Accofil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-10-2014
Ingredjent attiv:
filgrastiim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropeenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Accofil on näidustatud vähendamine kestus neutropenia ja esinemissagedus febriilsed neutropenia patsientidel, keda on ravitud asutatud tsütotoksilist keemiaravi jaoks pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom) ja vähenemine kestus neutropenia patsientidel toimumas myeloablative ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine leidis, et olla suurenenud risk pikaajalise raske neutropenia. Accofil'i ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajalise haldus-Accofil, mis on märgitud suurendab neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui muud võimalused neutropeenia raviks on sobimatud.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
98
B. PAKENDI INFOLEHT
99
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
ACCOFIL 30 MÜ/0,5 ML (0,6 MG/ML) SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS SÜSTLIS
filgrastiim (
_filgrastimum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Accofil’i kasutamist
3.
Kuidas Accofil’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Accofil’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ACCOFIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ACCOFIL
Accofil on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat
stimuleeriv faktor), mis kuulub
tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud,
mida toodetakse kehas, kuid
ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka
biotehnoloogiliselt. Accofil stimuleerib luuüdi
tootma rohkem valgevereliblesid.
Vere valgeliblede arv võib mitmel põhjusel väheneda (neutropeenia)
ja see muudab nakkushaigustega
võitlemise teie kehale raskemaks. Accofil stimuleerib luuüdi
kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma.
Accofil’i saab kasutada:
-
vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et aidata
ennetada nakkusi;
-
vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et
aidata ennetada nakkusi;
-
enne suurte annustega keemiaravi, et panna luuüdi tootma rohkem
tüvirakke, mida saab
organismist koguda ja pärast ravi teile tagasi kanda. Neid saab
võtta teilt või doonorilt.
Tüvirakud lähevad siis tagasi luuüdisse ja toodavad
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Accofil 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (MÜ)/300 mikrogrammi
filgrastiimi 0,5 ml (0,6 mg/ml) süste- või
infusioonilahuses.
Filgrastiim on rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor, mis on
toodetud
_Escherichia coli_
(BL21) tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis
Infusioonilahuse kontsentraat süstlis.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
_ _
4.1
NÄIDUSTUSED
Accofil on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja
febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne
leukeemia ja müelodüsplastilised
sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatel patsientidel
ja neutropeenia kestuse lühendamiseks
patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb
luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud
risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Accofil’i ohutus ja
efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi
saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Accofil on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks
perifeersesse verre.
Accofil on näidustatud neutrofiilide arvu suurendamiseks ning
infektsioossete tüsistuste esinemissageduse
ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud, tsüklilise või
idiopaatilise neutropeeniaga lastel või
täiskasvanutel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≤ 0,5 x
10
9
/l ning on esinenud raskeid või
retsidiveeruvaid infektsioone.
Accofil on näidustatud püsiva neutropeenia (ANC ≤ 1,0 x 10
9
/l) raviks kaugelearenenud HIV-
infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski
vähendamiseks, kui teised neutropeenia
ravivõimalused ei ole sobivad.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Accofil’i tohib manustada
Aqra d-dokument sħiħ
