Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filgrasztim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
neutropenia
Accofil javallt a csökkentés időtartama neutropenia, az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia kezelt betegeknél a szokásos citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú (kivéve a krónikus myeloid leukémia, mielodiszpláziás szindrómában), valamint a csökkentés időtartama neutropenia átesett betegeknél myeloablativ terápia után csontvelő-transzplantáció tekinthető fokozott kockázata a hosszan tartó, súlyos neutropenia. Az Accofil biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú alkalmazása Accofil jelzi, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) a fejlett HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.
Revision: 14
Felhatalmazott
2014-09-17
105 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 106 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA _ _ ACCOFIL 30 MILLIÓ E/0,5 ML (0,6 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN filgrasztim MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk _ _ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACCOFIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACCOFIL Az Accofil egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita-kolónia stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon is termelődnek, de gyógyszerként való felhasználásra biotechnológiai úton is előállíthatók. Az Accofil úgy hat, hogy több fehérvérsejt képzésére serkenti a csontvelőt. Több okból is bekövetkezhet a fehérvérsejtek Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Accofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió egység (ME)/300 mikrogramm filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban (0,6 mg/ml). A filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor, melyet _Escherichia coli_ (BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Ismert hatású segédanyagok: Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK _ _ 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Accofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázata. Az Accofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél. Az Accofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallott. Az Accofil hosszú távú alkalmazása javallott a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére súlyos congenitalis, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő, ≤ 0,5 × 10 9 /l abszolút neutrofilszámmal (absolute neutrophil count – ANC) rendelkező gyermek vagy felnőtt betegeknél, akiknek a kór Aqra d-dokument sħiħ