Accofil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-10-2014
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Nevtropenija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Accofil je primerna za zmanjšanje trajanja neutropenia in pojavnost febrile neutropenia pri bolnikih s sedežem citotoksična kemoterapija za malignancy (z izjemo kronično mieloično levkemijo in myelodysplastic sindromov) in za zmanjšanje trajanja neutropenia v bolnikov, ki myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga šteje, da na povečano tveganje za dolgotrajno hudo neutropenia. Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Pri bolnikih, otrocih ali odraslih s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava Accofil je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) pri bolnikih z napredovalim okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko druge možnosti za upravljanje neutropenia so neprimerne.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
91
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/14/946/001 − 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/14/946/002 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/14/946/006 − 3 napolnjene injekcijske brizge
EU/1/14/946/009 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Accofil 30 M e./0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
92
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA − NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VARNOSTNO
ZAŠČITO ZA IGLO
1.
IME ZDRAVILA
Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
filgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena brizga vsebuje 30 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420),
polisorbat 80 in voda za injekcije.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
_ _
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica
“3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice”
“5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic”
“10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic”
“7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic”
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
za subkutano ali intravensko uporabo
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (M e.)/300
mikrogramov filgrastima v
0,5 ml (0,6 mg/ml) raztopine za injiciranje/infundiranje.
Filgrastim je rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije
spodbujajoči faktor
pridobljen v
_Escherichia coli_
(BL21) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
koncentrat za raztopino za infudiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Accofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in
v primeru nastanka febrilne
nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za
maligne tvorbe (z izjemo
kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter
za skrajšanje trajanja
nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo,
ki ji sledi presaditev kostnega
mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo
nevtropenijo. Varnost in
učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki
dobivajo citotoksično
kemoterapijo.
Zdravilo Accofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih
celic v periferno kri (PBPC -
_peripheral blood progenitor cells_
).
Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali
idiopatsko nevtropenijo z absolutnim
številom nevtrofilcev (ANC -
_Absolute Neutrophil Count_
) ≤ 0,5 x 10
9
/L in s hudimi ali
ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna
uporaba zdravila Accofil za
povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti
pojavljanja in trajanja z okužbami
povezanih zapletov.
Zdravilo Acc
Aqra d-dokument sħiħ
