Acticam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2021
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Ecuphar
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Antinfiammatorio e antireumatico prodotti
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sospensione orale:Cani:Attenuazione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Soluzione per iniezione:Cani:Attenuazione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Riduzione del dolore postoperatorio e dell'infiammazione a seguito di chirurgia ortopedica e dei tessuti molli. Gatti:Riduzione del dolore post-operatorio dopo l'ovarioisterectomia minori e dei tessuti molli, chirurgia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinale non più autorizzato
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ACTICAM 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI E GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgio
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Acticam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Meloxicam 5 mg/ml
Etanolo anidro 150 mg/ml
4.
INDICAZIONE(I)
Cani:
Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici.
Riduce l'infiammazione e il dolore post-operatorio a seguito di
interventi chirurgici ortopedici e dei
tessuti molli.
Gatti:
Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed
interventi minori sui tessuti molli.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane o in gatti di
peso inferiore a 2 kg.
6.
REAZIONI AVVERSE
Occasionalmente sono state riscontrate reazioni avverse tipiche dei
FANS come perdita di appetito,
vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, letargia ed insufficienza
renale. In casi molto rari sono stati
riscontrati enzimi epatici aumentati. Nei cani, in casi molto rari,
sono state riscontrate diarrea
emorragica, ematemesi e ulcere gastrointestinali. Nei cani, questi
effetti collaterali si manifestano
generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior
parte dei casi sono transitori e
scompaiono al termine del trattamento, ma in casi molto rari possono
essere gravi o fatali. In casi
molto
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Acticam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam 5 mg.
ECCIPIENTI:
Etanolo anidro 150 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Una soluzione gialla limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Cani:
Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici.
Riduce l'infiammazione e il dolore post-operatorio a seguito di
interventi chirurgici ortopedici e dei
tessuti molli.
Gatti:
Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed
interventi minori sui tessuti molli.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane o in gatti di
peso inferiore a 2 kg.
Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale successivi impiegando
meloxicam o altri FANS, in
quanto non sono stati stabiliti schemi posologici sicuri per
somministrazioni orali ripetute.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nel sollievo del dolore postoperatorio nei gatti, la sicurezza è
stata documentata solamente in caso di
anestesia con tiopentale/alotano.
Medicinale non più autorizzato
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere
interrotto.
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici
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