Acomplia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-01-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-01-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-01-2009
Ingredjent attiv:
rimonabant
Disponibbli minn:
sanofi-aventis
Kodiċi ATC:
A08AX01
INN (Isem Internazzjonali):
rimonabant
Grupp terapewtiku:
Antiobesity készítmények, diétás termékek
Żona terapewtika:
Elhízottság
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a kezelés az elhízott betegek (BMI 30 kg/m2), vagy a túlsúlyos betegek (BMI 27 kg/m2) a kapcsolódó kockázati tényező(k), mint például a 2-es típusú cukorbetegség vagy a dyslipidaemia (lásd 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ A 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ÉS 98 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ
BUBORÉKFÓLIÁS KISZERELÉSHEZ
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
rimonabant
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rimonabant tablettánként
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
56 filmtabletta
70x1 filmtabletta
84 filmtabletta
90 filmtabletta
98 filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmaz
ás.
Használat előtt olvassa el a
betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
18
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
8.
LEJÁRATI IDŐ
_ _
Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍ
RÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY J
OGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
sanofi-aventis
174 Avenue de France
F-75013 Paris
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/344/001
EU/1/06/344/002
EU/1/06/344/003
EU/1/06/344/004
EU/1/06/344/005
EU/1/06/344/006
EU/1/06/344/010
EU/1/06/344/011
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ACOMPLIA
19
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
BUB
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg rimonabant tablettánként
Segédanyagok:
Kb. 115 mg laktóz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta,
„20” dombornyomással az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI
≥ 30 kg/m
²) vagy olyan túlsúlyos
betegek (BMI
>
27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak
jelen, úgymint a 2-es
típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek
a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt
bevéve.
A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartal
mú étrenddel együtt kell elkezdeni.
Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és
hatásosságát.
•
Különleges b
etegcsoportok:
_Idősek: _
Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosításár
a (lásd 5.2 pont). Az ACOMPLIA
óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében
(lásd 4.4 pont).
_ _
_Májelégtelenségben szenvedő betegek: _
Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek eset
ében nincs szükség az adagolás
módosítására. Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt
májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az
ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni
(lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Vesekárosodásban szenvedő betegek: _
Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén
nincs szükség az adagolás
módosítására (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem
szabad alkalmazni (lásd 4.4
Aqra d-dokument sħiħ
