Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psikolettiċi
Skizofrenija
Trattament ta 'manteniment ta' l-iskiżofrenja f'pazjenti adulti stabbli ma 'aripiprazole orali.
Revision: 20
Awtorizzat
2013-11-14
70 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 71 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ABILIFY MAINTENA 300 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL- MOD ABILIFY MAINTENA 400 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL- MOD aripiprazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena 3. Kif jingħata Abilify Maintena 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Abilify Maintena 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ABILIFY MAINTENA U GĦALXIEX JINTUŻA Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija – marda b’sintomi bħal li tisma’, tara jew tħoss affarijiet li m’humiex hemm, tkun suspettuż, ikollok twemmin żbaljat, diskors u komportament inkoerenti u tkun mingħajr emozzjonijiet. Persuni b’din il-kondizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll depressi, ħatja, anzjużi jew ikollhom tensjoni. Abilify Maintena huwa maħsub għal pazjenti adulti bi skiżofrenija li huma stabilizzati biżżejjed waqt kura b’aripiprazole orali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ABILIFY MAINTENA TUŻAX ABILIFY MAINTENA • jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Abilify Maintena. Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull kunjett fih 300 mg aripiprazole. Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Kull kunjett fih 400 mg aripiprazole. Abilify Maintena 300 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 300 mg aripiprazole. Abilify Maintena 400 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 400 mg aripiprazole. Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni fih 200 mg aripiprazole. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Trab: abjad għal offwajt Solvent: soluzzjoni ċara 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Abilify Maintena hu indikat għal trattament ta’ manteniment ta’ skiżofrenija f’pazjenti adulti stabilizzati b’aripiprazole orali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Għal pazjenti li qatt ma ħadu aripiprazole, għandu jkun hemm tollerabilità b’aripiprazole orali qabel ma jinbeda trattament b’Abilify Maintena. 3 It-titrazzjoni tad-doża ta’ Abilify Maintena mhix meħtieġ Aqra d-dokument sħiħ