Abasaglar (previously Abasria)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002835
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-09-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002835
  • L-aħħar aġġornament:
  • 16-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/620560/2014

EMEA/H/C/002835

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Abasaglar

insulina glargina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abasaglar. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Abasaglar.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Abasaglar, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Abasaglar u għal xiex jintuża?

Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina. Jintuża f’adulti u tfal ‘il fuq mill-età

ta’ sentejn għall-kura ta’ dijabete.

Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Abrasia huwa simili għal mediċina bijoloġika

(magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

mediċina ta’ referenza għal Abasaglar hija Lantus. Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili,

ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawn

Kif jintuża Abasaglar?

Abasaglar jiġi bħala stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel li jintremew wara l-użu (KwikPem) u jista’

jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt addominali (żaqq), il-koxxa,

jew fir-reġjun deltojde (parti ta’ fuq tad-driegħ). Il-post tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull

injezzjoni biex jiġu evitati bidliet fil-ġilda (bħal ħxunija) li jistgħu jagħmlu l-insulina taħdem inqas

tajjeb milli mistenni.

Abasaglar jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Id-doża tiġi aġġustata individwalment, u l-glukożju

(zokkor) fid-demm tal-pazjent għandu jiġi ttestjat regolarment biex tinstab id-doża effettiva l-iktar

baxxa. Abasaglar jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq

f’pazjenti b’dijabete ta’ tip 2.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infusom b’Abasaglar jekk ikunu ġew imħarrġa b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Abasaglar?

Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor

fid-demm. Abasaglar huwa insulina ta’ sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina magħmula mill-

ġisem. L-insulina ta’ sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal insulina prodotta b’mod naturali u tgħin

lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi tikkontrolla l-livelli ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l-

kumplikazzjonijiet tad-dijabete jitnaqqsu.

Is-sustanza attiva f’Abasaglar, l-insulina glargina, tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

tad-DNA rikombinanti’: hija magħmula minn batterji li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom

kapaċi jipproduċu l-insulina glargina.

L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana. Il-bidla tfisser li tiġi assorbita iktar bil-mod u

b’mod iktar regolari mill-ġisem wara injezzjoni, u li għandha tul twil ta’ azzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Abasaglar li ħarġu mill-istudji?

Twettqu studji sabiex juru li l-mod ta’ kif Abasaglar jiġi assorbit fil-ġisem u l-mod ta’ kif jaġixxi fuq il-

glukożju fid-demm kienu simili għal Lantus. Barra minn hekk, kura b’Abasaglar darba kuljum intweriet

li hija komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Lantus, f’żewġ studji ta’ appoġġ li involvew total ta’

1,295 adult b’dijabete. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla wara 6 xhur ta’ kura fil-

livell fid-demm ta’ sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA

), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm ġie

kkontrollat sew il-glukożju fid-demm.

Fi studju wieħed, Abasaglar tqabbel ma’ Lantus meta miżjud ma’ kura tal-insulina li taġixxi għal

żmien qasir f’536 pazjent b’dijabete tat-tip 1. Il-medja ta’ HbA

tagħhom qabel il-kura kienet 7.8%

u t-tnaqqis medju wara 6 xhur kien simili (0.35% fil-grupp ta’ Abasaglar u 0.46% fil-grupp ta’

Lantus); 34.5% ta’ dawk li ngħataw Abasaglar, u 32.2% ta’ dawk li ngħataw Lantus kienu taħt il-

mira ta’ 7%.

Fit-tieni studju, kura b’Abasaglar jew Lantus tqabblet f’759 pazjent b’dijabete tat-tip 2, bħala

addizzjoni ma’ mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq. Il-medja tal-bidu HbA

kienet 8.3%,

u din naqset għal taħt 7% f’48.8% ta’ dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta’ dawk li ngħataw

Lantus, bi tnaqqis f’punti perċentwali medji ta’ 1.29 u 1.34 rispettivament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Abasaglar?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Abasaglar (li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa

ipogliċemija (glukożju baxx fid-demm). Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u

nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru iktar ta’ spiss fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u restrizzjonijiet b’Abasaglar, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Abasaglar?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Abasaglar wera li għandu profil ta’ kwalità,

sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ Lantus. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’

Lantus, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Abasaglar jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Abasaglar

EMA/620560/2014

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Abasaglar?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Abasaglar jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Abasaglar, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Abasaglar

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Abasria fil-09 ta’ Settembru 2014. L-isem tal-mediċina nbidel f’Abasaglar Fit-3 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Abasaglar jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Abasaglar, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Abasaglar

EMA/620560/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABASAGLAR 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Insulin glargine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik. L-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna tal-insulina huma pprovduti mal-pinna

tiegħek tal-insulina. Irreferi għalihom qabel ma tuża l-mediċina tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ABASAGLAR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ABASAGLAR

Kif għandek tuża ABASAGLAR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ABASAGLAR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ABASAGLAR u gћalxiex jintuża

ABASAGLAR huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha insulin glargine. Insulin glargine huwa insulina

modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.

ABASAGLAR jintuża biex jikkura d-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal minn

sentejn ’il fuq.

Id-dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed ta’ insulina biex

tikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett fit-tul u kostanti li jbaxxi l-

livell taz-zokkor fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża ABASAGLAR

Tużax ABASAGLAR

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża ABASAGLAR.

Segwi sew l-istruzzjonijiet għall-pożoloġija, monitoraġġ (testijiet tad-demm u l-awrina), dieta u

attività fiżika (xogħol u eżerċizzju fiżiku) kif diskuss mat-tabib tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija), segwi l-gwida għall-ipogliċemija

(ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Ivvjaġġar

Qabel tivvjaġġa kellem lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok bżonn tiddiskuti dwar:

id-disponibbiltà tal-insulina tiegħek fil-pajjiż li qiegħed iżżur,

il-forniment tal-insulina eċċ.

il-ħażna korretta tal-insulina tiegħek waqt l-ivvjaġġar,

il-ħin tal-ikel u t-teħid tal-insulina waqt l-ivvjaġġar

l-effetti possibbli ta’ tibdil ta’ żoni ta’ ħin differenti,

il-possibbiltà ta’ riskji ġodda għal saħħtek fil-pajjiż li ser iżżur,

x’għandek tagħmel f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza meta tħossok ma tiflaħx jew timrad.

Mard u korrimenti

F’dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġar tad-dijabete tiegħek, jista’ jkollha bżonn ta’ ħafna

attenzjoni (per eżempju aġġustament fid-doża tal-insulina, testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk ma tiflaħx jew korrejt serjament f’dan il-każ il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’

jogħla (ipergliċemija)

Jekk m’intix qed tiekol biżżejjed il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed

(ipogliċemija).

Fil-parti l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tabib.

Kun ċert li tkellem tabib kmieni.

Jekk għandek id-dijabete tat-tip 1 (dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina), twaqqafx l-insulina

tiegħek u kompli ħu biżżejjed karboidrati. Dejjem għid lin-nies li qegħdin jieħdu ħsiebek jew li

qegħdin jikkurawk li għandek bżonn l-insulina.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew

kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi

sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u ABASAGLAR

Xi mediċini jikkawżaw tibdil fil-livell taz-zokkor fid-demm (tnaqqis, żieda jew it-tnejn li huma, skont

iċ-ċirkostanzi). F’kull każ, jista’ jkun meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek tal-insulina biex tevita livelli

taz-zokkor fid-demm li jkunu baxxi wisq jew għoljin wisq. Oqgħod attent/a meta tibda jew tieqaf tieħu

xi mediċina oħra. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra. Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax teffettwalek il-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek, u x’għandek tagħmel, jekk meħtieġ.

Il-mediċini li jistgħu jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipogliċemija) jinkludu:

il-mediċini l-oħra kollha għall-kura tad-dijabete,

l-inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin

(ACE) (użati għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet

tal-qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm),

disopyramide (użat għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-qalb),

fluoxetine (użat għall-kura tad-depressjoni),

fibrates (użati biex ibaxxu l-livelli għoljin tal-lipidi fid-demm)

l-inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (użati għall-kura tad-depressjoni),

pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-aspirina, użati biex ittaffu l-uġigħ u jniżżlu d-

deni)

analogi ta’ somatostatin (bħal octreotide, użat fil-kura ta’ kondizzjoni li mhijiex komuni fejn inti

tipproduċi ormon tat-tkabbir żejjed),

l-antibijotiċi sulphonamide.

Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu:

l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura tal-infjammazzjoni),

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

diazoxide (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja),

id-dijuretiċi (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja jew iż-żamma eċċessiva ta’ fluwidi),

glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta’ ipogliċemija severa),

isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi),

l-estroġeni u l-proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-tqala),

id-derivattivi ta’ phenothiazine (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi),

somatropin (ormon tat-tkabbir),

il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat

għall-kura tal-ażma),

ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde),

l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine),

l-inibituri ta’ protease (użati għall-kura tal-HIV).

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jinżel jekk tieħu:

imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja),

clonidine (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja),

is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi).

Pentamidine (użat għall-kura ta’ xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti) jista’ jikkawża ipogliċemija

li kultant tkun segwita minn ipergliċemija.

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta bħall-mediċini oħra simpatolitiċi (bħal clonidine, guanethidine, u

reserpine) jistgħu jdgħajfu jew jaħbu kompletament l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf

ipogliċemija.

Jekk m’intix ċert/a jekk intix qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

ABASAGLAR ma’ alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jogħlew jew jitbaxxew jekk tixrob l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti qed tippjana toħroġ tqila, jew jekk inti diġà tqila. Id-doża tiegħek tal-

insulina għandu mnejn jeħtieġ li tinbidel waqt it-tqala u wara li twelled. Il-kontroll għaqli tad-dijabete

tiegħek, u l-prevenzjoni tal-ipogliċemija, huma importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk int qed tredda’, iddiskuti mat-tabib tiegħek għax inti tista’ tkun teħtieġ tibdiliet fid-dożi tiegħek

tal-insulina u d-dieta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-abbiltà tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk:

inti għandek l-ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm),

inti għandek l-ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm),

inti għandek problemi bil-vista tiegħek.

Żomm din il-problema f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor

f’riskju (eż. fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

għal parir fuq is-sewqan jekk:

inti għandek episodji spissi ta’ ipogliċemija,

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf ipogliċemija huma mnaqqsa jew mhumiex

preżenti.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ ABASAGLAR

Għal kull doża din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium , li jfisser li tista’ tgħid li

huwa ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża ABASAGLAR

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għalkemm ABASAGLAR fih l-istess sustanza attiva bħal Toujeo (insulina glargine 300 unità/mL),

dawn il-mediċini ma jistgħux jinbidlu ma xulxin. Il-bidla minn terapija waħda tal-insulina għal oħra

jkollha bżonn ta’ riċetta medika, superviżjoni medika u monitoraġġ taz-zokkor fid-demm.Jekk

jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Doża

Skont l-istil ta’ ħajtek u r-riżultati tat-testijiet taz-zokkor (glukożju) fid-demm u l-użu preċedenti

tiegħek ta’ l-insulina, it-tabib tiegħek sejjer:

jikkalkula kemm għandek bżonn ABASAGLAR kuljum u f’liema ħin trid tieħdu,

jgħidlek meta tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek, u jekk hemmx il-ħtieġa li tagħmel

testijiet tal-awrina,

jgħidlek meta jista’ jkollok bżonn tinjetta doża akbar jew iżgħar ta’ABASAGLAR.

ABASAGLAR huwa tip ta’ insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek biex

tużah flimkien ma’ insulina li taħdem għal żmien qasir jew ma’ pilloli użati għall-kura ta’ livelli

għoljin ta’ zokkor fid-demm.

Hemm ħafna fatturi li jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti għandek tkun taf

dawn il-fatturi biex tkun tista’ tirreaġixxi kif suppost meta jkun hemm tibdil fil-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek u biex ma tħallihx jogħla jew jitbaxxa wisq. Ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal

aktar informazzjoni.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

ABASAGLAR jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom minn sentejn ’il fuq. M’hemm ebda

esperjenza bl-użu ta’ ABASAGLAR fit-tfal li għandhom taħt is-sentejn.

Kemm-il darba jingħata

Għandek bżonn ta’ injezzjoni waħda ta’ ABASAGLAR kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata.

Mod ta’ kif jingħata

ABASAGLAR huwa injettat taħt il-ġilda. TINJETTAX ABASAGLAR fil-vina, għax dan jibdillu l-

effett tiegħu u jista’ jikkaġuna ipogliċemija.

It-tabib tiegħek sejjer jurik f’liema żoni fil-ġilda għandek tinjetta ABASAGLAR. Ma’ kull injezzjoni,

biddel is-sit tat-titqiba, fiż-żona partikolari tal-ġilda li qed tuża.

Kif timmaniġġa l-iskrataċ

L-iskrataċ ta’ ABASAGLAR għandhom jintużaw biss f’pinen tal-insulina Lilly biex tkun żgur li qed

tieħu d-doża tajba. Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif irrakkomandat fil-fuljett ta’ tagħrif ipprovdut.

L-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna ta’ kif iddaħħal l-iskartoċċ, twaħħal il-labra u tagħti l-injezzjoni

tal-insulina għandhom ikunu segwiti bir-reqqa.

Sabiex tiġi evitata l-possibbiltà li jiġi trasmess xi mard, kull pinna għandha tintuża minn pazjent

wieħed biss.

Eżamina l-iskartoċċ qabel tużah. Użah biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u qisha ilma, u

m’għandhiex xi frak jidher fiha. Tħawdux jew tħalltu qabel l-użu.

Dejjem uża skartoċċ ġdid jekk tinnota li l-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek qiegħed, mingħajr

mistenni, jmur għall-agħar. Dan jista’ jkun minħabba li l-insulina tkun tilfet parti mill-qawwa tagħha.

Jekk taħseb li għandek problema b’ ABASAGLAR, ħudu għand it-tabib jew għand l-ispiżjar tiegħek

biex jiċċekkjawh.

Attenzjoni speċjali qabel l-injezzjoni

Qabel tinjetta neħħi kwalunkwe bżieżaq tal-arja (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna).

Kun żgur li la l-alkoħol u lanqas diżinfettanti oħra, jew sustanzi oħra, ma jikkontaminaw l-insulina.

Terġax timla jew tuża l-iskrataċ vojta. Iżżidx xi insulina oħra fl-iskartoċċ. Tħallatx ABASAGLAR

ma’ insulini oħra jew ma’ xi mediċini. Tiddilwihx. L-azzjoni ta’ ABASAGLAR tista’ tinbidel jekk

tħalltu jew tiddilwih.

Problemi bil-pinna tal-insulina?

Irreferi għall-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna.

Jekk il-pinna tal-insulina bil-ħsara jew mhix qed taħdem sew (minħabba difetti mekkaniċi),

għandha tintrema u tintuża pinna ġdida tal-insulina minflok.

Jekk tuża ABASAGLAR aktar milli suppost

Jekk

injettajt aktar ABASAGLAR milli meħtieġ

, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’

jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor fid-demm tiegħek. Ġeneralment, biex

tevita l-ipogliċemija għandek tiekol aktar u timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek. Għal

informazzjoni fuq il-kura tal-ipogliċemija, ara l-kaxxa fli tinsab fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża ABASAGLAR

Jekk qbiżt doża ta’ ABASAGLAR jew jekk ma injettajtx biżżejjed insulina, il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor fid-demm tiegħek.

Għal informazzjoni fuq il-kura tal-ipergliċemija, ara l-kaxxa li tinsab fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża ABASAGLAR

Dan jista’ jwassal għal ipergliċemija severa (livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm) u ketoaċidożi

(jinġabar aċidu fid-demm minħabba li l-ġisem jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Tiqafx

tieħu ABASAGLAR mingħajr ma tkun tkellimt ma’ tabib, li se jgħidlek x’hemm bżonn isir.

Użu bi żball ta’ insulina flok oħra

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn ABASAGLAR u insulini oħra, għandek dejjem tiċċekkja

t-tikketta tal-insulina qabel kull injezzjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) tista’ tkun serja ħafna.

Jekk il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek jinżel wisq tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-

moħħ u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

ħu l-azzjonijiet meħtieġa biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

b’mod immedjat

Jekk ikollok dawn is-sintomi li ġejjin, ikkuntattja b’mod immedjat lit-tabib tiegħek:

Reazzjonijiet tal-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-ġisem kollu), nefħa severa fil-ġilda jew fil-

membrani mukużi (anġioedima), qtugħ ta’ nifs, , taqa’ l-pressjoni fid-demm bil-polz mgħaġġel u tkun

għarqan. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

għall-insulini u jistgħu

jsiru ta’ periklu għall-ħajja.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ipogliċemija

Bħal kull terapija oħra bl-insulina,

l-ipogliċemija

hija l-effett sekondarju l-aktar frekwenti.

Ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) tfisser li m’hemmx biżżejjed zokkor fid-demm.

Ara l-kaxxa fit-tmiem ta’ dan il-fuljett għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji ta’ livell baxx

ta’ zokkor fid-demm jew ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tibdiliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Jekk tinjetta l-insulina tiegħek spiss wisq fl-istess sit tal-ġilda, it-tessut xaħmi taħt il-ġilda f’dan is-sit

jista’ jew jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). It-tħaxxin tat-tessut xaħmi jista’ jseħħ

f’1 sa 2% tal-pazjenti, waqt li t-tnixxif jista’ jseħħ b’mod mhux komuni. L-insulina li tinjetta f’sit bħal

dan tista’ ma taħdimx sew. Bidla kull darba fis-sit tal-injezzjoni tista’ tgħin biex dawn it-tibdiliet fil-

ġilda ma jiġrux.

Reazzjonijiet tal-ġilda u dawk allerġiċi

Minn 3 sa 4 % tal-pazjenti jistgħu jkollhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, uġigħ

qawwi mhux tas-soltu meta ssir l-injezzjoni, ħakk, ħorriqija, nefħa jew infjammazzjoni). Dawn jistgħu

wkoll jinfirxu madwar is-sit tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini

normalment jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet allerġiċi severi għall-insulini

Sintomi assoċjati ma’ dan jistgħu jinkludu reazzjonijiet tal-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-

ġisem kollu), nefħa severa fil-ġilda jew fil-membrani mukużi (anġioedima), qtugħ ta’ nifs, taqa’ l-

pressjoni bil-qalb tibda tħabbat ħafna u tibda tegħreq. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

reazzjonijiet

allerġiċi severi għall-insulini u jistgħu jsiru ta’ periklu għall-ħajja.

Reazzjonijiet fl-għajnejn

Bidla sostanzjali (titjib jew deterjorament) fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek tista’ tiddisturba l-

vista tiegħek b’mod temporanju. Jekk għandek retinopatija proliferattiva (marda tal-għajnejn relatata

mad-dijabete) attakki severi tal-ipogliċemija jistgħu jikkawżaw telf temporanju tal-vista.

Disturbi ġenerali

F’każijiet rari, il-kura bl-insulina tista’ wkoll tikkawża akkumulazzjoni temporanja ta’ ilma fil-ġisem,

b’nefħa tal-pxiexen u tal-egħkiesi.

Effetti sekondarji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

F’każijiet rari ħafna, jista’ jkollok disgewżja (disturbi fit-togħma) u majalġja (uġigħ fil-muskoli).

Effetti sekondarji oħrajn bi frekwenza mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

dejta disponibbli)

Il-kura bl-insulina tista’ ġġiegħel il-ġisem jagħmel antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaħdmu kontra

l-insulina). B’mod rari, din tista’ teħtieġ bidla fid-doża tiegħek tal-insulina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew inqas huma l-istess bħal

dawk li jidhru fl-adulti.

Ilmenti ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni)

u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx, urtikarja) huma rrapportati relattivament aktar spiss fit-tfal u fl-

adolexxenti ta’ 18-il sena jew anqas, milli fl-adulti.

Tagħrif dwar is-sigurtà minn studji kliniċi mhuwiex disponibbli għal tfal taħt is-sentejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ABASAGLAR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-iskartoċċ

wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Skrataċ mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmilhomx fil-friża.

ABASAGLAR m’għandux jitpoġġa viċin il-kompartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Skrataċ li qed jintużaw

Skrataċ li qed jintużaw (ġol-pinna tal-insulina) jew li qegħdin jinġarru żejda, jistgħu jinħażnu għal

mhux aktar minn 28 ġurnata f’temperatura sa 30

C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

L-iskartoċċ li qed jintuża m’għandux jinħażen fi friġġ. Tużahx wara dan il-perjodu ta’ żmien.

Tużax ABASAGLAR jekk tinnota xi frak fih. Uża ABASAGLAR biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla

kulur u qisha ilma.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ABASAGLAR

Is-sustanza attiva hi insulin glargine. Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità tas-sustanza

attiva insulin glargine (ekwivalenti għal 3.64 mg).

Is-sustanzi l-oħra huma: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide, (ara sezzjoni 2

“Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ABASAGLAR” ), hydrochloric acid u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ABASAGLAR u l-kontenut tal-pakkett

ABASAGLAR 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ huwa soluzzjoni ċara u mingħajr

kulur.

ABASAGLAR huwa fornut fi skartoċċ speċjali li jintuża biss f’pinna tal-insulina Lilly. Kull skartoċċ

fih 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 300 unità) u huma disponibbli f’pakketti ta’

1, 2, 5, 10 u pakkett multiplu b’2 x 5 skrataċ.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franza.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Dejjem ġorr miegħek xi zokkor (għallinqas 20 gramma).

Ġorr fuqek xi informazzjoni biex turi li inti dijabetiku/a.

IPERGLIĊEMIJA (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa għoli wisq (ipergliċemija), għandu mnejn ma injettajtx

biżżejjed insulina.

Għaliex isseħħ l-ipergliċemija?

Eżempji jinkludu:

int ma injettajtx l-insulina tiegħek jew ma injettajtx biżżejjed, jew jekk saret anqas effettiva, per

eżempju minħabba ħażna ħażina,

il-pinna tal-insulina tiegħek mhijiex taħdem tajjeb,

int qiegħed tagħmel anqas eżerċizzju fiżiku mis-soltu, jew int qiegħed taħt stress (inkwiet,

eċċitament), jew korrejt, għamilt operazzjoni, għandek xi infezzjoni jew għandek id-deni,

int qiegħed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u

ABASAGLAR”).

Sintomi ta’ twissija ta’ ipergliċemija

Għatx, tħoss il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar spiss mis-soltu, għeja, ġilda xotta, ħmura fil-wiċċ, telf

ta’ aptit, pressjoni baxxa, il-qalb tħabbat tgħaġġel u glukosju u ketoni fl-awrina. Uġigħ fl-istonku, in-

nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas u anki telf mis-sensi jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni serja

(kitoaċidożi) li tkun ikkaġunata minn nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel jekk inti jkollok ipergliċemija?

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u l-awrina tiegħek għall-ketoni hekk kif iseħħ xi

wieħed mis-sintomi t’hawn fuq.

Ipergliċemija severa jew kitoaċidożi għandhom dejjem ikunu

kkurati minn tabib, normalment fi sptar.

IPOGLIĊEMIJA (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja

tista’ tkun il-kawża ta’ attakk ta’ qalb jew ta’ ħsara fil-moħħ u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Normalment għandek tinduna li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq sabiex tkun

tista’ tieħu l-azzjonijiet it-tajba.

Għaliex isseħħ l-ipogliċemija?

Eżempji jinkludu:

int tinjetta wisq insulina,

int taqbeż l-ikliet jew teħodhom aktar tard mis-soltu,

int ma tikolx biżżejjed jew tiekol ikel li fih anqas karboidrati minn normal (zokkor u sustanzi

simili għaz-zokkor li jissejħu karboidrati; madankollu, l-ħlewwiet artifiċjali M’HUMIEX

karboidrati),

int titlef il-karboidrati minħabba rimettar jew dijarea,

int tixrob l-alkoħol, speċjalment jekk m’intix tiekol wisq,

int qiegħed tagħmel aktar eżerċizzju fiżiku mis-soltu jew xi eżerċizzju fiżiku differenti,

int qed tirkupra minn xi korriment jew operazzjoni jew stress ieħor,

int qed tirkupra minn marda jew mid-deni,

int qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u

ABASAGLAR”).

Ipogliċemija hija wkoll aktar probabbli li sseħħ jekk

int għadek kemm bdejt il-kura bl-insulina jew qlibt għal preparazzjoni oħra ta’ insulina, (meta

tbiddel mill-insulina tal-bażi li kellek għal ABASAGLAR, l-ipogliċemija, jekk isseħħ, hija aktar

probabbli li isseħħ filgħodu milli billejl),

int għandhek il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek kważi normali jew mhux stabbli,

int bdilt iż-żona tal-ġilda fejn tinjetta l-insulina (per eżempju mill-koxxa għall-parti ta’ fuq tad-

driegħ),

int issofri minn mard sever tal-kliewi jew tal-fwied, jew xi marda oħra bħal tnaqqis fil-funzjoni

tat-tirojde.

Sintomi ta’ twissija ta’ ipogliċemija

Fil-ġisem tiegħek

Eżempji ta’ sintomi li juruk li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qed jaqa’ wisq jew qiegħed jinżel

wisq malajr: għaraq żejjed, ġilda twaħħal, ansjetà, qalb tħabbat tgħaġġel, pressjoni għolja,

palpitazzjonijiet u qalb tħabbat b’mod irregolari. Dawn is-sintomi ta’ spiss jiżviluppaw qabel is-

sintomi dovuti għal livell baxx ta’ zokkor fil-moħħ.

F’moħħok

Eżempji ta’ sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ: uġigħ ta’ ras, ġuħ kbir, dardir,

rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta’ kwiet, komportament aggressiv, telf ta’

konċentrazzjoni, reazzjonijiet indeboliti, depressjoni, konfużjoni, disturbi fid-diskors, (xi drabi it-telf

komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni

mtarrxa u tnemnim madwar il-ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu

ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-telf mis-sensi.

L-ewwel sintomi li jagħtuk indikazzjoni li ser tiżviluppa ipogliċemija (“sintomi ta’ twissija”) jistgħu

jinbidlu, jiddgħajfu jew ikunu nieqsin għal kollox jekk

inti anzjan, int kellek id-dijabete għal żmien twil, inti tbati minn ċertu tip ta’ mard tas-sistema

nervuża (newropatija awtonomika dijabetika),

inti dan l-aħħar kellek ipogliċemija (per eżempju il-jum ta’ qabel) jew jekk tiżviluppa bil-mod,

inti għandek livelli ta’ zokkor fid-demm li huma kważi normali jew, tal-inqas, marru għall-aħjar

ħafna,

dan l-aħħar biddilt minn tip ta’ insulina ġejja mill-annimali għal dik tat-tip umana bħal

ABASAGLAR,

inti qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u ABASAGLAR”).

F’dan il-kaz, tista’ tiżviluppa ipogliċemija severa (u anki jħossok ħażin) qabel tintebaħ bil-problema.

Kun familjari mas-sintomi ta’ twissija tiegħek. Jekk hemm bżonn, testijiet aktar spissi għaz-zokkor

fid-demm jistgħu jgħinuk biex tintebaħ bi ġrajjiet tal-ipogliċemija ħafifa li altrimenti jista’ jkun ma

kontx tinduna bihom. Jekk m’intix kunfidenti li tagħraf is-sintomi ta’ twissija tiegħek, evita

sitwazzjonijiet (bħal issuq karozza) fejn l-ipogliċemija tpoġġi f’riskju lilek jew lill-oħrajn.

X’għandek tagħmel jekk ikollok ipogliċemija?

1. Tinjettax l-insulina. Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor

jew xi xarba li jkun fiha ħafna zokkor. Attenzjoni: Ħlewwiet artifiċjali u ikel bi ħlewwiet artifiċjali

(bħal xarbiet tad-dieta) m’humiex ta’ għajnuna fil-kura tal-ipogliċemija.

2. Wara kul xi ħaġa li għandha effett li tgħolli z-zokkor fid-demm għal tul ta’ ħin (bħall-ħobż jew l-

għaġin). Suppost it-tabib jew l-infermier tiegħek kienu iddiskutew din il-ħaġa miegħek qabel.

L-irkupru mill-ipogliċemija jista’ jkun li jdum minħabba li ABASAGLAR jibqa’ jaħdem fit-tul.

3. Jekk l-ipogliċemija terġa’ tfiġġ erġa’ ħu minn 10 sa 20 g ta’ zokkor.

4. Kellem tabib immedjatament jekk ma tistax tikkontrolla l-ipogliċemija jew din terġa’tiġri. Għid lill-

qrabatek, lill-ħbiebek u l-kollegi qrib tiegħek b’dan li ġej:

Jekk int ma tistax tibla’ jew jekk int mitluf minn sensik, int teħtieġ injezzjoni tal-glukosju jew tal-

glukagon (mediċina li żżid iz-zokkor fid-demm). Dawn l-injezzjonijiet huma ġustifikati anki jekk

mhux żgur li għandek l-ipogliċemija.

Huwa rrakkomandat li tittestja z-zokkor fid-demm tiegħek immedjatament wara li tieħu l-glukosju

biex tiċċekkja li tassew għandek ipogliċemija.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ABASAGLAR 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin glargine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu, inkluż l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu tal-pinna mimlija għal-lest

ABASAGLAR

KwikPen, qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ABASAGLAR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ABASAGLAR

Kif għandek tuża ABASAGLAR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ABASAGLAR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ABASAGLAR u gћalxiex jintuża

ABASAGLAR huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha insulin glargine. Insulin glargine huwa insulina

modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.

ABASAGLAR jintuża biex jikkura d-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal minn

sentejn ’il fuq.

Id-dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed ta’ insulina biex

tikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett fit-tul u kostanti li jbaxxi l-

livell taz-zokkor fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża ABASAGLAR

Tużax ABASAGLAR

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża ABASAGLAR.

Segwi sew l-istruzzjonijiet għall-pożoloġija, monitoraġġ (testijiet tad-demm u l-awrina), dieta u

attività fiżika (xogħol u eżerċizzju fiżiku) kif diskuss mat-tabib tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija), segwi l-gwida għall-ipogliċemija

(ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Ivvjaġġar

Qabel tivvjaġġa kellem lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok bżonn tiddiskuti dwar:

id-disponibbiltà tal-insulina tiegħek fil-pajjiż li qiegħed iżżur,

il-forniment tal-insulina eċċ.

il-ħażna korretta tal-insulina tiegħek waqt l-ivvjaġġar,

il-ħin tal-ikel u t-teħid tal-insulina waqt l-ivvjaġġar,

l-effetti possibbli ta’ tibdil ta’ żoni ta’ ħin differenti,

il-possibbiltà ta’ riskji ġodda għal saħħtek fil-pajjiż li ser iżżur,

x’għandek tagħmel f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza meta tħossok ma tiflaħx jew timrad.

Mard u korrimenti

F’dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġar tad-dijabete tiegħek, jista’ jkollha bżonn ta’ ħafna

attenzjoni (per eżempju aġġustament fid-doża tal-insulina, testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk ma tiflaħx jew korrejt serjament f’dan il-każ il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’

jogħla (ipergliċemija).

Jekk m’intix qed tiekol biżżejjed il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed

(ipogliċemija).

Fil-parti l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tabib.

Kun ċert li tkellem tabib kmieni.

Jekk għandek id-dijabete tat-tip 1 (dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina), twaqqafx l-insulina

tiegħek u kompli ħu biżżejjed karboidrati. Dejjem għid lin-nies li qegħdin jieħdu ħsiebek jew li

qegħdin jikkurawk li għandek bżonn l-insulina.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew

kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi

sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u ABASAGLAR

Xi mediċini jikkawżaw tibdil fil-livell taz-zokkor fid-demm (tnaqqis, żieda jew it-tnejn li huma, skont

iċ-ċirkostanzi). F’kull każ, jista’ jkun meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek tal-insulina biex tevita livelli

taz-zokkor fid-demm li jkunu baxxi wisq jew għoljin wisq. Oqgħod attent/a meta tibda jew tieqaf tieħu

xi mediċina oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax teffettwalek il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek, u x’għandek tagħmel, jekk meħtieġ.

Il-mediċini li jistgħu jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipogliċemija) jinkludu:

il-mediċini l-oħra kollha għall-kura tad-dijabete,

l-inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin

(ACE) (użati għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet

tal-qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm),

disopyramide (użat għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-qalb),

fluoxetine (użat għall-kura tad-depressjoni),

fibrates (użati biex ibaxxu l-livelli għoljin tal-lipidi fid-demm),

l-inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (użati għall-kura tad-depressjoni),

pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-aspirina, użati biex ittaffu l-uġigħ u jniżżlu d-

deni)

analogi ta’ somatostatin (bħal octreotide, użat fil-kura ta’ kondizzjoni li mhijiex komuni fejn inti

tipproduċi ormon tat-tkabbir żejjed),

l-antibijotiċi sulphonamide.

Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu:

l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura tal-infjammazzjoni),

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

diazoxide (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja),

id-dijuretiċi (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja jew iż-żamma eċċessiva ta’ fluwidi),

glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta’ ipogliċemija severa),

isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi),

l-estroġeni u l-proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-tqala),

id-derivattivi ta’ phenothiazine (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi),

somatropin (ormon tat-tkabbir),

il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat

għall-kura tal-ażma),

ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde),

l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine),

l-inibituri ta’ protease (użati għall-kura tal-HIV).

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jinżel jekk tieħu:

imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja),

clonidine (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja),

is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi).

Pentamidine (użat għall-kura ta’ xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti) jista’ jikkawża ipogliċemija

li kultant tkun segwita minn ipergliċemija.

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta bħall-mediċini oħra simpatolitiċi (bħal clonidine, guanethidine, u

reserpine) jistgħu jdgħajfu jew jaħbu kompletament l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf

ipogliċemija.

Jekk m’intix ċert/a jekk intix qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

ABASAGLAR

ma’ alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jogħlew jew jitbaxxew jekk tixrob l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti qed tippjana toħroġ tqila, jew jekk inti diġà tqila. Id-doża tiegħek tal-

insulina għandu mnejn jeħtieġ li tinbidel waqt it-tqala u wara li twelled. Il-kontroll għaqli tad-dijabete

tiegħek, u l-prevenzjoni tal-ipogliċemija, huma importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk int qed tredda’, iddiskuti mat-tabib tiegħek għax inti tista’ tkun teħtieġ tibdiliet fid-dożi tiegħek

tal-insulina u d-dieta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-abbiltà tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk:

inti għandek l-ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm),

inti għandek l-ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm),

inti għandek problemi bil-vista tiegħek.

Żomm din il-problema f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor

f’riskju (eż. fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

għal parir fuq is-sewqan jekk:

inti għandek episodji spissi ta` ipogliċemija,

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf ipogliċemija huma mnaqqsa jew mhumiex

preżenti.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ ABASAGLAR

Għal kull doża din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium ,li jfisser li tista’ tgħid li

huwa ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża ABASAGLAR

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għalkemm ABASAGLAR fih l-istess sustanza attiva bħal Toujeo (insulina glargine 300 unità/mL),

dawn il-mediċini ma jistgħux jinbidlu ma xulxin. Il-bidla minn terapija waħda tal-insulina għal oħra

jkollha bżonn ta’ riċetta medika, superviżjoni medika u monitoraġġ taz-zokkor fid-demm.Jekk

jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Doża

Skont l-istil ta’ ħajtek u r-riżultati tat-testijiet taz-zokkor (glukożju) fid-demm u l-użu preċedenti

tiegħek ta’ l-insulina, it-tabib tiegħek sejjer:

jikkalkula kemm għandek bżonn ABASAGLAR kuljum u f’liema ħin trid tieħdu,

jgħidlek meta tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek, u jekk hemmx il-ħtieġa li tagħmel

testijiet tal-awrina,

jgħidlek meta jista’ jkollok bżonn tinjetta doża akbar jew iżgħar ta’ ABASAGLAR.

ABASAGLAR huwa tip ta’ insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek biex

tużah flimkien ma’ insulina li taħdem għal żmien qasir jew ma’ pilloli użati għall-kura ta’ livelli

għoljin ta’ zokkor fid-demm.

Hemm ħafna fatturi li jistgħu jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti għandek tkun taf

dawn il-fatturi biex tkun tista’ tirreaġixxi kif suppost meta jkun hemm tibdil fil-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek u biex ma tħallihx jogħla jew jitbaxxa wisq. Ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal

aktar informazzjoni.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

ABASAGLAR jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom minn sentejn ’il fuq. M’hemm ebda

esperjenza bl-użu ta’ ABASAGLAR fit-tfal li għandhom taħt is-sentejn.

Kemm-il darba jingħata

Għandek bżonn ta’ injezzjoni waħda ta’ ABASAGLAR kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata.

Mod ta’ kif jingħata

ABASAGLAR huwa injettat taħt il-ġilda. TINJETTAX ABASAGLAR fil-vina, għax dan jibdillu l-

effett tiegħu u jista’ jikkaġuna ipogliċemija.

It-tabib tiegħek sejjer jurik f’liema żoni fil-ġilda għandek tinjettaABASAGLAR. Ma’ kull injezzjoni,

biddel is-sit tat-titqiba, fiż-żona partikolari tal-ġilda li qed tuża.

Kif timmaniġġa ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara l-użu u li fiha insulin glargine.

Aqra bir-reqqa “L-Istruzzjonijiet dwar l-Użu ta’ ABASAGLAR

KwikPen”, li jinsabu ma’ dan

il-fuljett ta’ tagħrif. Inti għandek tuża l-pinna kif deskritt f’dawn L-Istruzzjonijiet dwar l-Użu.

Labra ġdida għandha titwaħħal qabel kull darba li tużaha. Uża biss labar li huma kompatibbli għall-

użu ma’ ABASAGLAR KwikPen (ara “L-Istruzzjonijiet dwar l-Użu ta’ ABASAGLAR KwikPen”).

Test ta’ sigurtà għandu jsir qabel kull injezzjoni.

Eżamina l-iskartoċċ qabel tuża l-pinna. Tużax ABASAGLAR KwikPen jekk tinnota li fih xi frak. Uża

biss ABASAGLAR KwikPen jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u qisha ilma. Tħawdux u tħalltux

qabel l-użu.

Biex tilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, kull pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed

biss.

Kun żgur li la l-alkoħol u lanqas diżinfettanti oħra jew xi sustanzi oħra ma jikkontaminaw l-insulina.

Dejjem uża pinna ġdida jekk, bla mistenni, tinnota li l-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek qiegħed

imur għall-agħar. Jekk taħseb li għandek xi problema b’ABASAGLAR KwikPen, tkellem mat-tabib,

mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek.

Il-pinen vojta m’għandhomx jerġgħu jimtlew u għandhom jintremew kif jixraq.

Tużax ABASAGLAR KwikPen jekk fiha l-ħsara jew mhix qed taħdem sew, din għandha tintrema u

minflok tintuża KwikPen ġdida.

Jekk tuża ABASAGLAR aktar milli suppost

Jekk

injettajt aktar ABASAGLAR milli meħtieġ

, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’

jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor fid-demm tiegħek. Ġeneralment, biex

tevita l-ipogliċemija għandek tiekol aktar u timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek. Għal

informazzjoni fuq il-kura tal-ipogliċemija, ara l-kaxxa fli tinsab fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża ABASAGLAR

Jekk qbiżt doża ta’ ABASAGLAR jew jekk ma injettajtx biżżejjed insulina, il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor fid-demm tiegħek.

Għal informazzjoni fuq il-kura tal-ipergliċemija, ara l-kaxxa li tinsab fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża ABASAGLAR

Dan jista’ jwassal għal ipergliċemija severa (livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm) u ketoaċidożi

(jinġabar aċidu fid-demm minħabba li l-ġisem jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Tiqafx

tieħu ABASAGLAR mingħajr ma tkun tkellimt ma’ tabib, li se jgħidlek x’hemm bżonn isir.

Użu bi żball ta’ insulina flok oħra

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn ABASAGLAR u insulini oħra, għandek dejjem tiċċekkja

t-tikketta tal-insulina qabel kull injezzjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) tista’ tkun serja ħafna.

Jekk il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek jinżel wisq tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-

moħħ u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

ħu l-azzjonijiet meħtieġa biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

b’mod immedjat

Jekk ikollok dawn is-sintomi li ġejjin, ikkuntattja b’mod immedjat lit-tabib tiegħek:

Reazzjonijiet tal-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-ġisem kollu), nefħa severa fil-ġilda jew fil-

membrani mukużi (anġioedima), qtugħ ta’ nifs, , taqa’ l-pressjoni fid-demm bil-polz mgħaġġel u tkun

għarqan. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

reazzjonijiet allerġiċi qawwija

għall-insulini u jistgħu

jsiru ta’ periklu għall-ħajja.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ipogliċemija

Bħal kull terapija oħra bl-insulina,

l-ipogliċemija

hija l-effett sekondarju l-aktar frekwenti.

Ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) tfisser li m’hemmx biżżejjed zokkor fid-demm.

Ara l-kaxxa fit-tmiem ta’ dan il-fuljett għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji ta’ livell baxx

ta’ zokkor fid-demm jew ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tibdiliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Jekk tinjetta l-insulina tiegħek spiss wisq fl-istess sit tal-ġilda, it-tessut xaħmi taħt il-ġilda f’dan is-sit

jista’ jew jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). It-tħaxxin tat-tessut xaħmi jista’ jseħħ

f’1 sa 2% tal-pazjenti, waqt li t-tnixxif jista’ jseħħ b’mod mhux komuni. L-insulina li tinjetta f’sit bħal

dan tista’ ma taħdimx sew. Bidla kull darba fis-sit tal-injezzjoni tista’ tgħin biex dawn it-tibdiliet fil-

ġilda ma jiġrux.

Reazzjonijiet tal-ġilda u dawk allerġiċi

Minn 3 sa 4 % tal-pazjenti jistgħu jkollhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, uġigħ

qawwi mhux tas-soltu meta ssir l-injezzjoni, ħakk, ħorriqija, nefħa jew infjammazzjoni). Dawn jistgħu

wkoll jinfirxu madwar is-sit tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini

normalment jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet allerġiċi severi għall-insulini

Sintomi assoċjati ma’ dan jistgħu jinkludu reazzjonijiet tal-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-

ġisem kollu), nefħa severa fil-ġilda jew fil-membrani mukużi (anġioedima), qtugħ ta’ nifs, taqa’ l-

pressjoni bil-qalb tibda tħabbat ħafna u tibda tegħreq. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

reazzjonijiet

allerġiċi severi għall-insulini u jistgħu jsiru ta’ periklu għall-ħajja.

Reazzjonijiet fl-għajnejn

Bidla sostanzjali (titjib jew deterjorament) fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek tista’ tiddisturba l-

vista tiegħek b’mod temporanju. Jekk għandek retinopatija proliferattiva (marda tal-għajnejn relatata

mad-dijabete) attakki severi tal-ipogliċemija jistgħu jikkawżaw telf temporanju tal-vista.

Disturbi ġenerali

F’każijiet rari, il-kura bl-insulina tista’ wkoll tikkawża akkumulazzjoni temporanja ta’ ilma fil-ġisem,

b’nefħa tal-pxiexen u tal-egħkiesi.

Effetti sekondarji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

F’każijiet rari ħafna, jista’ jkollok disgewżja (disturbi fit-togħma) u majalġja (uġigħ fil-muskoli).

Effetti sekondarji oħrajn bi frekwenza mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

dejta disponibbli)

Il-kura bl-insulina tista’ ġġiegħel il-ġisem jagħmel antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaħdmu kontra

l-insulina). B’mod rari, din tista’ teħtieġ bidla fid-doża tiegħek tal-insulina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew inqas huma l-istess bħal

dawk li jidhru fl-adulti.

Ilmenti ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni)

u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx, urtikarja) huma rrapportati relattivament aktar spiss fit-tfal u fl-

adolexxenti ta’ 18-il sena jew anqas, milli fl-adulti.

Tagħrif dwar is-sigurtà minn studji kliniċi mhuwiex disponibbli għal tfal taħt is-sentejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ABASAGLAR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-iskartoċċ

wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pinen li mhumiex jintużaw

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmilhomx fil-friża.

ABASAGLAR m’għandux jitpoġġa viċin il-kompartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Pinen li qed jintużaw

Pinen mimlijin għal-lest li qed jintużaw jew li qegħdin jinġarru żejda, jistgħu jinħażnu għal mhux

aktar minn 28 ġurnata f’temperatura sa 30

C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett. Il-

pinna li qed tintuża m’għandhiex tinħażen fi friġġ. Tużahiex wara dan il-perjodu ta’ żmien. Wara kull

injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ABASAGLAR

Is-sustanza attiva hi insulin glargine. Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità tas-sustanza

attiva insulin glargine (ekwivalenti għal 3.64 mg).

Is-sustanzi l-oħra huma: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide, (ara sezzjoni 2

“Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ABASAGLAR” ), hydrochloric acid u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ABASAGLAR u l-kontenut tal-pakkett

ABASAGLAR 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest, KwikPen, huwa

soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

Kull pinna fiha 3 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 300 unità). Huma disponibbli

f’pakketti ta’ 1, 2, 5 u pakkett multiplu b’2 x 5 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 mL.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Dejjem ġorr miegħek xi zokkor (għallinqas 20 gramma).

Ġorr fuqek xi informazzjoni biex turi li inti dijabetiku/a.

IPERGLIĊEMIJA (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa għoli wisq (ipergliċemija), għandu mnejn ma injettajtx

biżżejjed insulina.

Għaliex isseħħ l-ipergliċemija?

Eżempji jinkludu:

int ma injettajtx l-insulina tiegħek jew ma injettajtx biżżejjed, jew jekk saret anqas effettiva, per

eżempju minħabba ħażna ħażina,

il-pinna tal-insulina tiegħek mhijiex taħdem tajjeb,

int qiegħed tagħmel anqas eżerċizzju fiżiku mis-soltu, jew int qiegħed taħt stress (inkwiet,

eċċitament), jew korrejt, għamilt operazzjoni, għandek xi infezzjoni jew għandek id-deni,

int qiegħed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u

ABASAGLAR”).

Sintomi ta’ twissija ta’ ipergliċemija

Għatx, tħoss il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar spiss mis-soltu, għeja, ġilda xotta, ħmura fil-wiċċ, telf

ta’ aptit, pressjoni baxxa, il-qalb tħabbat tgħaġġel u glukosju u ketoni fl-awrina. Uġigħ fl-istonku, in-

nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas u anki telf mis-sensi jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni serja

(kitoaċidożi) li tkun ikkaġunata minn nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel jekk inti jkollok ipergliċemija?

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u l-awrina tiegħek għall-ketoni hekk kif iseħħ xi

wieħed mis-sintomi t’hawn fuq.

Ipergliċemija severa jew kitoaċidożi għandhom dejjem ikunu

kkurati minn tabib, normalment fi sptar.

IPOGLIĊEMIJA (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja

tista’ tkun il-kawża ta’ attakk ta’ qalb jew ta’ ħsara fil-moħħ u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Normalment għandek tinduna li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq sabiex tkun

tista’ tieħu l-azzjonijiet it-tajba.

Għaliex isseħħ l-ipogliċemija?

Eżempji jinkludu:

int tinjetta wisq insulina,

int taqbeż l-ikliet jew teħodhom aktar tard mis-soltu,

int ma tikolx biżżejjed jew tiekol ikel li fih anqas karboidrati minn normal (zokkor u sustanzi

simili għaz-zokkor li jissejħu karboidrati; madankollu, l-ħlewwiet artifiċjali M’HUMIEX

karboidrati),

int titlef il-karboidrati minħabba rimettar jew dijarea,

int tixrob l-alkoħol, speċjalment jekk m’intix tiekol wisq,

int qiegħed tagħmel aktar eżerċizzju fiżiku mis-soltu jew xi eżerċizzju fiżiku differenti,

int qed tirkupra minn xi korriment jew operazzjoni jew stress ieħor,

int qed tirkupra minn marda jew mid-deni,

int qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u

ABASAGLAR”).

Ipogliċemija hija wkoll aktar probabbli li sseħħ jekk

int għadek kemm bdejt il-kura bl-insulina jew qlibt għal preparazzjoni oħra ta’ insulina, (meta

tbiddel mill-insulina tal-bażi li kellek għal ABASAGLAR, l-ipogliċemija, jekk isseħħ, hija aktar

probabbli li isseħħ filgħodu milli billejl),

int għandhek il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek kważi normali jew mhux stabbli,

int bdilt iż-żona tal-ġilda fejn tinjetta l-insulina (per eżempju mill-koxxa għall-parti ta’ fuq tad-

driegħ),

int issofri minn mard sever tal-kliewi jew tal-fwied, jew xi marda oħra bħal tnaqqis fil-funzjoni

tat-tirojde.

Sintomi ta’ twissija ta’ ipogliċemija

Fil-ġisem tiegħek

Eżempji ta’ sintomi li juruk li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qed jaqa’ wisq jew qiegħed jinżel

wisq malajr: għaraq żejjed, ġilda twaħħal, ansjetà, qalb tħabbat tgħaġġel, pressjoni għolja,

palpitazzjonijiet u qalb tħabbat b’mod irregolari. Dawn is-sintomi ta’ spiss jiżviluppaw qabel is-

sintomi dovuti għal livell baxx ta’ zokkor fil-moħħ.

F’moħħok

Eżempji ta’ sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ: uġigħ ta’ ras, ġuħ kbir, dardir,

rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta’ kwiet, komportament aggressiv, telf ta’

konċentrazzjoni, reazzjonijietindeboliti, depressjoni, konfużjoni, disturbi fid-diskors, (xi drabi it-telf

komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni

mtarrxa u tnemnim madwar il-ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu

ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-telf mis-sensi.

L-ewwel sintomi li jagħtuk indikazzjoni li ser tiżviluppa ipogliċemija (“sintomi ta’ twissija”) jistgħu

jinbidlu, jiddgħajfu jew ikunu nieqsin għal kollox jekk:

inti anzjan, int kellek id-dijabete għal żmien twil, inti tbati minn ċertu tip ta’ mard tas-sistema

nervuża (newropatija awtonomika dijabetika),

inti dan l-aħħar kellek ipogliċemija (per eżempju il-jum ta’ qabel) jew jekk tiżviluppa bil-mod,

inti għandek livelli ta’ zokkor fid-demm li huma kważi normali jew, tal-inqas, marru għall-aħjar

ħafna,

dan l-aħħar biddilt minn tip ta’ insulina ġejja mill-annimali għal dik tat-tip umana bħal

ABASAGLAR,

inti qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Mediċini oħra u ABASAGLAR”).

F’dan il-kaz, tista’ tiżviluppa ipogliċemija severa (u anki jħossok ħażin) qabel tintebaħ bil-problema.

Kun familjari mas-sintomi ta’ twissija tiegħek. Jekk hemm bżonn, testijiet aktar spissi għaz-zokkor

fid-demm jistgħu jgħinuk biex tintebaħ bi ġrajjiet tal-ipogliċemija ħafifa li altrimenti jista’ jkun ma

kontx tinduna bihom. Jekk m’intix kunfidenti li tagħraf is-sintomi ta’ twissija tiegħek, evita

sitwazzjonijiet (bħal issuq karozza) fejn l-ipogliċemija tpoġġi f’riskju lilek jew lill-oħrajn.

X’għandek tagħmel jekk ikollok ipogliċemija?

1. Tinjettax l-insulina. Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor

jew xi xarba li jkun fiha ħafna zokkor. Attenzjoni: Ħlewwiet artifiċjali u ikel bi ħlewwiet artifiċjali

(bħal xarbiet tad-dieta) m’humiex ta’ għajnuna fil-kura tal-ipogliċemija.

2. Wara kul xi ħaġa li għandha effett li tgħolli z-zokkor fid-demm għal tul ta’ ħin (bħall-ħobż jew l-

għaġin). Suppost it-tabib jew l-infermier tiegħek kienu iddiskutew din il-ħaġa miegħek qabel.

L-irkupru mill-ipogliċemija jista’ jkun li jdum minħabba li ABASAGLAR jibqa’ jaħdem fit-tul.

3. Jekk l-ipogliċemija terġa’ tfiġġ erġa’ ħu minn 10 sa 20 g ta’ zokkor.

4. Kellem tabib immedjatament jekk ma tistax tikkontrolla l-ipogliċemija jew din terġa’tiġri.Għid lill-

qrabatek, lill-ħbiebek u l-kollegi qrib tiegħek b’dan li ġej:

Jekk int ma tistax tibla’ jew jekk int mitluf minn sensik, int teħtieġ injezzjoni tal-glukosju jew tal-

glukagon (mediċina li żżid iz-zokkor fid-demm). Dawn l-injezzjonijiet huma ġustifikati anki jekk

mhux żgur li għandek l-ipogliċemija.

Huwa rrakkomandat li tittestja z-zokkor fid-demm tiegħek immedjatament wara li tieħu l-glukosju

biex tiċċekkja li tassew għandek ipogliċemija.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

KwikPen

ABASAGLAR

100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin glargine

JEKK JOGĦĠBOK AQRA DAWN L-ISTRUZZJONIJIET QABEL L-UŻU

Aqra l-istruzzjonijiet dwar l-użu qabel tibda tieħu ABASAGLAR u kull darba li ġġib ABASAGLAR

KwikPen oħra. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux post li inti

titkellem mal-professjonist tiegħek fil-qasam tal-kura tas-saħħa dwar il-kundizzjoni medika tiegħek

jew il-kura tiegħek.

ABASAGLAR

KwikPen (“Pinna”) hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta’

insulina glargine. Inti tista’ tagħti lilek innifsek ħafna dożi bl-użu ta’ pinna waħda. Il-pinna

tisselezzjona unità waħda kull darba. Inti tista’ tagħti minn unità waħda sa 60 80 unità f’injezzjoni

waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed minn 60 80 unità, inti jkollok bżonn tagħti lilek innifsek

iżjed minn injezzjoni waħda.

Il-planġer jiċċaqlaq ftit biss ma’ kull injezzjoni u jista’ jkun li inti ma

tinnutax li jiċċaqlaq. Il-planġer jilħaq it-tarf tal-iskartoċċ biss meta inti tkun użajt it-300 unita’ kollha

fil-pinna.

Issellifx il-pinna lill-persuni oħra, anke jekk inbidlet il-labra. Terġax tuża jew issellef il-labar

tiegħek lill-persuni oħra. Inti tista’ tagħtihom infezzjoni jew inti tista’ tieħu infezzjoni

mingħandhom.

Din il-pinna mhijiex irrakkomandata biex tintuża minn persuni li tilfu d-dawl jew li għandhom xi

indeboliment fil-vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ fl-użu tal-pinna.

Partijiet tal-KwikPen

Għatu tal-Pinna

Kontenitur tal-iSkartoċċ

Tikketta

Indikatur tad-

doża

Klipp tal-

Għatu

Siġill tal-Lastku

Planġer

Korp tal-

Pinna

Tieqa tad-

Doża

Buttuna

tad-

Doża

Partijiet tal-Labra tal-Pinna

(Labar Mhux Inklużi)

Buttuna tad-doża

b’ċirku

aħdar

Labra

Protezzjoni ta’

Barra tal-Labra

Protezzjoni ta’

Ġewwa tal-Labra

Siġill tal-Karti

Kif tagħraf l-ABASAGLAR KwikPen tiegħek:

Kulur tal-pinna:

Griż ċar

Buttuna tad-Doża: Griż ċar b’ċirku aħdar mat-tarf

Tikketti:

Griżi ċari b’linji ta’ lewn aħdar

Affarijiet meħtieġa biex tagħti l-injezzjoni tiegħek:

ABASAGLAR KwikPen

Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson

and Company]).

Imselħa

Kif tipprepara l-Pinna tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Iċċekkja l-pinna biex taċċerta ruħek li qed tieħu t-tip ta’ insulin t-tajba. Dan huwa importanti

b’mod speċjali jekk inti tuża aktar minn insulina waħda.

Tużax

il-pinna tiegħek wara d-data ta’ meta tiskadi li hemm stampata fuq it-tikketta jew għal

aktar minn 28 jum minn meta tkun bdejt tuża l-pinna.

Dejjem uża

labra ġdida

għal kull injezzjoni biex tilqa’ kontra infezzjonijiet u labar misdudin.

Pass 1:

Iġbed l-għatu tal-pinna dritt ’il barra.

- Taqlax it-tikketta tal-pinna.

Imsaħ is-siġill tal-lastku b’imselħa.

ABASAGLAR għandu jidher ċar u bla kulur.

Tużahx

jekk ikun imdardar, ikkulurit jew għandu

fih xi frak jew ċapep.

Pass 2:

Agħżel labra ġdida.

Aqla’ s-siġill tal-karti minn mal-protezzjoni

ta’ barra tal-labra.

Pass 3:

Imbotta l-labra li għadha bl-għatu dirett ġol-

pinna u dawwar il-labra sakemm tissikka.

Pass 4:

Aqla’ l-protezzjoni ta’ barra tal-labra.

Tarmihiex

Aqla’ l-protezzjoni ta’ ġewwa tal-labra u

armiha.

Kif tikkarga l-pinna tiegħek

Trid tikkarga qabel kull injezzjoni.

L-ikkargar tal-pinna tiegħek ifisser li tneħħi l-arja li tista’ tinġabar fil-labra u fl-iskartoċċ waqt l-

użu normali u tiżgura li l-pinna qiegħda taħdem sew.

Jekk

ma tikkargax

qabel kull injezzjoni tista’ tirċievi żżejjed jew ftit wisq ta’ insulina.

Pass 5:

Biex tikkarga l-pinna tiegħek, dawwar il-

buttuna tad-doża biex tagħżel 2 unitajiet.

Pass 6:

Żomm il-pinna tiegħek bil-labra tħares ’il

fuq. Tektek bil-mod il-kontenitur tal-

iskartoċċ biex tiġbor il-bżieżaq tal-arja n-

naħa ta’ fuq.

Pass 7:

Kompli żomm il-pinna bil-labra tħares ’il

fuq. Agħfas il-buttuna tad-doża sakemm

teħel, u jidher “0” fit-tieqa tad-doża. Żomm

il-buttuna tad-doża ’l ġewwa u għodd bil-

mod sal-5.

Inti għandek tara l-insulina fit-tarf tal-labra.

Jekk inti

ma tarax

insulina, irrepeti l-

passi tal-ikkargar, iżda għal mhux aktar

minn 4 darbiet.

Jekk

tibqa’ ma tarax

insulina, biddel il-

labra u rrepeti l-passi tal-ikkargar.

Bżieżaq żgħar tal-arja huma normali u ma

jaffettwawlekx id-doża.

Żommha

Armiha

Kif tagħżel id-doża tiegħek

Tista’ tagħti minn unità waħda sa 60 80 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed minn 60 80 unità, inti jkollok bżonn tieħu iżjed minn injezzjoni

waħda.

Jekk għandek bżonn l-għajnuna sabiex tiddeċiedi kif għandek taqsam id-doża tiegħek, staqsi

lill-professjonist tiegħek fil-kura tas-saħħa.

Għandek tuża labra ġdida għal kull injezzjoni u tirrepeti l-pass tal-ikkargar.

Il-pinna ma tħallikx tagħżel aktar min-numru ta’ unitajiet li jkun għad fadal fil-pinna.

Jekk ikollok bżonn tinjetta aktar min-numru ta’ unitajiet li għad fadal fil-pinna, inti tista’ jew:

tinjetta l-ammont li jkun għad fadal fil-pinna imbagħad tuża pinna ġdida biex tagħti l-

bqija tad-doża tiegħek,

jew

iġġib pinna ġdida u tinjetta d-doża kollha.

Huwa normali li tara ammont żgħir ta’ insulina li baqgħet fil-pinna li ma tistax tiġi injettata.

Kif tagħti l-injezzjoni tiegħek

Injetta l-insulina tiegħek kif uriek il-professjonist tiegħek fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Ibdel il-post tal-injezzjoni għal kull injezzjoni.

Tippruvax

tibdel id-doża tiegħek

waqt li tkun qed tinjetta.

Pass 8:

Dawwar il-buttuna tad-doża biex tagħżel in-

numru ta’ unitajiet li inti teħtieġ tinjetta. L-

indikatur tad-doża għandu jiġi bi dritt id-

doża tiegħek.

Il-pinna tisselezzjona unità waħda kull

darba.

Il-buttuna tad-doża tfaqqa’ kull darba li

ddawarha.

Tisselezzjonax id-doża tiegħek billi

tgħodd in-numru ta’ tifqigħat minħabba

li tista’ tisselezzjona d-doża l-ħażina.

Id-doża tista’ tiġi kkoreġuta billi l-

buttuna tad-doża ddawarha fi kwalunkwe

direzzjoni sakemm id-doża korretta tiġi

bi dritt l-indikatur tad-doża.

In-numri

biż-żewġ

huma stampati fuq il-

wiċċ li jdur tal-pinna.

In-numri

bil-fart

, wara n-numru 1,

jintwerew bħala linji sħaħ.

Dejjem iċċekkja n-numru fit-Tieqa tad-

Doża sabiex taċċerta ruħek li

sselezzjonajt id-doża korretta.

(Eżempju: qed jintwerew 12-il unità fit-tieqa tad-

doża)

(Eżempju: qed jintwerew 25 unità fit-tieqa tad-

doża)

Pass 9:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

ABASAGLAR jiġi injettat taħt il-ġilda fiż-

żona tal-istonku, fil-warrani, fin-naħa ta’

fuq tar-riġlejn jew fin-naħa ta’ fuq tad-

dirgħajn tiegħek.

Ipprepara l-ġilda tiegħek kif

rrakkomandalek il-professjonist tiegħek fil-

qasam tal-kura tas-saħħa.

Pass 10:

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek.

Agħfas il-buttuna tad-doża kollha kemm hi

’l ġewwa.

Kompli żomm il-buttuna tad-

doża magħfusa ’l ġewwa u

bil-mod għodd

sa 5 qabel ma

toħroġ il-labra.

Tippruvax

tinjetta l-insulina tiegħek billi

ddawwar il-buttuna tad-doża.

MINTIX

se tirċievi

l-insulina billi ddawwar il-buttuna tad-doża.

Pass 11:

Iġbed il-labra ’l barra minn ġol-ġilda

tiegħek.

Qatra insulina fit-tarf tal-labra hija

normali. Hija mhijiex se taffettwalek id-

doża.

Iċċekkja n-numru fit-tieqa tad-doża

- Jekk tara “0” fit-tieqa tad-doża, inti tkun

irċivejt l-ammont kollu li tkun

isselezzjonajt.

- Jekk ma tarax “0” fit-tieqa tad-doża,

terġax

tisselezzjona mill-ġdid. Daħħal il-

labra fil-ġilda u spiċċa l-injezzjoni.

- Jekk

xorta

taħseb li inti ma rċivejtx l-

ammont kollu li inti sselezzjonajt għall-

injezzjoni tiegħek,

terġax tibda mill-bidu

u tirrepetix dik l-inezzjoni

. Iċċekkja z-

zokkor fid-demm tiegħek kif spjegat mill-

professjonist tiegħek fil-kura tas-saħħa.

- Jekk is-soltu jkollok bżonn tagħti

2 injezzjonijiet għad-doża sħiħa tiegħek,

aċċerta ruħek li tagħti t-tieni injezzjoni

tiegħek.

Il-planġer jiċċċaqlaq ftit biss ma’ kull injezzjoni u

5sek

jista’ jkun li inti ma tinnutax li jiċċaqlaq.

Jekk tara d-demm wara li inti tkun ġbidt il-labra ’l

barra mill-ġilda, agħfas is-sit tal-injezzjoni b’mod

ħafif b’biċċa garża jew imselħa.

Togħrokx

iż-

żona.

Wara l-injezzjoni tiegħek

Pass 12:

B’attenzjoni poġġi lura l-protezzjoni ta’

barra tal-labra.

Pass 13:

Ħoll il-labra mgħottija u armiha kif qallek

il-professjonijiet tiegħek fil-kura tas-saħħa.

Taħżinx il-pinna bil-labra mwaħħla magħha

biex tevita li l-pinna tqattar, li l-labra tistadd

u li l-arja tidħol lura fil-pinna.

Pass 14:

Poġġi lura l-għatu tal-pinna billi ġġib il-

klipp tal-għatu bi dritt l-indikatur tad-doża u

timbotta dritt.

Kif tarmi l-pinen u l-labar

Poġġi l-labar użati f’kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta li jingħalaq u li ma jistax

jittaqqab.

Tirriċiklax il-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta meta jimtela.

Staqsi lill-professjonist tiegħek fil-kura tas-saħħa dwar l-għażliet biex tarmi kif suppost il-pinen

u l-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.

L-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-labra mhumiex maħsuba li jieħdu post ir-regoli lokali,

tal-professjonist fil-kura tas-saħħa jew dawk istituzzjonali.

Kif taħżen il-pinna tiegħek

Pinen mhux użati

Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f’temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.

Tpoġġix

ABASAGLAR fil-friża.

Tużahx

jekk tkun tpoġġa fil-friża.

Pinen mhux użati jistgħu jintużaw sad-data ta’ meta jiskadu stampata fuq it-tikketta, jekk il-

pinna tkun inżammet fil-friġġ.

Il-pinna waqt l-użu

Aħżen il-pinna li qed tuża bħalissa f’temperatura ambjentali [taħt 30 ° C] u ’l bogħod mis-sħana

u mid-dawl.

Armi l-pinna li inti qed tuża wara 28 jum, anke jekk ikun għad fadal fiha l-insulina.

Tagħrif ġenerali dwar l-użu effettiv u sikur tal-pinna tiegħek.

Żomm il-pinna u l-labar fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Tużax

il-pinna tiegħek jekk xi parti tidher imkissra jew ikollha xi ħsara.

Dejjem ġorr pinna żejda f’każ li tiegħek tintilef jew jiġrilha xi ħsara.

Kif tagħraf u ssolvi xi problemi fil-pinna

Jekk ma tkunx tista tneħħi l-għatu tal-pinna, dawwar l-għatu ’l quddiem u lura, imbagħad iġbdu

dritt ’il barra.

Jekk il-buttuna tad-doża hija iebsa biex tagħfasha:

Li tagħfas il-buttuna tad-doża aktar bil-mod se jagħmilha aktar faċli biex tieħu l-injezzjoni.

Il-labra tiegħek tista’ tkun imblukkata. Poġġi labra ġdida u kkarga l-pinna.

Inti jista’ jkollok trab, ikel jew likwidu ġol-pinna. Armi l-pinna u ġib pinna ġdida.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet jew problemi b’ABASAGLAR KwikPen tiegħek, ikkuntattja l-

professjonist tiegħek fil-kura tas-saħħa għall-għajnuna.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <

XX/SSSS

}> <{

xahar SSSS

}>.