Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Fetma
Som ett komplement till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI 30 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI på 27 kg/m2) med tillhörande riskfaktor(er), såsom typ 2 diabetes eller blodfettrubbningar (se avsnitt 5.
Revision: 8
kallas
2006-06-19
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning B. BIPACKSEDEL 23 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACOMPLIA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER (rimonabant) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkem edel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. - Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i denna bipacksedel. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad ACOMPLIA är och vad det används för 2. Innan du tar ACOMPLIA 3. Hur du tar ACOMPLIA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ACOMPLIA ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant. Den verkar genom att blockera särskilda receptorer s.k. CB1-receptorer, som finns i hjärnan och i fettvävnad. ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion. 2. INNAN DU TAR ACOMPLIA TA INTE ACOMPLIA - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i ACOMPLIA, - om du ammar. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED ACOMPLIA Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkem edel: - om du tidigare har haft depression eller självmordstankar - om du har nedsatt leverfunktion - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - om du har diabetes (se avsnitt 4) - om du Aqra d-dokument sħiħ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen: Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade m ed ”20” på den ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/m 2 ), eller överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m 2 ) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost. Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag. Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under längre tid än 2 år. • Särskilda patientgrupper _Äldre: _ Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2). ACOMPLIA bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4). _Patienter med nedsatt leverfunktion: _ Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. ACOMPLIA bör inte användas hos patienter m ed gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Patienter med nedsatt njurfunktion: _ Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). ACOMPLIA bör inte användas till patienter m ed gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Barn: _ ACOMPLIA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt. 2 Läkemedlet är inte längre godk Aqra d-dokument sħiħ