Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psikolettiċi
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Abilify huwa indikat għat-trattament tal-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta '15-il sena jew ikbar. Abilify huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Abilify huwa indikat għat-trattament sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
Revision: 49
Awtorizzat
2004-06-04
110 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 111 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ABILIFY 5 MG PILLOLI ABILIFY 10 MG PILLOLI ABILIFY 15 MG PILLOLI ABILIFY 30 MG PILLOLI aripiprazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ABILIFY u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ABILIFY 3. Kif għandek tieħu ABILIFY 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ABILIFY 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ABILIFY U GĦALXIEX JINTUŻA ABILIFY fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jinftehimx u mġiba mħawda, u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni. ABILIFY jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr ħafna u xi kultant b’irritabilità severa. Fl-adulti jipprevjeni wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ABILIFY 5 mg pilloli ABILIFY 10 mg pilloli ABILIFY 15 mg pilloli ABILIFY 30 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ABILIFY 5 mg pilloli Kull pillola għandha 5 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf 63.65 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola ABILIFY 10 mg pilloli Kull pillola għandha 10 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’ effett magħruf 59.07 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola ABILIFY 15 mg pilloli Kull pillola għandha 15 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf 54.15 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola ABILIFY 30 mg pilloli Kull pillola għandha 30 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf 177.22 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola ABILIFY 5 mg pilloli Rettangolari u blu, imnaqqxa b’“A-007” u “5” fuq naħa waħda. ABILIFY 10 mg pilloli Rettangolari u roża, imnaqqxa b’“A-008” u “10” fuq naħa waħda. ABILIFY 15 mg pilloli Tonda u safra, imnaqqxa b’“A-009” u “15” fuq naħa waħda. ABILIFY 30 mg pilloli Tonda u roża, imnaqqxa b’“A-011” u “30” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ABILIFY hu indikat għal trattament ta’ skiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti minn età ta’ 15-il sena jew aktar. 3 ABILIFY hu indikat għal trattament ta’ episodji manijaċi minn moderati sa severi f’Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta’ episodju manijaku ġdid f’adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta’ aripiprazole (ara sezzjoni 5.1). ABILIFY hu indikat għal trattament sa 12-il ġimgħa ta’ episodji manijaċi minn moderati sa severi fid- Disturb Bipolari I f’adolexxenti li jkollhom 13-il sena u aktar (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA P Aqra d-dokument sħiħ