Accofil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-10-2014
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Imunitātes stimulatori,
Żona terapewtika:
Neitropēnija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Accofil ir norādīti samazināšanas ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un, lai samazinātu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Accofil drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L un smagu vai atkārtotu infekciju anamnēzē ilgstoša Accofil ievadīšana ir indicēta, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekcijām saistītu notikumu biežumu un ilgumu. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālas infekcijas risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas ir nepiemērotas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
102
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
103
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
ACCOFIL 30 MV/0,5 ML (0,6 MG/ML) ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
Filgrastim
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas
3.
Kā lietot Accofil
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Accofil
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ACCOFIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ACCOFIL
Accofil ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju
stimulējošais faktors) un pieder zāļu
grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas,
ko organismā ražo dabiski, bet tos
var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, lai izmantotu kā
zāles. Accofil iedarbojas, mudinot kaulu
smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var rasties
vairāku iemeslu dēļ, un tas samazina
ķermeņa spēju cīnīties ar infekciju. Accofil stimulē kaulu
smadzenes, lai ātri ražotu jaunas baltās
šūnas.Accofil var lietot:
- lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc ārstēšanas ar
ķīmijterapiju, lai palīdzētu novērst infekcijas;
- lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas, lai palīdzētu novērst
infekcijas;
- pirms lielu devu ķīmijterapijas, lai k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Accofil 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību (MV)/300 mikrogramus
filgrastīma (filgrastim) 0,5 ml (0,6
mg/ml) šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Filgrastīms ir rekombinants metionil cilvēka granulocītu koloniju
stimulējošs faktors, iegūts
no
_Escherichia coli_
(BL21) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420).
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Accofil ir paredzēts neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas
rašanās biežuma mazināšanai
pacientiem, kuriem ar vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju
ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir
hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī, lai
mazinātu neitropēnijas ilgumu
pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas un ir pakļauti
paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Accofil
drošums un efektivitāte
pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju,
ir līdzīgi.
Accofil ir paredzēts perifērisko asins cilmes šūnu (
_peripheral blood progenitor cells, PBPC_
)
mobilizācijai.
Pieaugušiem pacientiem vai bērniem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai
idiopātisku neitropēniju,
kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (
_absolute neutrophil count, ANC_
) ir 0,5 x 10
9
/l un kuriem
anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, paredzēta ilgstoša
Accofil lietošana, lai palielinātu
neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu
traucējumu sastopamību un ilgumu.
Accofil ir paredzēts pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai (ANC
mazāks par
Aqra d-dokument sħiħ
