Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodium
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Midja ta 'kuntrast
Anġjografija b'Reżonanza Manjetika
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Ablavar huwa indikat għall-kuntrast imtejjeb għal anġjografija b'reżonanza manjetika (CE-MRA) għall-viżwalizzazzjoni tal-addominali jew fil-vini tar-riġlejn fl-adulti biss, ma suspettati jew magħrufa mard vaskulari.
Revision: 10
Irtirat
2005-10-03
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU ABLAVAR 0.25 MMOL/ML, SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Gadofosveset AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib li qed jagħtik Ablavar (ir-radjologu) jew lill-istaff tal-isptar/ċentru tal-MRI. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew radjologu tiegħek. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Ablavar u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tingħata Ablavar 3. Kif għandek tuża Ablavar 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5 Kif taħżen Ablavar 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU ABLAVAR U GĦALXIEX JINTUŻA Ablavar hu sustanza tal-kuntrast li tiġi injettat biex tagħmel immaġni dijanjostika tal-vini u l-arterji tal-ġisem fiż-żaqq jew fid-dirgħajn jew fir-riġlejn iktar ċara. Huwa għandu jintuża fuq adulti biss. Ablavar hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża sabiex jgħin jidentifika bidliet fl-arterji u fil-vini li hu magħruf, jew li hemm suspett, li huma anormali. Id-dijanjosi tista’ ssir b’iktar preċiżjoni milli mingħajr l-użu ta’ din il-mediċina. Din il-mediċina, sustanza tal-kuntrast li għandha proprjetajiet manjetiċi, tgħin sabiex it-tnixxija tad-demm minn ġol-arterji u l-vini tiġi viżwalizzata billi ddawwal id-demm għall-perjodu estiż ta’ ħin. Din il-mediċina tintu ża flimkien ma’ teknika tal-immaġni li tissejjaħ immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI). Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jew jekk m’intix ċert/a dwar xi ħaġa, staqsi lit-tabib jew lill-istaff taċ- ċentru tal-MRI. 2. QABEL MA TINGĦATA ABLAVAR TUŻAX ABLAVAR: M’GĦANDEKX TINGĦATA ABLAVAR JEKK INTI ALLERĠIKU/A (għandek sensittività eċċessiva) għal gadofosveset jew xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta Aqra d-dokument sħiħ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ablavar 0.25 mmol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ 1 ml Ablavar soluzzjoni għall-injezzjoni fih 244 mg (0.25 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 227mg. Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 10 ml fih total ta’ 2.44 g (2.50 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 2.27g. Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 15 ml fih total ta’ 3.66 g (3.75 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 3.41g. Kull kunjett ta’ soluzzjoni ta’ 20 ml fih total ta’ 4.88 g (5.00 mmol) ta’ gadofosveset trisodium ekwivalenti għal gadofosveset 4.54g. Sustanza mhux attiva Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta’ sodium (jew 145 mg) kull doża. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Likwidu ċar, bla kulur għal kulur isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. Ablavar hu indikat għat-titjib tal-kuntrast fl-anġjografija tar-reżonanza manjetika (CE-MRA) għat-turija ta’ vini/arterji addominali jew fir-riġlejn jew fid-dirgħajn f’adulti biss li huma ssuspettati li għandhom jew li hu magħruf li għandhom mard vaskulari. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-qasam tal- immaġni dijanjostika. Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg) Ħin meta għandha ssir l-immaġni: Immaġni dinamika tibda dritt malli ssir l-injezzjoni. Immaġni fissa tista’ tibda wara li l-iskann dinamiku jkun tlesta. Fi provi kliniċi, l-immaġni tlestiet sa madwar siegħa wara l-injezzjoni. M’hemm l-ebda tagħrif kliniku disponibbli dwar l-użu ripetut ta’ dan il-prodott mediċinali. Popol Aqra d-dokument sħiħ