Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cytarabín
Pacira Limited
L01BC01
cytarabine
Antineoplastické činidlá
Meningeálne nádory
Intravenózne liečenie lymfomatóznej meningitídy. U väčšiny pacientov bude takáto liečba súčasťou symptomatického zmiernenia ochorenia.
Revision: 15
uzavretý
2001-07-11
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEPOCYTE 50 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA Cytarabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:: 1. Čo je DepoCyte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte 3. Ako používať DepoCyte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DepoCyte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEPOCYTE A NA ČO SA POUŽÍVA DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy. Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membr án, ktoré obklopujú mozog a m iechu. DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE DEPOCYTE NEPOUŽÍVAJTE DEPOCYTE − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.), − v prípade meningeálnej infekcie. UPOZORNENIA A OPATRENIA Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických vedľajších účinkov. Symptómy zahŕňajú účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie alebo brnenie, slepota alebo poruchy videnia). Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov. Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov, pretože znižujú Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela až sivobiela suspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy. U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DepoCyte sa má podávať len pod do zorom lekára, ktor ý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny. Dávkovanie _Deti a dospievajúci_ Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie. Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča. _Dospelí a starší pacienti_ Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár). Odporúčame nasledujúci režim úvodnej, konsolidačnej a udržiavacej liečby: Úvodná liečba : 50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni). Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni. Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.). Spôsob podávania lieku Prípravok DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku. Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odp Aqra d-dokument sħiħ