Acomplia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-01-2009
Ingredjent attiv:
rimonabant
Disponibbli minn:
sanofi-aventis
Kodiċi ATC:
A08AX01
INN (Isem Internazzjonali):
rimonabant
Grupp terapewtiku:
Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
Żona terapewtika:
Obezita
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ako doplnok stravy a cvičenia na liečbu obéznych pacientov (BMI 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI 27 kg/m2) a s nimi súvisiacimi rizikový faktor(y), ako je diabetes 2. typu alebo dyslipidaemia (pozri časť 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
23
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ACOMPLIA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
(rimonabant)
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písom
nú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
-
Ak m
áte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám
. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak zač
nete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
-
Odporúč
ame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre
používateľov oznámili
Vašim príbuzným alebo iným blízkym osobám.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete ACOMPLIU
3.
Ako užívať ACOMPLIU
4.
Možné vedľajšie úč
inky
5.
Ako uchovávať ACOMPLIU
6.
Ďalšie inform
ácie
1.
ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽ
ÍVA
Lieč
ivo ACOMPLIE je rimonabant. Pôsobí tak, že blokuje špecifické
receptory v mozgu a v tukových
tkanivách nazývané CB1 receptory. ACOMPLIA je indikovaná na
liečbu obezity alebo nadváhy u
pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes
alebo vysoká hladina tukových látok
v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a
triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej
aktivity.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE ACOMPLIU
NEUŽÍVAJTE ACOMPLIU
-
keď v súč
asnosti trpíte depresiou
-
keď sa v súčasnosti liečite na depresiu
-
keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z
ďalších zložiek ACOMPLIE
-
keď dojč
íte
BUĎTE Z
VLÁŠŤ OPATRNÝ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Pomocné látky:
Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vy
razeným “20” na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doplnok diéty a fyzickej aktivity na lieč
bu obéznych pacientov (BMI
≥
30 kg/m
2
), alebo pacientov s
nadváhou (BMI > 27 kg/m
2
) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus
2. typu
alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
U dospelých je odporúč
aná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno
pred raňajkami.
Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na
obmedzenie príjmu kalórií.
Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie
dlhšie ako 2 roky.
•
Osobité skupiny pacientov
_Starší pacienti: _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri
časť 5.2). Pacienti vo veku nad 75
rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
_Pacienti so zhoršenou funkciou peč_
_ene: _
U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie
je potrebná úprava dávkovania.
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú
užívať ACOMPLIU s opatrnosťou.
ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie
pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek: _
U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania
(pozri časť 5.2). ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou
poruchou funkcie obličiek (pozri
časti
4.4 a 5.2).
_Deti : _
ACOMPLIA sa neodporúč
a užívať d
Aqra d-dokument sħiħ
