Acticam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2021
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Ecuphar
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Anti inflammatorisk, og antireumatiske produkter
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Oral suspension:Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Opløsning til injektion:Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. Katte:Reduktion af postoperativ smerte efter ovariohysterectomy og mindre soft-tissue surgery.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
14
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
INDLÆGSSEDDEL
ACTICAM 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUND OG KAT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat.
Meloxicam.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Meloxicam 5 mg/ml.
Ethanol, vandfri 150 mg/ml.
4.
INDIKATIONER
Hund:
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet. Reduktion
af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og
bløddelskirurgi.
Kat:
Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre
omfattende bløddelskirurgi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning, svækket
lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2
kg.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske NSAID-bivirkninger såsom appetitløshed, opkastning, diarré,
fækal okkult blødning, apati og
nyresvigt er set lejlighedsvist. I meget sjældne tilfælde er der set
forhøjede leverenzymer. Hos hunde er
der i meget sjældne tilfælde set hæmoragisk diarré, opkastning af
blod samt mavesår. Hos hunde ses
disse bivirkninger sædvanligvis inden for den første behandlingsuge
og er i de fleste tilfælde
forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne
tilfælde kan de være alvorlige eller
fatale. I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner
forekomme. Disse bør behandles
symptomatisk.
H
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam 5 mg.
HJÆLPESTOFFER:
Ethanol, vandfri 150 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund og kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hund:
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet. Reduktion
af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og
bløddelskirurgi.
Kat:
Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre
omfattende bløddelskirurgi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning, svækket
lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2
kg.
Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat
må ikke anvendes til katte, da
passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos
katte efter anæstesi med
thiopental/halothan.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes.
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet der fo
Aqra d-dokument sħiħ
