Accofil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-10-2014
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Les Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropénie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Accofil est indiqué pour la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par greffe de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La sécurité et l'efficacité d'Accofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Chez les patients, enfants ou adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, et des antécédents d'infections graves ou récurrentes, l'administration à long terme d'Accofil est indiqué pour augmenter le nombre de neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des événements liés à l'infection. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
119
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B. NOTICE
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120
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR_ _
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ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
filgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce qu’Accofil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Accofil
3.
Comment utiliser Accofil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Accofil
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’ACCOFIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QU’ACCOFIL ?
Accofil est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de
croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à la famille des cytokines. Les
facteurs de croissance sont des protéines
naturellement produites par le corps humain mais qui peuvent aussi
être fabriquées par biotechnologie
pour être utilisées comme médicament. Accofil agit en stimulant la
moelle osseuse afin de produire
plus de globules blancs.
Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir
plusieurs origines. Votre
organisme est alors moins à même de combattre les infections.
Accofil stimule la moelle osseuse (le
tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
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Accofil 30 MU/0,5 ml solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU)/300
microgrammes de filgrastim
dans 0,5 ml (0,6 mg/ml) de solution injectable ou pour perfusion.
Le filgrastim est un facteur recombinant méthionyl humain stimulant
les colonies de
granulocytes produite dans
_Escherichia coli _
(BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie.
Solution claire et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Accofil est indiqué pour la réduction de la durée de la
neutropénie et de l’incidence de la
neutropénie fébrile chez les patients traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des
syndromes myélodysplasiques) et
dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients
recevant une thérapie
myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et
présentant un risque accru de neutropénie
sévère prolongée.
L’innocuité et l’efficacité d’Accofil sont similaires chez les
adultes et les enfants recevant une
chimiothérapie cytotoxique.
Accofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches
progénitrices (CSP) dans le sang
circulant.
Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie
sévère congénitale, cyclique ou
idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤
0,5 x 10
9
/L et des antécédents
d’infections sévères ou récurrentes, l’administration à long
terme d’Accofil est indiquée pour
augmenter la numération des neutrophil
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