Donepezil Orion 5 mg Filmdragerad tablett

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

donepezilhydroklorid, vattenfri

Disponibbli minn:

Orion Corporation

Kodiċi ATC:

N06DA02

INN (Isem Internazzjonali):

donepezil hydrochloride, anhydrous

Dożaġġ:

5 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmdragerad tablett

Kompożizzjoni:

propylenglykol Hjälpämne; donepezilhydroklorid, vattenfri 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 250 tabletter

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-01-16

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DONEPEZIL ORION 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DONEPEZIL ORION 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Donepezil Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Orion
3.
Hur du tar Donepezil Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil Orion (donepezilhydroklorid) tillhör en grupp läkemedel
som kallas
acetylkolinesterashämmare. Donepezil ökar nivåerna av en substans i
hjärnan (acetylkolin), som är
involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av
acetylkolin.
Donepezil Orion används för att behandla symtomen av demens vid
lindrig till medelsvår Alzheimers
sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust,
förvirring och beteendemässiga
förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som
lider av Alzheimers sjukdom det
som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.
Donepezil Orion ska bara användas av vuxna.
Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Orion kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.

Karatteristiċi tal-prodott

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Donepezil Orion 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Orion 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 mg tablett: Varje tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 83,5 mg laktos
(som monohydrat).
10 mg tablett: Varje tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 167 mg laktos
(som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
5 mg. Vita till naturvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter,
märkta med ”ML 89” på den ena
sidan och släta på den andra sidan. Diametern är 7 mm.
10 mg. Gulfärgade, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta
med ”ML 88” på den ena sidan
och släta på den andra sidan. Diametern är 9 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil Orion är indicerat för symtomatisk behandling av mild till
medelsvår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna/äldre_
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång per dag). Dosen
på 5 mg/dag bör bibehållas
under minst en månad för att möjliggöra en bedömning av de
tidigaste kliniska svaren och för att
uppnå en steady-state koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en
månads klinisk bedömning med
doseringen 5 mg/dag, kan dosen av donepezil ökas till 10 mg/dag
(dosering en gång per dag). Den
maximala rekommenderade dagliga dosen är 10 mg. Doser överstigande
10 mg/dag har inte studerats i
kliniska prövningar.
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos bör ställas enligt accepterade
riktlinjer (t.ex. DSM IV, ICD 10).
Behandling med donepezil bör endast påbörjas om det finns en
vårdnadshavare som regelbundet kan
kontrollera patientens läkemedelsintag. Underhållsbehandling kan
fortgå så länge som det finns