Dafiro HCT

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dafiro HCT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat

Jak se Dafiro HCT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dafiro HCT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dafiro HCTa k čemu se používá

Dafiro HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny

tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin

brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika.

Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní

tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít

prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat

Neužívejte přípravek Dafiro HCT

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Dafiro HCT

v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů,

valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či

močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte Dafiro HCT a poraďte se se

svým lékařem.

jestliže máte onemocnění jater, zničené žlučovody v játrech (biliární cirhóza), vedoucí

k zadržování žluči v játrech (cholestáza).

jestliže trpíte

závažným

onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu

draslíku či sodíku v krvi.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

v krvi.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro HCT a řekněte to svému

lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dafiro HCT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová

slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost,

svalové záškuby, křeče).

jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,

zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),

že máte zúžené ledvinné tepny.

jestliže máte jaterní potíže.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud

máte předepsanou maximální dávku přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého

lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální

stenóza) nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční

hypertrofická kardiomyopatie).

jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu

zvaného aldosteron. Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Dafiro HCT se

nedoporučuje.

jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo

„SLE“).

jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).

jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.

jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy

označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků

(včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte

užívat přípravek Dafiro HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Dafiro HCT byste

neměl(a) znovu užívat.

jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Dafiro HCT,

informujte co nejdříve svého lékaře.

jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. To by mohly být příznaky prosáknutí cévnatky

nebo zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání

přípravku Dafiro HCT. Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

v případě, že jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila

neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku Dafiro HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže

(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Dafiro HCT objeví

závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Dafiro HCT“.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.

Aqra d-dokument sħiħ

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Bílé oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VCL“

na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Světle žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VDL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VEL“

na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VHL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„VFL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 19 mm (délka) x 7,5 mm (šířka).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze jako substituční terapie u

dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je

uspokojivě kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu (HCT) podávanou

pomocí jednosložkových přípravků, nebo pomocí dvousložkového a jednosložkového přípravku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Dafiro HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.

Před převedením na Dafiro HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách

monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas. Dávka přípravku Dafiro HCT by měla být

stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.

Maximální doporučená dávka přípravku Dafiro HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů s anurií

(viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR)

<30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů se závažnou

poruchou funkce jater

(viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater

bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Dafiro HCT

pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně závažnou

jaterní nedostatečností nebyla stanovena doporučená dávka amlodipinu. Při změně terapie u vhodných

pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Dafiro HCT musí být podán

kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.

Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční

Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Dafiro HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů

se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční. U pacientů se srdečním selháním a

ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky

přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.

Starší pacienti (65 roků nebo více)

U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především

při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data

v této skupině pacientů jsou omezená. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz

bod 4.1) na přípravek Dafiro HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou

dávkou amlodipinu.

Pediatrická populace

Použití Dafiro HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze

není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Dafiro HCT je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné sulfonamidy, dihydropyridinové deriváty, nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.

Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anurie a dialyzovaní pacienti.

Současné přípravku Dafiro HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes

mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m

) (viz body 4.5 a 5.1).

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

Závažná hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální

stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se

středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených

maximální dávkou přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů

léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací

amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin

(25 mg/10 mg).

U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající

vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem

Dafiro HCT. Dafiro HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.

Jestliže se u pacienta užívajícího Dafiro HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do

Aqra d-dokument sħiħ