Dacarbazine "Lipomed" 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

DACARBAZIN

Disponibbli minn:

Lipomed GmbH

Kodiċi ATC:

L01AX04

INN (Isem Internazzjonali):

dacarbazine

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-01-04

Fuljett ta 'informazzjoni

06/09/2022
1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DACARBAZINE LIPOMED 200 MG PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Dacarbazin
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine Lipomed
3.
Sådan skal du bruge Dacarbazine Lipomed
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dacarbazin hører til den gruppe lægemidler, der kaldes cytostatika.
Disse stoffer påvirker
kræftcellernes vækst.
Din læge har ordineret Dacarbazine Lipomed til behandling af kræft,
såsom fremskredent ondartet
melanom (hudkræft), fremskreden Hodgkins sygdom (kræft i
lymfevævet) eller fremskreden
bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller
andre af kroppens støttevæv).
Dacarbazine Lipomed kan gives i kombination med andre cytostatika.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DACARBAZINE LIPOMED
DU MÅ IKKE FÅ DACARBAZINE LIPOMED:
•
hvis du er allergisk over for dacarbazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Dacarbazine
Lipomed (angivet i punkt 6),
•
hvis du har et for lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader i
blodet (leukopeni og/eller
trombocytopeni),
•
hvis du har en svær lever- eller nyresygdom,
•
hvis du er gravid eller ammer,
•
i kombination med en vaccine mod gul feber.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Der kræves særlig forsigtighed, hvis Dacarbazine Lipomed gives i
følgende tilfælde:
Det tilrådes, at mænd bruger sikker prævention under behandlingen
med Dacarbazine Lipomed, samt i
6 måneder efter behandlingens

Karatteristiċi tal-prodott

2. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DACARBAZINE "LIPOMED", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
28057
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacarbazine "Lipomed"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosishætteglas med Dacarbazine Lipomed 200 mg indeholder
200 mg
dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet _in situ_).
Efter rekonstitution af Dacarbazine Lipomed 200 mg med 20 ml vand til
injektionsvæsker
indeholder 1 ml opløsning 10 mg dacarbazin (se pkt. 6.6).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt, frysetørret pulver.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dacarbazine "Lipomed" er indiceret til behandling af patienter med
metastaseret malignt
melanom.
Yderligere indikationer for dacarbazin som led i
kombinationskemoterapi er:

Avanceret Hodgkin’s sygdom.

Avanceret bløddelssarkom (undtagen mesoteliom, Kaposis sarkom) hos
voksne.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Dacarbazine Lipomed bør kun udføres af læger med
erfaring i henholdsvis
onkologi og hæmatologi.
_dk_hum_49607_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Under behandling med Dacarbazine Lipomed er hyppig overvågning af
blodtælling, samt
af lever- og nyrefunktionen nødvendig. Da der hyppigt opstår svære
gastrointestinale
reaktioner, er antiemetika og støtteforanstaltninger tilrådelige.
Da der kan opstå svære gastrointestinale og hæmatologiske
forstyrrelser, skal der udføres
en meget grundig benefit/risk-analyse før hvert behandlingsforløb
med dacarbazin.
Indtagelse af mad før indgivelse af Dacarbazine Lipomed skal undgås
for at reducere
alvorlig kvalme og opkastninger. Ekskret og opkast skal håndteres
forsigtigt.
Dosering
De følgende regimer kan anvendes. For yderligere oplysninger henvises
til aktuel
videnskabelig litteratur.
_Malignt melanom_
Dacarbazin kan administreres som et enkeltstof i doser på 200 til 250
mg/m²
legemsoverflade/dag intravenøst i 5 dage hver 3. uge.
Som alternativ til langsom intrav