Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Abilify je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Abilify je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Abilify je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
Revision: 49
oprávnený
2004-06-04
109 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 110 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABILIFY 5 MG TABLETY ABILIFY 10 MG TABLETY ABILIFY 15 MG TABLETY ABILIFY 30 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ABILIFY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY 3. Ako užívať ABILIFY 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ABILIFY 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABILIFY A NA ČO SA POUŽÍVA ABILIFY obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. ABILIFY sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa použív Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ABILIFY 5 mg tablety ABILIFY 10 mg tablety ABILIFY 15 mg tablety ABILIFY 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ABILIFY 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 63,65 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 59,07 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 54,15 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu ABILIFY 30 mg tablety Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 177,22 mg laktózy (vo forme monohydrátu) na tabletu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta ABILIFY 5 mg tablety Obdĺžniková a modrá s označením ‘A-007’ a ‘5’ na jednej strane. ABILIFY 10 mg tablety Obdĺžniková a ružová s označením ‘A-008 a ‘10’ na jednej strane. ABILIFY 15 mg tablety Okrúhla a žltá s označením ‘A-009’ a ‘15’ na jednej strane. ABILIFY 30 mg tablety Okrúhla a ružová s označením ‘A-011’ a ‘30’ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ABILIFY je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších. 3 ABILIFY je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). ABILIFY je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ _Schizofrénia_ : Aqra d-dokument sħiħ