DILTIAZEM

Country: Kuba

Lingwa: Spanjol

Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Disponibbli minn:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Dożaġġ:

5,0 mg/mL

Għamla farmaċewtika:

Inyección IV

Karatteristiċi tal-prodott

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DILTIAZEM
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
5,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ó 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5
mL cada una.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 10 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-193-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de diciembre de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de diltiazem
0,005 g
Solución de sorbitol 70 %
0,0714 g
citrato de sodio dihidratado
ácido clorhídrico
hidróxido de sodio
nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en la angina de pecho, sea estable o inestable,
incluyendo la angina
vasospástica. También está indicado en la isquemia miocárdica con
angina de pecho e
isquemia silenciosa.
Su efecto vasodilatador se emplea para el tratamiento de la
hipertensión arterial leve o
moderada y en el tratamiento de la aterosclerosis e hipertensión
arterial asociadas,
debido a su mínimo efecto sobre el metabolismo de los lípidos.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado
en
pacientes
con
síndrome
de
sinus,
pre-existiendo
bloqueo
atrioventricular de segundo o tercer grado, o bajo ritmo cardíaco.
PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactancia materna: No
se administra a
mujeres en período de lactancia, ya que no se conoce suficiente
información sobre su
seguridad en infantes.
Niños: su eficacia y seguridad no se ha establecido.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO.
El tratamiento con Diltiazem debe comenzar con dosis pequeñas en
pacientes mayores.
El Diltiazem está asociado con el desarrollo de fallas en el
corazón, y debe tenerse
mucho cuidado con pacientes que presentan función ventricular
izquierda dañada.
EFECTOS INDESEABLES:
El tratamiento con Diltiazem es ge