Abasaglar (previously Abasria)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-12-2020
Ingredjent attiv:
insulinas glarginas
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
A10AE04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine
Grupp terapewtiku:
Narkotikai, vartojami diabetu
Żona terapewtika:
Cukrinis diabetas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-09-09
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. PAKUOTĖS LAPELIS
59
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABASAGLAR 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽTAISE
insulinas glarginas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA. INSULINO ŠVIRKŠTIKLIO NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS YRA
PATEIKTOS PRIE JŪSŲ INSULINO
ŠVIRKŠTIKLIO. PERSKAITYKITE JAS PRIEŠ NAUDODAMI JUMS SKIRTĄ
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ABASAGLAR ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ABASAGLAR
3.
Kaip vartoti ABASAGLAR
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ABASAGLAR
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABASAGLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
ABASAGLAR sudėtyje yra insulino glargino. Tai yra modifikuotas
insulinas, labai panašus į žmogaus
insuliną.
ABASAGLAR vartojamas gydant cukrinį diabetą suaugusiesiems,
paaugliams ir 2 metų bei vyresniems
vaikams.
Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant, Jūsų organizmas
nepagamina pakankamai insulino, kurio reikia
cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insulinas
glarginas sukelia ilgai trunkantį pastovų
cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje mažinantį poveikį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
ABASAGLAR
_ _
ABASAGLAR VARTOTI NEGALIMA
Jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami
vartoti ABASAGLAR.
Atidžiai laikykitės su Jūs
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 100 vienetų insulino glargino
*(atitinka 3,64 mg).
Kiekviename užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300
vienetų).
* pagaminto rekombinantinės DNR technologijos būdu
_Escherichia coli_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems pacientams, paaugliams ir 2 metų
bei vyresniems vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
ABASAGLAR sudėtyje yra insulino glargino ilgo veikimo insulino
analogo.
ABASAGLAR vartojamas vieną kartą per parą bet kuriuo metu, bet tuo
pačiu laiku kiekvieną dieną.
Dozavimo planas (dozė ir vartojimo laikas) pritaikomi individualiai.
Pacientams, sergantiems 2 tipo
cukriniu diabetu, ABASAGLAR galima vartoti kartu su geriamaisiais
vaistiniais preparatais cukriniam
diabetui gydyti.
Šio vaistinio preparato stiprumas nurodytas vienetais. Šie vienetai
parodo tik insulino glargino stiprumą ir
nesutampa su tarptautiniais vienetais (TV) ar kitokių insulino
analogų stiprumo vienetais (žr. 5.1 skyrių).
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų) _
Dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo senyviems
pacientams insulino poreikis gali stabiliai
mažėti.
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, insulino
poreikis gali sumažėti dėl insulino
metabolizmo sumažėjimo.
_ _
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, insulino
poreikis gali sumažėti dėl mažėjančių
gliukoneogenezės pajėgumų ir insulino metabolizmo sumažėjimo.
3
_Vaikų populiacija _
_ _
_Paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams _
Buvo nustatyti insulino glargino saugumas ir veiks
Aqra d-dokument sħiħ
