Desferal 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

DEFEROXAMINMESILAT

Disponibbli minn:

Novartis Healthcare A/S

Kodiċi ATC:

V03AC01

INN (Isem Internazzjonali):

DEFEROXAMINMESILAT

Dożaġġ:

500 mg

Għamla farmaċewtika:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1963-12-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DESFERAL
® 500 MG PR. HÆTTEGLAS, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
deferoxaminmesilat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Desferal til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Desferal
3.
Sådan bliver du behandlet med Desferal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Desferal er et middel mod jernforgiftning. Det virker ved at fremme
udskillelsen af jern fra kroppen.
Du kan få Desferal til behandling af akut jernforgiftning (for meget
jern i kroppen) og til behandling af
kronisk jernforgiftning (hæmokromatose, ophobning af store mængder
jern i kroppens organer).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE OM DESFERAL
DU MÅ IKKE FÅ DESFERAL
Hvis du er allergisk over for deferoxaminmesilat eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit
6).
_ _
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT
BEHANDLE DIG MED DESFERAL.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Før du starter i behandling med Desferal, bør du få foretaget
kontrol af syn og hørelse hos
henholdsvis øjenlæge og ørelæge, og herefter gå til kontrol hver
3. måned.

Hvis dit barn er i behandling med Desferal bør barnets kropsvægt og
højde kontr

Karatteristiċi tal-prodott

2. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESFERAL, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desferal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas deferoxaminmesilat indeholder 500 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til næsten hvidt pulver.
Den færdige opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut jernforgiftning. Hæmokromatose.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
BEHANDLING AF KRONISK JERNFORGIFTNING (HÆMOKROMATOSE).
Hovedformålet ved kelationsbehandling mod jernoverskud hos
velkontrollerede patienter er at
vedligeholde en jernbalance og forebygge hæmosiderosis, mens hos
overbelastede patienter er
en negativ jernbalance ønskelig for at reducere de øgede jerndepoter
og for at forebygge de
toksiske virkninger af jern.
Behandling med Desferal skal startes efter de første 10 til 20
blodtransfusioner eller, når det
ved klinisk monitorering er bevist at kronisk jernforgiftning er
tilstede (fx serum ferritin
>1000 ng/ml).
Dosis og administrationsmetode bestemmes individuelt og tilpasses
gennem behandlingen,
baseret på alvorligheden af patientens jernniveau. Den laveste
effektive dosis bør anvendes.
_04373_spc.doc_
_Side 1 af 13_
For at vurdere respons af behandlingen og for at fastsætte evt.
stigende doser af Desferal, kan
jernudskillelsen i døgnurinen måles dagligt i begyndelsen. Når en
passende dosis er bestemt,
kan jernudskillelsen i urinen bestemmes med interval på få uger.
Alternativt kan den gennemsnitlige daglige dosis justeres baseret på
ferritinniveauet for at
holde et terapeutisk indeks under 0,025 (dvs. den gennemsnitlige
daglige dosis (mg/kg) af
Desferal divideret med serumferritinniveauet (mikrogram/l) skal være
under 0,025). Det
terapeutiske indeks er et værdifuldt redskab til at beskytte
patienter mod overskudskelation,
men det er ikke en erstatning for omhyggelig klinisk monitor