Actelsar HCT

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Actelsar HCT
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Actelsar HCT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Angiotensin II receptor antagonists u dijuretiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew adulti li qabel kienu stabbilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002676
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-03-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002676
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/40540/2013

EMEA/H/C/002676

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Actelsar HCT

telmisartan / idroklorotijażide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Actelsar

HCT. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Actelsar HCT.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Actelsar HCT, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Actelsar HCT u għal xiex jintuża?

Actelsar HCT huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide. Actelsar

HCT jintuża minn pazjenti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) li ma tkunx

ikkontrollata b'mod adegwat b'telmisartan biss. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża

evidenti.

Actelsar HCT huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Actelsar HCT huwa simili għall-“mediċina ta’

referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Actelsar HCT?

Actelsar HCT jiġi f’pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan

u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma’ likwidu. Id-doża ta' Actelsar HCT li

għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li

kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li

kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg. Il-pilloli tat-80/25 mg

jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat-

80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda

separatament qabel ma qalbu għal Actelsar HCT.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Actelsar HCT?

Actelsar HCT fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.

It-telmisartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-

ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li

traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li normalment teħel magħhom l-anġjotensina II, it-

telmisartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett, u b'hekk tippermetti li l-arterji u l-vini jitwessgħu.

L-idroklorotijażide huwa dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ trattament għall-ipertensjoni. Taħdem billi

tiżdied il-kwantità ta' awrina u b'hekk tnaqqas il-kwantità ta' fluwidu fid-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u għandha ħila tnaqqas il-pressjoni

tad-demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm,

jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Actelsar HCT?

Peress li Actelsar HCT huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, MicardisPlus. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Actelsar HCT?

Minħabba li Actelsar HCT huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Actelsar HCT?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti

tal-UE, intwera li Actelsar HCT għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal MicardisPlus.

Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ MicardisPlus, il-benefiċċji huma akbar mir-

riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Actelsar HCT ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Actelsar

HCT?

Fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-

sigurtà ta’ Actelsar HCT, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tas-

saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Actelsar HCT

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Actelsar HCT fil-13 ta’ Marzu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Actelsar HCT jinstab fis-sit tal-internet tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Actelsar HCT, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2013.

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni

għall-utent

Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg

pilloli

telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Actelsar HCT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Actelsar HCT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Actelsar HCT u gћalxiex jintuża

Actelsar HCT hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda.

Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.

Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji

tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’

angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija,

jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li

qiegħda fil-medda normali.

Actelsar HCT jintuża

għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’pazjenti

adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed meta telmisartan jintuża waħdu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

Tiħux Actelsar HCT

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Actelsar HCT kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi.

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’

calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren .

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Actelsar HCT.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l-

awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Dijabete.

Gotta.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

diversi minerali fid-demm).

Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema

immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi

tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo

għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu Actelsar HCT. Dawn

jistgħu jwasslu għal indeboliment permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tkun qed tieħu

Actelsar HCT.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT, jekk qed tieħu:

xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni

taħt l-intestatura ‘Tieħux Actelsar HCT’.

digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Actelsar HCT mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek,

uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata

anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk tesperjenza xi waħda

minn dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’

ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Actelsar HCT. Actelsar

HCT jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Actelsar HCT fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Actelsar HCT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod

speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Actelsar HCT:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn,

('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon),

amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri

tal-

ħalq)

penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal dijuretiċi li ma jipproduċux

potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’

ACE, cyclosporin (mediċina immunosoppressanti) u prodotti mediċinali oħrajn bħal heparin

sodium (antikoagulant).

Mediċini li huma affettwati minn tibdil fil-livell tal-potassium fid-demm bħal mediċini għall-qalb

(eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-rittmu tat-taħbit ta’ qalbek

(eż. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), Mediċini li jintużaw għal disturbi mentali

(eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) u mediċini oħrajn bħal ċerti antibijotiċi (eż.

sparfloxacine, pentamidine) jew ċerti mediċini għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż.

terfenadine).

Mediċini għall-kura tad-dijabete (insulini jew mediċini orali bħal metformin).

Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.

Mediċini biex iżidu l-pressjoni tad-demm, bħal noradrenaline.

Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.

Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta’ vitamina D.

Mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex jikkuraw varjetà ta’ disturbi bħal bugħawwieġ

gastrointestinali, spażmu tal-bużżieqa tal-awrina, ażżma, dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar,

spażmi muskolari, il-marda tal-Parkinson u bħala għajnuna meta tingħata l-anestesija) bħal

atropine u biperiden.

Amantadine (mediċina użata biex tikkura l-marda ta’ Parkinson u tintuża wkoll biex tikkura jew

tipprevjeni ċertu mard ikkawżat mill-viruses).

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, kortikosterojdi, mediċini li

jtaffu l-uġigħ, (bħalma huma mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni [NSAIDs]), mediċini

għall-kura tal-kanċer, gotta, jew artrite.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Actelsar HCT’ u ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Digoxin.

Actelsar HCT jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta' mediċini oħra użati biex jikkuraw il-

pressjoni għolja fid-demm jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jnaqqsu il-pressjoni fid-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, il-pressjoni baxxa fid-demm tista’ tiġi aggravata mill-alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew anti-dipressanti. Inti tista’ tosserva dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek

waqt li qed tieħu Actelsar HCT.

L-effetti ta’ Actelsar HCT jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs,

eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).

Actelsar HCT ma’ ikel u alkoħol

Tista’ tieħu Actelsar HCT mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek. L-alkoħol jista’ jikkawża li l-pressjoni

tad-demm tiegħek tinżel aktar u/jew iżid ir-riskju li inti tistordi jew li jħossok ħażin.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Actelsar HCT qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Actelsar HCT. Actelsar HCT mhuwiex

rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Actelsar HCT. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’

tieħu Actelsar HCT ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi

xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Actelsar HCT kuljum sakemm it-tabib tiegħek

jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż

40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Actelsar HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda jista’ jkollok sintomi bħal pressjoni tad-demm baxxa u taħbit

mgħaġġel tal-qalb. Taħbit bil-mod tal-qalb, sturdament, rimettar, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li

jinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrappurtati wkoll. Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide,

pressjoni tad-demm baxxa b’mod notevoli u livelli baxxi ta’ potassium fid-demm jistgħu jseħħu wkoll,

li jistgħu jirriżultaw f’dardir, ngħas u bugħawwieġ tal-muskoli u/jew taħbit irregolari tal-qalb assoċjat

mal-użu fl-istess ħin ta’ prodotti mediċinali bħal digitalis jew ċerti kuri kontra l-arritmija. Ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Actelsar HCT

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara.

M’għandekx tieħu

doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis*

(ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”), hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu, nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); infafet u s-saff ta’ fuq tal-ġilda

jitqaxxar (nekrolisi tossika tal-epidermide) dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) jew ta’ frekwenza mhux magħrufa (nekrolisi tossika tal-epidermide) iżda huma

estremament

serji

l-pazjenti

għandhom

jieqfu

jieħdu

l-mediċina

jaraw

lit-tabib

tagħhom

immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi

eskluża għal Actelsar HCT.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Actelsar HCT:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim,

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit

tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il-

pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi jkollok

jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx

tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex

torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar (rimettar), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni

anormali tal- fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), ħmura tal-

ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja), uġigħ fil-

ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza,

uġigħ,

livelli

baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet

avversi potenzjali b’ Actelsar HCT, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ

komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), reazzjoni

allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni

anafilattika, raxx minħabba l-mediċina), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi),

stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda), artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina

(proteina fid-demm), ngħas.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Tħossok imdardar (tqalligħ), livell baxx ta’ magnesium fid-demm.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (marki żgħar ħomor fil-vjola fil-

ġilda jew f’tessut ieħor ikkawżati minn fsada), livell għoli ta’ calcium fid-demm, uġigħ ta’ ras.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):

Żieda fil-pH (bilanċ tal-aċidu-bażi disturbat) minħabba livell baxx ta’ chloride fid-demm.

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma),

tnaqqis fin-numru (jew anke nuqqas) ta’ ċelluli fid-demm, li jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm

ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, reazzjonijiet allerġiċi serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni

anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara

kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl- għajnejn (sinjali possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’

angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji (vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku

mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn (suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna

lil marda msejħa lupus erythematosus sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem);

disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx,

ħmura tal-ġilda, infafet fix-xufftejn, għajnejn jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (sinjali possibbli ta’

eritema multiforme), dgħufija, infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi,

glucose fl-awrina (glikosurija), deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol

fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-demm, żieda fil-livelli tal-glucose fid-demm, diffikultajiet biex

tikkontrolla l-livelli tal-glucose fid-demm/awrina f’pazjenti b’dijanjosi ta’ dijabete mellitus, jew xaħam

fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen Actelsar HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, folja jew tabella ta’

fuq il-flixkun wara “ EXP”/“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

“Lot”, printjat fuq il-kartuna, jirreferi ghan-numru tal-lott.

Għal folji Al/Al u għal kontenitur tal-pilloli HDPE

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għal folja Al/PVC/PVDC

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actelsar HCT

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u

12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine,

povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).

Kif jidher Actelsar HCT u l-kontenut tal-pakkett

Actelsar HCT 40mg/12.5 mg pilloli huma bojod jew kważi bojod, 6.55 x 13.6 mm, pilloli ovali u

konvessi mmarkati b’ “TH” fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Folji Al/Al: 14, 28, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Folji Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Kontenituri tal-pilloli: 30, 90 u 250 pilloli

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, L-Islanda

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, L-Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016, Żona Industrijali ta’ Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni

għall-utent

Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg

pilloli

telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Actelsar HCT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Actelsar HCT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Actelsar HCT u gћalxiex jintuża

Actelsar HCT hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda.

Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.

Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji

tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’

angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija,

jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li

qiegħda fil-medda normali.

Actelsar HCT jintuża

għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’pazjenti

adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed meta telmisartan jintuża waħdu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

Tiħux Actelsar HCT

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Actelsar HCT kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied jew mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi.

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’

calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren .

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Actelsar HCT.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l-

awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Dijabete.

Gotta.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

diversi minerali fid-demm).

Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema

immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi

tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo

għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu Actelsar HCT. Dawn

jistgħu jwasslu għal indeboliment permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tkun qed tieħu

Actelsar HCT.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT, jekk qed tieħu:

xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni

taħt l-intestatura ‘Tieħux Actelsar HCT’.

digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Actelsar HCT mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek,

uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata

anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk tesperjenza xi waħda

minn dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’

ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Actelsar HCT. Actelsar

HCT jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Actelsar HCT fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Actelsar HCT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod

speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Actelsar HCT:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn,

('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon),

amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri

tal-

ħalq)

penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal dijuretiċi li ma jipproduċux

potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’

ACE, cyclosporin (mediċina immunosoppressanti) u prodotti mediċinali oħrajn bħal heparin

sodium (antikoagulant).

Mediċini li huma affettwati minn tibdil fil-livell tal-potassium fid-demm bħal mediċini għall-qalb

(eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-rittmu tat-taħbit ta’ qalbek

(eż. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), Mediċini li jintużaw għal disturbi mentali

(eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) u mediċini oħrajn bħal ċerti antibijotiċi (eż.

sparfloxacine, pentamidine) jew ċerti mediċini għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż.

terfenadine).

Mediċini għall-kura tad-dijabete (insulini jew mediċini orali bħal metformin).

Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.

Mediċini biex iżidu l-pressjoni tad-demm, bħal noradrenaline.

Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.

Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta’ vitamina D.

Mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex jikkuraw varjetà ta’ disturbi bħal bugħawwieġ

gastrointestinali, spażmu tal-bużżieqa tal-awrina, ażżma, dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar,

spażmi muskolari, il-marda tal-Parkinson u bħala għajnuna meta tingħata l-anestesija) bħal

atropine u biperiden.

Amantadine (mediċina użata biex tikkura l-marda ta’ Parkinson u tintuża wkoll biex tikkura jew

tipprevjeni ċertu mard ikkawżat mill-viruses).

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, kortikosterojdi, mediċini li

jtaffu l-uġigħ, (bħalma huma mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni [NSAIDs]), mediċini

għall-kura tal-kanċer, gotta, jew artrite.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Actelsar HCT’ u ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’)

Digoxin.

Actelsar HCT jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta' mediċini oħra użati biex jikkuraw il-

pressjoni għolja fid-demm jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jnaqqsu il-pressjoni fid-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, il-pressjoni baxxa fid-demm tista’ tiġi aggravata mill-alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew anti-dipressanti. Inti tista’ tosserva dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek

waqt li qed tieħu Actelsar HCT.

L-effetti ta’ Actelsar HCT jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs,

eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).

Actelsar HCT ma’ ikel u alkoħol

Tista’ tieħu Actelsar HCT mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek. L-alkoħol jista’ jikkawża li l-pressjoni

tad-demm tiegħek tinżel aktar u/jew iżid ir-riskju li inti tistordi jew li jħossok ħażin.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Actelsar HCT qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Actelsar HCT. Actelsar HCT mhuwiex

rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Actelsar HCT. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’

tieħu Actelsar HCT ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi

xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Actelsar HCT kuljum sakemm it-tabib tiegħek

jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż

40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Actelsar HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda jista’ jkollok sintomi bħal pressjoni tad-demm baxxa u taħbit

mgħaġġel tal-qalb. Taħbit bil-mod tal-qalb, sturdament, rimettar, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li

jinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrappurtati wkoll. Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide,

pressjoni tad-demm baxxa b’mod notevoli u livelli baxxi ta’ potassium fid-demm jistgħu jseħħu wkoll,

li jistgħu jirriżultaw f’dardir, ngħas u bugħawwieġ tal-muskoli u/jew taħbit irregolari tal-qalb assoċjat

mal-użu fl-istess ħin ta’ prodotti mediċinali bħal digitalis jew ċerti kuri kontra l-arritmija. Ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Actelsar HCT

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara.

M’għandekx tieħu

doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis*

(ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”), hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu, nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); infafet u s-saff ta’ fuq tal-ġilda

jitqaxxar (nekrolisi tossika tal-epidermide) dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) jew ta’ frekwenza mhux magħrufa (nekrolisi tossika tal-epidermide) iżda huma

estremament

serji

l-pazjenti

għandhom

jieqfu

jieħdu

l-mediċina

jaraw

lit-tabib

tagħhom

immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi

eskluża għal Actelsar HCT.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Actelsar HCT:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim,

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit

tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il-

pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi jkollok

jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx

tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex

torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar (rimettar), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni

anormali tal- fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), ħmura tal-

ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja), uġigħ fil-

ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza,

uġigħ,

livelli

baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet

avversi potenzjali b’ Actelsar HCT, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ

komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), reazzjoni

allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni

anafilattika, raxx minħabba l-mediċina), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi),

stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda), artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina

(proteina fid-demm), ngħas.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Tħossok imdardar (tqalligħ), livell baxx ta’ magnesium fid-demm.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (marki żgħar ħomor fil-vjola fil-

ġilda jew f’tessut ieħor ikkawżati minn fsada), livell għoli ta’ calcium fid-demm, uġigħ ta’ ras.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):

Żieda fil-pH (bilanċ tal-aċidu-bażi disturbat) minħabba livell baxx ta’ chloride fid-demm.

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma),

tnaqqis fin-numru (jew anke nuqqas) ta’ ċelluli fid-demm, li jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm

ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, reazzjonijiet allerġiċi serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni

anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara

kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl- għajnejn (sinjali possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’

angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji (vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku

mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn (suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna

lil marda msejħa lupus erythematosus sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem);

disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx,

ħmura tal-ġilda, infafet fix-xufftejn, għajnejn jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (sinjali possibbli ta’

eritema multiforme), dgħufija, infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi,

glucose fl-awrina (glikosurija), deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol

fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-demm, żieda fil-livelli tal-glucose fid-demm, diffikultajiet biex

tikkontrolla l-livelli tal-glucose fid-demm/awrina f’pazjenti b’dijanjosi ta’ dijabete mellitus, jew xaħam

fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen Actelsar HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, folja jew tabella ta’

fuq il-flixkun wara “ EXP”/“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

“Lot”, printjat fuq il-kartuna, jirreferi ghan-numru tal-lott.

Għal folji Al/Al u għal kontenitur tal-pilloli HDPE

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għal folja Al/PVC/PVDC

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actelsar HCT

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u

12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine,

povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).

Kif jidher Actelsar HCT u l-kontenut tal-pakkett

Actelsar HCT 80mg/12.5 mg pilloli huma bojod jew kważi bojod, 9.0 x 17.0 mm, pilloli forma ta’

kapsula mmarkati b’ “TH 12.5” fuq iż-żewġ naħat.

Daqsijiet tal-pakkett

Folji Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84 90 u 98 pilloli

Folji Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Kontenituri tal-pilloli: 30, 90 u 250 pilloli

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, L-Islanda

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, L-Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016, Żona Industrijali ta’ Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni

għall-utent

Actelsar HCT 80 mg/25 mg

pilloli

telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Actelsar HCT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Actelsar HCT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Actelsar HCT u gћalxiex jintuża

Actelsar HCT hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda.

Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.

Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji

tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’

angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija,

jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir

il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li

qiegħda fil-medda normali.

Actelsar HCT jintuża

għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’pazjenti

adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed meta telmisartan jintuża waħdu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT

Tiħux Actelsar HCT

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Actelsar HCT kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied jew mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi.

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’

calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren .

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Actelsar HCT.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l-

awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Dijabete.

Gotta.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

diversi minerali fid-demm).

Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema

immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi

tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo

għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu Actelsar HCT. Dawn

jistgħu jwasslu għal indeboliment permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tkun qed tieħu

Actelsar HCT.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Actelsar HCT, jekk qed tieħu:

xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont

ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni

taħt l-intestatura ‘Tieħux Actelsar HCT’.

digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Actelsar HCT mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek,

uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata

anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk tesperjenza xi waħda

minn dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’

ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Actelsar HCT. Actelsar

HCT jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Actelsar HCT fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Actelsar HCT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod

speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Actelsar HCT:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn,

('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon),

amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri

tal-

ħalq)

penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal dijuretiċi li ma jipproduċux

potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’

ACE, cyclosporin (mediċina immunosoppressanti) u prodotti mediċinali oħrajn bħal heparin

sodium (antikoagulant).

Mediċini li huma affettwati minn tibdil fil-livell tal-potassium fid-demm bħal mediċini għall-qalb

(eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-rittmu tat-taħbit ta’ qalbek

(eż. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), Mediċini li jintużaw għal disturbi mentali

(eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) u mediċini oħrajn bħal ċerti antibijotiċi (eż.

sparfloxacine, pentamidine) jew ċerti mediċini għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż.

terfenadine).

Mediċini għall-kura tad-dijabete (insulini jew mediċini orali bħal metformin).

Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.

Mediċini biex iżidu l-pressjoni tad-demm, bħal noradrenaline.

Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.

Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta’ vitamina D.

Mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex jikkuraw varjetà ta’ disturbi bħal bugħawwieġ

gastrointestinali, spażmu tal-bużżieqa tal-awrina, ażżma, dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar,

spażmi muskolari, il-marda tal-Parkinson u bħala għajnuna meta tingħata l-anestesija) bħal

atropine u biperiden.

Amantadine (mediċina użata biex tikkura l-marda ta’ Parkinson u tintuża wkoll biex tikkura jew

tipprevjeni ċertu mard ikkawżat mill-viruses).

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, kortikosterojdi, mediċini li

jtaffu l-uġigħ, (bħalma huma mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni [NSAIDs]), mediċini

għall-kura tal-kanċer, gotta, jew artrite.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Actelsar HCT’ u ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Digoxin.

Actelsar HCT jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta' mediċini oħra użati biex jikkuraw il-

pressjoni għolja fid-demm jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jnaqqsu il-pressjoni fid-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, il-pressjoni baxxa fid-demm tista’ tiġi aggravata mill-alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew anti-dipressanti. Inti tista’ tosserva dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek

waqt li qed tieħu Actelsar HCT.

L-effetti ta’ Actelsar HCT jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs,

eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).

Actelsar HCT ma’ ikel u alkoħol

Tista’ tieħu Actelsar HCT mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek. L-alkoħol jista’ jikkawża li l-pressjoni

tad-demm tiegħek tinżel aktar u/jew iżid ir-riskju li inti tistordi jew li jħossok ħażin.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Actelsar HCT qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Actelsar HCT. Actelsar HCT mhuwiex

rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Actelsar HCT mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Actelsar HCT. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Actelsar HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’

tieħu Actelsar HCT ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi

xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Actelsar HCT kuljum sakemm it-tabib tiegħek

jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż

40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Actelsar HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda jista’ jkollok sintomi bħal pressjoni tad-demm baxxa u taħbit

mgħaġġel tal-qalb. Taħbit bil-mod tal-qalb, sturdament, rimettar, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li

jinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrappurtati wkoll. Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide,

pressjoni tad-demm baxxa b’mod notevoli u livelli baxxi ta’ potassium fid-demm jistgħu jseħħu wkoll,

li jistgħu jirriżultaw f’dardir, ngħas u bugħawwieġ tal-muskoli u/jew taħbit irregolari tal-qalb assoċjat

mal-użu fl-istess ħin ta’ prodotti mediċinali bħal digitalis jew ċerti kuri kontra l-arritmija. Ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Actelsar HCT

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara.

M’għandekx tieħu

doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis*

(ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”), hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu, nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); infafet u s-saff ta’ fuq tal-ġilda

jitqaxxar (nekrolisi tossika tal-epidermide) dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) jew ta’ frekwenza mhux magħrufa (nekrolisi tossika tal-epidermide) iżda huma

estremament

serji

l-pazjenti

għandhom

jieqfu

jieħdu

l-mediċina

jaraw

lit-tabib

tagħhom

immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi

eskluża għal Actelsar HCT.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Actelsar HCT:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): Sturdament.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim,

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit

tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il-

pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi jkollok

jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx

tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex

torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar (rimettar), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni

anormali tal- fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), ħmura tal-

ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja), uġigħ fil-

ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza,

uġigħ,

livelli

baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet

avversi potenzjali b’ Actelsar HCT, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ

komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli

għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), reazzjoni

allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni

anafilattika, raxx minħabba l-mediċina), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi),

stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda), artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina

(proteina fid-demm), ngħas.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

*Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Tħossok imdardar (tqalligħ), livell baxx ta’ magnesium fid-demm.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (marki żgħar ħomor fil-vjola fil-

ġilda jew f’tessut ieħor ikkawżati minn fsada), livell għoli ta’ calcium fid-demm, uġigħ ta’ ras.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):

Żieda fil-pH (bilanċ tal-aċidu-bażi disturbat) minħabba livell baxx ta’ chloride fid-demm.

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma),

tnaqqis fin-numru (jew anke nuqqas) ta’ ċelluli fid-demm, li jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm

ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, reazzjonijiet allerġiċi serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni

anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara

kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl- għajnejn (sinjali possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’

angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji (vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku

mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn (suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna

lil marda msejħa lupus erythematosus sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem);

disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx,

ħmura tal-ġilda, infafet fix-xufftejn, għajnejn jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (sinjali possibbli ta’

eritema multiforme), dgħufija, infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal- kliewi,

glucose fl-awrina (glikosurija), deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol

fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-demm, żieda fil-livelli tal-glucose fid-demm, diffikultajiet biex

tikkontrolla l-livelli tal-glucose fid-demm/awrina f’pazjenti b’dijanjosi ta’ dijabete mellitus, jew xaħam

fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen Actelsar HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun, folja jew tabella ta’

fuq il-flixkun wara “ EXP”/“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

“Lot”, printjat fuq il-kartuna, jirreferi ghan-numru tal-lott.

Għal folji Al/Al u għal kontenitur tal-pilloli HDPE

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Għal folja Al/PVC/PVDC

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actelsar HCT

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan

u 25 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine,

povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).

Kif jidher Actelsar HCT u l-kontenut tal-pakkett

Actelsar HCT 80mg/25 mg pilloli huma bojod jew kważi bojod, 9.0 x 17.0 mm, pilloli ovali u konvessi

mmarkati b’ “TH” fuq naħa waħda u “25” fuq in-naħa l-oħra.

Daqsijiet tal-pakkett

Folji Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Folji Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 u 98 pilloli

Kontenituri tal-pilloli: 30, 90 u 250 pilloli

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, L-Islanda

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, L-Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016, Żona Industrijali ta’ Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.