Ablavar (previously Vasovist)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-09-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-09-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-02-2011
Ingredjent attiv:
τρινάτριο γαδοφωσβεσέτ
Disponibbli minn:
TMC Pharma Services Ltd.
Kodiċi ATC:
V08CA
INN (Isem Internazzjonali):
gadofosveset trisodium
Grupp terapewtiku:
Μέσα αντίθεση
Żona terapewtika:
Αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Ablavar ενδείκνυται για την ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση της κοιλιακής χώρας και των άκρων σκάφη σε ενήλικες μόνο, με την υποψία ή γνωστή αγγειακή νόσο.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Gadofosveset
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό που σας χορηγεί το Ablavar
(ακτινολόγο) ή το
προσωπικό του νοσοκομείου/κέντρου
μαγνητικής τομογραφίας.
-
Εάν κάοια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στον
παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή ακτινολόγο σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ
:
1.
Τι είναι το Ablavar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Πριν σας χορηγηθεί το Ablavar
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ablavar
4.
Πιθανές παρενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Ablavar
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ABLAVAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό
μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας
στη διαγνωστική
απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του
οργανισμο
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ablavar 0,25 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
1 ml ενέσιμου διαλύματος Ablavar περιέχει
244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη
με 227 mg gadofosveset
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος
περιέχει συνολικά 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset
trisodium
ισοδύναμη με 2.27 g gadofosveset
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος
περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset
trisodium
ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος
περιέχει συνολικά 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset
trisodium
ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset
Έκδοχο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγρ. 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της
σκιαγράφησης στην αγγειογραφία
μαγνητικού συντονισμού
(CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων
της κοιλιακής χώρας και των άκρων,
μόνο σε ενήλικ
Aqra d-dokument sħiħ
