Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastische middelen
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte mislukt is en bij wie standaard anthracycline-bevattende therapie niet geïndiceerd is. Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met een gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier. Abraxane in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die geen kandidaat zijn voor een potentieel curatieve operatie en/of bestraling.
Revision: 29
Erkende
2008-01-11
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ABRAXANE 5 MG/ML POEDER VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Abraxane en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABRAXANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ABRAXANE? Abraxane bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd. Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker. Paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt, het werkt door de deling van kankercellen te stoppen – dit betekent dat ze afsterven. Albumine is het deel van het geneesmiddel dat paclitaxel helpt om op te lossen in het bloed en om door de wanden van de bloedvaten in de tumor te komen. Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn. Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Abraxane. WAARVOOR WORDT ABRAXANE GEBRUIKT? Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker: Borstkanker Borstkanker die is uitge Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abraxane5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes. Elke injectieflacon bevat 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes. Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor dispersie voor infusie. Na reconstitutie heeft de dispersie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg. Het poeder is wit tot geel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4). Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Abraxane in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Abraxane dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen. Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel. Dosering _Borstkanker_ De aanbevolen dosis Abraxane is 260 mg/m 2 , elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend. _Dosisaanpassing tijdens de behandeling van borstkanker_ Voor patiënten die ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm³ gedurende een week of l Aqra d-dokument sħiħ