet rari

ħafna. Dawn is-sinjali normalment jgħaddu u ġeneralment jitilqu fi żmien 24-48 siegħa.

Jista’ jkun hemm dehra żejtnija temporanja u lokalizzata u l-pil isir iwaħħal fiż-żona tal-applikazzjoni

tal-prodott mediċinali veterinarju. Tista’ titfaċċa lega niexfa ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u

titlaq fi ftit tal-ġranet wara li jiġi applikat il-prodott. Dawn il-bidliet u ma jaffettwawx is-sigurtà jew

l-effett tal-prodott.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux ) komuni (aktar minn

wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimaltrattat , inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti , anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett jew jekk taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx , jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu spot-on. Għall-applikazzjoni fuq il-ġilda tal-klieb biss.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 15 mg indoxacarb u 48 mg permethrin għal kull kg piż, ekwivalenti

għal 0.1 ml/kg piż. It-tabella li ġejja turi id-daqs ta’ pipetta li għandha tintuża skont il-piż tal-kelb:

Piż tal-kelb (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

1.2 - 5

Activyl soluzzjoni

spot-on

għal klieb żgħar ħafna

5.1 - 10

Activyl soluzzjoni

spot-on

għal-klieb żgħar

10.1 - 20

Activyl soluzzjoni

spot-on

għal-klieb medji

20.1 - 40

Activyl soluzzjoni

spot-on

għal-klieb kbar

40.1 - 60

Activyl soluzzjoni

spot-on

għal-klieb kbar ħafna

> 60

Għandha tintuża taħlita xierqa ta’ tubi

Skeda ta` trattament

Wara applikazzjoni waħda, il-prodott veterinarju mediċinali jipprevjeni infestazzjonijiet oħra tal-

qurdien għal 4 ġimgħat u jipprevjeni ri-infestazzjoni mill-qurdien (minn effett arakiċidali)

I. ricinus

R.sanguineus

għal 5 u 3 ġimgħat, rispettivament; Effett ripellenti (kontra l-ikel) kontra sand fly għal 3

ġimgħat

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni biex il-prodott jiġi applikat biss fuq ġilda mhux maqsuma.

Iftaħ strixxa waħda u oħroġ il-pipetta.

L-ewwel:

Żomm il-pipetta wieqfa dritta ’l-bogħod mill-wiċċ u bl-id l-oħra

aqsam il-ponta billi tgħawwiġha u titwiha fuqha stess.

It-tieni

: L-annimal għandu jkun bil-wieqfa biex l-applikazzjoni tkun

aktar faċli. Ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda u qiegħed il-ponta tal-

pipetta tmiss mal-ġilda bejn l-għadam tal-ispalel tal-klieb.

It-tielet:

Għal klieb żgħar ħafna u klieb żgħar, agħfas il-pipetta bis-saħħa biex il-kontenut kollu jiġi applikat

direttament fuq il-ġilda f’post wieħed bejn l-għadam tal-ispalel tal-klieb.

Fi klieb akbar, il-kontenut kollu tal-pipetta għandu jiġi applikat f’żewġ (klieb ta’ daqs medju), tlieta

(klieb kbar) jew erba’ (klieb kbar ħafna) bnadi ma’ tul id-dar mill-ispalel sal-bażi tad-denb.

Tapplikax ammont eċċessiv tas-soluzzjoni f`post wieħed sabiex tevita li xxerred. Jekk ikun hemm xi

tixrid, m`hemmx għalfejn terġa’ tapplika

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Pipetti maħżuna għandhom jinħażnu fl-istrixxa li hija reżistenti għat-tfal.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex ikun protett mill-umdità u d-dawl.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li hemm imniżżla fuq il-pakkett,

il-folja u l-pipetta wara "JIS". Id-data tal-iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Il-prodott m`għandux jintuża fi klieb ta’ età iżgħar minn 8 ġimgħat jew fi klieb li jiżnu anqas minn

1.2kg.

Assigura li d-doża (pipetta) tikkorrispondi mal-piż tal-kelb trattat (ara sezzjoni 4.9)

Dan il-prodott huwa għall-applikazzjoni fuq il-ġilda biss. Tagħtix mill-ħalq jew b xi mod ieħor.

Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju ma jiġix f’kuntatt mal-

għajnejn tal-kelb.

Applika l-prodott fuq il-wiċċ tal-ġilda biss u fuq ġilda intatta. Huwa importanti li l-prodott jiġi applikat

f`post fejn il-kelb ma jistax jilgħaq, u assigura li annimali oħra ma jilagħqux il-post trattat wara l-

applikazzjoni. Żomm l-annimali ttrattati waħedhom sakemm l-applikazzjoni tkun nixfet.

Il-prodott mediċinali veterinarju jibqa’ attiv meta klieb ittrattati jiġu esposti għad-dawl tax-xemx jew

jitgħaddsu fl-ilma (eż. għawm u ħasil). Madankollu, l-annimali m’għandhomx jitħallew jgħumu jew jiġu

ttrattati b’xampù sa 48 siegħa wara t-trattament. F’każ ta’ ħasil ta’ spiss b’xampù, it-tul tal-attività jista’

jiġi mnaqqas.

Kull kelb fid-dar għandu jiġi ttrattat bi prodott adattat kontra l-qurdien. Huwa rakkomandat li jittieħdu

miżuri oħra ta` trattamenti kemikali jew fiżiċi adattati tal-ambjent tal-annimali domestiċi.

Qurdien li jkun diġà mwaħħal fuq il-kelb jistgħu ma jinqatlux fi żmien jumejn mit-trattament u jistgħu

jibqgħu mwaħħlin u jidhru. Għalhekk huwa rrakkomandat li l-qurdien jitneħħa waqt it-trattament biex

jiġi evitat li jeħlu u jerdgħu d-demm.

Il-prodott mediċinali veterinarju huwa valenuż ħafna għal qtates u jista’ jwassal għal konvulżjonijiet

potenzjalment fatali fil-qtates billi din l-ispeċi għandha fisjoloġija unika fejn ċerti sustanzi inkluż il-

permethrin, ma jistgħux jiġu mmetabolizzati. Sinjali ta` avvenelament huma rodgħa qawwija,

bugħawwieg fil-muskoli u nuqqas ta` kordinament fil-movimenti tal-muskoli. F’każ aċċidentali l-

qattus jiġi espost mill-ġilda, aħsel il-qattus b’xampù jew sapun u fittex parir ta’ veterinarju malajr.

Biex tevita li qtates jiġu esposti aċċidentalment, żomm il-klieb ittrattati ’l-bogħod mill-qtates sakemm

il-post tal-applikazzjoni jinxef. Huwa importanti li l-qtates ma’ jilagħqux il-post tal-applikazzjoni fuq

kelb li ġie ttrattat b’dan il-prodott. F’każ ta’ espożizzjoni ta' dan it-tip fittex parir ta’ veterinarju fil-

pront.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Żomm il-pipetti fil-pakett oriġinali sakem tuża.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li qed tuża l-prodott mediċinali veterinarju.

L-istrixxa hija reżistenti għat-tfal. Biex tevita li t-tfal ikollhom aċċess dirett għall-prodott ħallih fl-

istrixxa sakemm tkun se tużah. Żomm il-pipetta użata fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal. Pipetti

użati għandhom jintremew fil-pront.

Persuni li jafu li huma ippersensittivi għall-indoxacarb u/jew għall-permethrin għandhom jevitaw il-

kuntatt ma’ dan il-prodott.

Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f'xi persuni wara espożizzjoni għall-prodott bħal:

irritazzjonijiet lokali fil-ġilda; irritazzjonijiet fl-imnieħer u griżmejn/ħalq; sinjali newroloġiċi; sinjali

respiratorji; sinjali gastrointestinali u sinjali sistemiċi oħra.

Sabiex tevita reazzjonijiet mhux mixtieqa:

ilbes ingwanti protettivi meta timmaniġġja u tapplika l-prodott

amministra l-prodott f'żona ventilata sew

timmaniġġjax annimali ttrattati sakemm l-applikazzjoni tkun nixfet

fil-ġurnata tat-trattament, it-tfal ma għandhomx jimmaniġġjaw annimali ttrattati u l-annimali

m'għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom, speċjalment it-tfal

aħsel idejk immedjatament wara li tuża u aħsel immedjatament kwalunkwe prodott li ġie fil-

kuntat mal-ġilda bis-sapun u ilma

Peress li dan il-prodott veterinarju mediċinali jista’ jikkawża irritazzjoni ħafifa fl-għajnejn,

evita kuntatt mal-għajnejn. Jekk dan iseħħ, laħlaħ bil-mod bl-ilma.

Jekk is-sintomi jseħħu, fittex parir mediku u uri l-fuljett tal-informazzjoni lit-tabib.

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra

li jistgħu jqabbdu n-nar.

Tqala:

Studji fil-laboratorju fuq firien, ġrieden u fniek b’indoxacarb u permethrin ma taw l-ebda evidenza

teratoġenika, jew effetti tossiċi fuq il-fetu jew fuq l-omm.

Madanakollu, studju dwar it-tossiċità fuq ir-riproduzzjoni fuq il-klieb b’doża tliet darbiet aktar minn

dik rakkomandata, wera tnaqqis sinifikanti fir-ratio ta’ ġriewi ħajjin; is-sinifikat kliniku ta’ dan l-

aħħar studju mhux magħruf billi ma sar l-ebda studju fuq il-klieb bid-doża ta’ kura rakkomandata.

Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju/riskju.

Treddigħ:

Tużax fi klieb tqal.

Fertilità:

Tużax fil-klieb waqt it-tgħammir.

Doża eċċessiva

Ma dehrux effetti mhux mixtieqa fi klieb ta’ età ta’ 8 ġimgħat jew aktar li ġew amministrati doża

ħames darbiet ogħla minn dik rakkomandata għal 8 darbiet f’intervalli ta’ 4 ġimgħat jew 6 darbiet

f’intervalli ta’ ġimagħtejn.

F`każ ta`espożizzjoni aċċidentali fil-qtates:

Jekk tara sintomi kliniċi, fittex parir mediku immedjatament u uri dan il-fuljett ta` informazzjoni lil

veterinarju.

Parir lil veterinarju:

Infużjoni fil-vina ta` elektroliti għandha tingħata sabiex tistabbilizza l-funzjonijiet vitali jekk isseħħu

s-sinjali kliniċi ta` avvenelament (e.g. ipersalivazzjni, rodgħa, bugħawwieġ fil-muskoli). Sinjali

relatati mas-sistema nervuża jistgħu jiġu ttrattati b`eż. atropina (salivazzjoni) u diazepam (rodgħa tal-

muskoli/

fasciculation

/bugħawwieġ). Pentobarbital, phenobarbital jew propofol jistgħu jkunu indikati

jekk iseħħu episodji ta` bugħawwieġ/rodgħa repetuti. Rkupru normalment iseħħ fi żmien 24-36 siegħa

wara t-trattament.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn din il-mediċina

veterinarja għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

Activyl Tick Plus m’għandux jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għal

ħlejqiet akwatici.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’pipetta waħda ta’ 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml

Kaxxa tal-kartun b’erba’ pipetti ta’ 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml

Kaxxa tal-kartun b’sitt pipetti ta’ 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kwalunkwe informazzjoni fuq dan il-prodott veterinarju mediċinali, ikkuntattja r-rappreżentant

lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243