Docetaxel "Stada" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

DOCETAXEL

Disponibbli minn:

STADA Arzneimittel AG

Kodiċi ATC:

L01CD02

INN (Isem Internazzjonali):

Docetaxel

Dożaġġ:

20 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-06-08

Karatteristiċi tal-prodott

23. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOCETAXEL "STADA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26709
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkelt hætteglas indeholder docetaxel 20 mg/ml.
Hver 1 ml enkelt-dosis hætteglas indeholder 20 mg docetaxel.
Hver 4 ml enkelt-dosis hætteglas indeholder 80 mg docetaxel.
Hver 7 ml enkelt-dosis hætteglas indeholder 140 mg docetaxel.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder op til
400 mg/ml ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Koncentratet er en klar lys gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel "Stada" i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er
indiceret til
adjuverende behandling af patienter med

operabel lymfeknude-positiv brystkræft.

operabel lymfeknude-negativ brystkræft.
_dk_hum_45297_spc.doc_
_Side 1 af 51_
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft, bør
adjuverende behandling
begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge
etablerede nationale kriterier for
primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1).
Docetaxel "Stada" i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke
tidligere har modtaget
kemoterapi mod denne tilstand.
Docetaxel "Stada" monoterapi er indiceret til behandling af patienter
med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af
kemoterapi. I tidligere
kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været
anvendt.
Docetaxel "Stada" i kombination med trastuzumab er indiceret til
behandling af patienter
med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som
ikke tidligere har
modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Docetaxel "Stada" i kombination med capecitabin er indiceret til
behandling af patienter
med lokal fremskred