Abraxane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2022
Ingredjent attiv:
paklitaxel
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01CD01
INN (Isem Internazzjonali):
paclitaxel
Grupp terapewtiku:
Æxlishemjandi lyf
Żona terapewtika:
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Abraxane sér er ætlað fyrir meðferð brjóstakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem hafa mistekist fyrsta lína meðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern standard, anthracycline inniheldur meðferð er ekki ætlað. Abraxane ásamt gemcitabin er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með sjúklingum krabbamein í brisi. Abraxane ásamt carboplatín er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð ekki lítið klefi lungnakrabbamein í fullorðinn sjúklingum sem eru ekki mönnum fyrir hugsanlega læknandi skurðaðgerð og/eða geislameðferð.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABRAXANE 5 MG/ML INNRENNSLISSTOFN, ÖRDREIFA
paclitaxel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Abraxane
3.
Hvernig nota á Abraxane
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Abraxane
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABRAXANE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ABRAXANE
Abraxane inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við
mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem
kallast nánóagnir. Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast
taxön (taxanes) og er notað til að
meðhöndla krabbamein.
Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið;
það verkar með því að stöðva
skiptingu krabbameinsfrumna – það þýðir að þær deyja.
Albúmín er sá hluti lyfsins sem stuðlar að því að paclitaxel
leysist upp í blóðinu og fer í gegnum
veggi blóðæðanna út í æxlið. Það þýðir að önnur lyf sem
geta valdið hugsanlega lífshættulegum
aukaverkunum eru ekki nauðsynleg. Slíkar aukaverkanir eru mun
sjaldgæfari við notkun
Abraxane.
VIÐ HVERJU ABRAXANE ER NOTAÐ
Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum
krabbameins:
Brjóstakrabbamein
Brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér til annarra staða í
líkama
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Abraxane5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi
albúmínbundinna nanóagna.
Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi
albúmínbundinna nanóagna.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli á
formi albúmínbundinna nanóagna.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, ördreifa.
Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk
300-360 mOsm/kg.
Duftið er hvítt til gult á lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Abraxane einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á
brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta
meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum
og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar
ekki (sjá kafla 4.4).
Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til
meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir
fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt
meinvörpum.
Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni er ætlað til
meðferðar sem fyrsti valkostur við
lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá fullorðnum
sjúklingum þar sem hugsanleg
lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð kemur ekki til
greina.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Abraxane skal aðeins gefa undir eftirliti krabbameinslæknis á
deildum sem sérhæfðar eru til gjafar
frumudrepandi lyfja. Það á ekki að nota í staðinn fyrir eða
ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Skammtar
_Brjóstakrabbamein_
Ráðlagður skammtur af Abraxane er 260 mg/m
2
sem er gefið í æð á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
_Aðlögun skammtastærðar meðan á meðferð við
brjóstakrabbameini stendur_
Hjá sjúklingum sem sýna alvarlega daufkyrningafæð
(daufkyrningafjöldi < 500 frumur/mm
3
í viku eða
lengur) eða alvarlega skyntaugakvilla á meðan á Abraxane meðferð
stendur,
Aqra d-dokument sħiħ
