CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

cytarabine 100 mg

Disponibbli minn:

SANDOZ

Kodiċi ATC:

L01BC01

INN (Isem Internazzjonali):

cytarabine 100 mg

Dożaġġ:

100 mg

Għamla farmaċewtika:

Solution

Kompożizzjoni:

pour 1 ml de solution injectable > cytarabine 100 mg

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Żona terapewtika:

Agents antinéoplasiques - ANTIMETABOLITE - Analogue de la pyrimidine

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques – Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01.Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

Sommarju tal-prodott:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-10-05

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
Dénomination du médicament
CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques –
Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine.
(L. Antinéoplasique et immunomodulateur) - code ATC : L01BC01.
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est
utilisé dans le traitement de certaines
maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CYTARABINE
SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à la cytarabine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce
médicament, menti

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cytarabine............................................................................................................................
100 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 50 ml contient 5000 mg de cytarabine.
Un flacon de 100 ml contient 10000 mg de cytarabine.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant.
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la
maladie.
·
Transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des
myélodysplasies.
4.2. Posologie et mode d'administration
La cytarabine doit être administrée en milieu hospitalier, sous
stricte surveillance médicale.
A ce fort dosage, la cytarabine est administrée en perfusion
intraveineuse dans 250 ml de solution isotonique
de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium d'une
durée de 1 à 3 heures, à une posologie de 2
à 3 g/m² toutes les 12 heures ; soit 4 à 6 g/m²/24 heures pendant
6 jours (soit 12 doses au total par cure).
ADAPTATION POSOLOGIQUE
·
La fréquence des cures est fonction du résultat thérapeutique et de
la toxicité hématologique et extra-
hématologique.
·
Des contrôles répétés, sanguins et médullaires devront être
effectués, surtout en début de traitement. Les
fonctions hépatiques et rénales seront également surveillées.
·
L’adaptation de la posologie se fait en fonction des résultats des
examens sanguins et médullaires
(myélogramme).
·
Habituellement le traitement est interrompu si :
o
les plaquettes sont inférieures à 50 000/mm
3
,
o
les polynucléaires neutrophiles sont inférieurs à 1 000/mm
3
.
·
La reprise du traitement se fait