Controloc Control

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Controloc Control
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Controloc Control
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inibituri tal-Proton pump
  • Żona terapewtika:
  • Reflux gastroesofagi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament fuq medda qasira ta 'żmien ta' sintomi ta 'rifluss (e. ħruq ta 'stonku, riġenerazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001097
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001097
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237657/2013

EMEA/H/C/001097

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Controloc Control

pantoprazole

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Controloc Control. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Controloc Control.

X’inhu Controloc Control?

Controloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole. Jiġi bħala pilloli gastroreżistenti

(20 mg). ‘Gastroreżistenti’ tfisser li l-kontenut tal-pilloli jgħaddi mill-istonku u jibqa' intatt sa meta

jilħaq il-musrana. B’hekk is-sustanza attiva ma tinqeridx mill-aċidu fl-istonku.

Controloc Control huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ msejħa Controloc li hija diġà awtorizzata fl-

Unjoni Ewropea (UE).

Għal xiex jintuża Controloc Control?

Controloc Control jintuża għall-kura għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu fl-adulti. Ir-rifluss

tal-aċidu huwa meta l-aċidu prodott fl-istonku jitla’ ġol-gerżuma, u jikkawża qrusa fl-istonku u

rigurġitazzjoni tal-aċidu (l-aċidu jitla’ fil-ħalq).

Il-mediċina tista’ tinkiseb mingħajr riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Controloc Control?

Id-doża rakkomandata ta’ Controloc Control hija ta’ pillola waħda darba kuljum sakemm jieqfu s-

sintomi. Il-pazjent jista’ jeħtieġ li jieħu l-mediċina għal jumejn jew tlieta wara xulxin biex jittaffew is-

sintomi. Jekk ma jkollhom l-ebda titjib fis-sintomi wara li jkunu ħadu din il-mediċina għal ġimagħtejn

kontinwament, il-pazjenti għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu l-

mediċina għal aktar minn erba’ ġimgħat mingħajr ma jkellmu lit-tabib tagħhom.

Controloc Control

EMA/237657/2013

Paġna 2/3

Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma qabel l-ikel u m’għandhomx jintmagħdu jew jitfarrku.

Kif jaħdem Controloc Control?

Is-sustanza attiva f’Controloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton. Taħdem billi

timblokka ‘l-pompi tal-proton’, proteini li jinsabu f’ċelloli speċjalizzati fil-kisja tal-istonku li jippumpjaw

l-aċidu fl-istonku. Minħabba li jimblokka l-pompi, pantoprazole inaqqas il-produzzjoni tal-aċidu, biex

b’hekk itaffi s-sintomi tar-rifluss tal-aċidu.

Mediċini li fihom pantoprazole ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1994. Il-mediċina ta’

referenza, Controloc, hija disponibbli biss permezz ta’ riċetta tat-tabib. Tintuża għall-kura għal żmien

twil u tintuża wkoll fil-kura ta’ firxa usa’ ta’ mard gastrointestinali (kundizzjonijiet li jaffettwaw lill-

intestin) milli Controloc Control.

Kif ġie studjat Controloc Control?

Minħabba li pantoprazole ilu jintuża għal ħafna snin, l-applikant ippreżenta dejta mill-materjal

xjentifiku stampat. L-applikant ippreżenta wkoll tagħrif minn żewġ studji ewlenin li eżaminaw l-effetti

ta’ pantoprazole 20 mg f’total ta’ 563 adult li kellhom is-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu, inkluż mill-inqas

episodju wieħed ta’ qrusa fl-istonku fit-tlett ijiem qabel bdew l-istudji. L-ewwel studju qabbel

pantoprazole ma’ plaċebo (kura finta) f’219-il adult, u t-tieni qabblu ma’ ranitidine (mediċina oħra li

tintuża fil-kura tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu) fi 344 adult. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien l-għadd ta’

pazjenti b’sintomi ta’ qrusa fl-istonku fl-ewwel ġimagħtejn tal-kura.

Liema benefiċċji wera Controloc Control waqt l-istudji mwettqa?

Pantoprazole kien iktar effettiv mill-plaċebo u minn ranitidine fit-titjib tas-sintomi ta’ rifluss tal-aċidu.

Fl-ewwel studju, 74% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (80 minn 108) u 43% ta’ dawk

li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (48 minn 111) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn.

Pantoprazole kien ukoll aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ rigurġitazzjoni tal-aċidu.

Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta’ dawk

li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta’

kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Controloc Control?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Controloc Control (li dehru f’madwar pazjent wieħed minn kull

100) huma dijarrea u wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’pantoprazole, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Controloc Control m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal pantoprazole, soja jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża ma’ atazanavir (mediċina li tintuża għall-kura ta’

infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana [HIV].

Għaliex ġie approvat Controloc Control?

Is-CHMP innota li pantoprazole 20 mg kien effettiv fil-kura għal żmien qasir tas-sintomi ta’ rifluss u li

hemm esperjenza twila ta’ sigurtà bil-mediċina bħala mediċina bir-riċetta. Huwa kien ukoll tal-opinjoni

li, abbażi tal-esperjenza tal-użu ta’ pantoprazole, id-disponibbiltà ta’ Controloc Control mingħajr

superviżjoni medika hija xierqa. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Controloc Control huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Controloc Control

EMA/237657/2013

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Controloc Control

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Controloc

Control fit-12 ta’ Ġunju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Controloc Control jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Controloc Control, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti

Pantoprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar tagħrif jew pariri.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar wara ġimagħtejn.

M’għandekx tieħu l-pilloli CONTROLOC Control għal iktar minn 4 ġimgħat mingħajr ma

tkellem tabib.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CONTROLOC Control u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CONTROLOC Control

Kif għandek tieħu CONTROLOC Control

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CONTROLOC Control

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CONTROLOC Control u għalxiex jintuża

CONTROLOC Control fih is-sustanza attiva pantoprazole, li timblokka l-’pompa’ li tipproduċi l-

aċidu fl-istonku. Għaldaqstant inaqqas l-ammont ta’ aċidu fl-istonku tiegħek.

CONTROLOC Control

jintuża għal kura għal żmien qasir ta’ sintomi tar-rifluss (per eżempju qrusa

fl-istonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.

Rifluss hu fluss lura tal-aċidu mill-istonku għal ġol-gerżuma (“pajp tal-ikel”), li tista’ ssir infjammata

u tuġgħek. Dan jista’ jikkawżalek sintomi bħal sensazzjoni ta’ ħruq bl-uġigħ fis-sider li jitla ‘l fuq sal-

gerżuma (qrusa fl-istonku) u togħma qarsa fil-ħalq (rigurġitazzjoni tal-aċidu).

Jista’ jkollok solliev mis-sintomi tar-rifluss tal-aċidu u tal-qrusa fl-istonku wara jum wieħed biss ta’

kura b’CONTROLOC Control, iżda din il-mediċina mhijiex intenzjonata li tagħtik solliev immedjat.

Jista’ jkun meħtieġ li tieħu l-pilloli għal 2-3 ijiem konsekuttivi biex ittaffi s-sintomi.

Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar wara ġimagħtejn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CONTROLOC Control

Tiħux CONTROLOC Control:

jekk inti allerġiku għal pantoprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu impedituri tal-protease ta’ HIV bħal atazanavir; nelfavir (għal kura ta’ infezzjoni

bl-HIV). Ara “Mediċini oħra u CONTROLOC Control.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu CONTROLOC Control

jekk kont ikkurat/a għal qrusa fl-istonku jew indiġestjoni kontinwament għal 4 ġimgħat jew

iktar

jekk għandek iktar minn 55 sena u qed tieħu kura ta’ kuljum għall-indiġestjoni mingħajr riċetta

tat-tabib

jekk għandek iktar minn 55 sena u għandek sintomi ta’ rifless ġodda jew sintomi li nbidlu dan

l-aħħar

jekk kellek operazzjoni minħabba ulċera gastrika jew tal-istonku

jekk għandek problemi tal-fwied jew suffejra (sfura tal-ġilda jew fl-għajnejn)

jekk regolarment tara lit-tabib tiegħek għal problemi jew kundizzjonijiet serji

jekk ser ikollok endoskopija jew test tan-nifs imsejjaħ C-urea test

jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b’mediċina simili għal CONTROLOC Control li

tnaqqas l-aċtu fl-istonku.

Inti wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (Kromogranin A)

Jekk qed tieħu impedituri ta’ protease ta’ HIV bħal atazanavir; nelfinavir (għat-trattament ta’

infezzjoni ta’ HIV) fl-istess waqt ma’ pantoprazole, staqsi lit-tabib għal parir speċifiku.

Tiħux dan il-prodott għal aktar minn 4 ġimgħat mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek. Jekk is-

sintomi tar-rifluss tiegħek (uġigħ fl-istonku jew regurġitazzjoni aċiduża) jippersistu għal aktar minn

ġimagħtejn, ikkonsulta t-tabib tiegħek li ser jiddeċiedi dwar il-bżonn għal teħid fuq perijodu ta’ żmien

twil ta’ dan il-prodott mediċinali.

Jekk ser tieħu CONTROLOC Control għal perijodi itwal, dan jista’ jikkaġuna riskji addizzjonali,

bħal:

assorbiment imnaqqas ta’ Vitamina B12, u nuqqas ta’ Vitamina B12 jekk diġà għandek ħażna

baxxa fil-ġisem ta’ Vitamina B12

ksur tal-ġenbejn, il-polz jew l-ispina dorsali jekk diġà tbati minn osteoporożi jew jekk qed tieħu

kortikosterojdi (li jistgħu jżidu r-riskju ta’ osteoporożi).

livelli tal-manjesju fid-demm tiegħek li jonqsu (sintomi potenzjali: għeja, kontrazzjonijiet

muskolari involontarji, diżorjentazzjoni, konvulżjonijiet, sturdament, rata ta’ taħbit aktar

mgħaġġla tal-qalb). Livelli baxxi ta’ manjesju jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli ta’ potassju

jew kalċju fid-demm. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ilek tuża dan il-prodott għal aktar

minn 4 ġimgħat. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jagħmel testijiet regolari tad-demm

biex jissorvelja l-livelli ta’ manjesju tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, qabel jew wara li tieħu din il-mediċina, jekk tinnota

kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin, li jistgħu jkunu sinjal ta’ marda oħra li tkun iktar serja:

telf ta’ piż mhux intenzjonat (mhux marbut ma’ dieta jew programm ta’ eżerċizzju)

rimettar, partikularment jekk ikun ripetut

tirremetti d-demm; dan jista’ jidher bħala frak tal-kafè skur fir-rimettar tiegħek

tinnota d-demm fl-ippurgar tiegħek; li jista’ jidher iswed jew qisu qatran

diffikultà biex tibla’ jew uġigħ meta tibla’

tidher musfar u tħossok dgħajjef (anemija)

uġigħ fis-sider

uġigħ fl-istonku

dijarea severa u/jew persistenti, għax din il-mediċina kienet assoċjatama’ żieda żgħira ta’

dijarea infettiva

Jekk ikollok raxx fuq il-ġilda tiegħek, speċjalment f’postijiet li jiġu esposti għax-xemx kellem

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, peress li jista’ jkollok bżonn twaqqaf il-kura tiegħek

CONTROLOC Control. Tinsiex issemmi effetti ħżiena oħrajn bħal uġigħ fil-ġogi tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkollok bżonn tagħmel xi testijiet.

Jista’ jkollok solliev mis-sintomi tar-rifluss tal-aċidu u tal-qrusa fl-istonku wara jum wieħed biss ta’

kura b’CONTROLOC Control, iżda din il-mediċina mhijiex intenzjonata li tagħtik solliev immedjat.

M’għandekx tieħdu bħala miżura preventiva.

Jekk kont tbati minn qrusa ripetuta fl-istonku jew sintomi ta’ indiġestjoni għal xi żmien, ftakar biex

tara lit-tabib tiegħek regolarment.

Tfal u adolexxenti

CONTROLOC Control m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena

minħabba nuqqas ta’ tagħrif dwar is-sigurtà f’dan il-grupp ta’ etajiet iżgħar.

Mediċini oħra u CONTROLOC Control

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża riċentement użajt jew tista’ tuża kwalunkwe

mediċina oħra.CONTROLOC Control jista’ jwaqqaf ċertu mediċini oħra milli jaħdmu sew.

Partikolarment mediċini li fihom xi wieħed mis-sustanzi attivi li ġejjin:

Impedituri tal-protease tal-HIV bħal atazanavir, nelfinavir (għat-trattament ta’ infezzjoni ta’

HIV). M’għandekx tuża CONTROLOC Control jekk qed tieħu impedituri tal-protease tal-HIV.

Ara ‘Tiħux CONTROLOC Control’

ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali).

warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).

Jista’ jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm addizzjonali

methotrexate (użat għat-trattament ta’ artrite rewmatojdi, psorjasi, u kanċer) – jekk qed tieħu

methotrexate t-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf it-trattament tiegħek bi CONTROLOC

Control peress li pantoprazole jista’ jgħolli l-livelli ta’ methotrexate fid-demm.

Tiħux CONTROLOC Control ma’ mediċini oħrajn li jillimitaw l-ammont ta’ aċidu li jiġi prodott fl-

istonku tiegħek, bħal inibitur tal-pompa tal-proton ieħor (omeprazole, lansoprazole jew rabeprazole)

jew antagonist ta’ H2 (eż. ranitidine, famotidine).

Madankollu, tista’ tieħu CONTROLOC Control ma’ antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium

bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun

meħtieġ.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok effetti sekondarji bħal sturdament jew disturb fil-vista, m’għandekx issuq jew tuża

magni.

3.

Kif għandek tieħu CONTROLOC Control

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum. Taqbiżx din id-doża rakkomandata ta’ 20 mg ta’

pantoprazole kuljum.

Għandek tieħu din il-mediċina għal mill-inqas 2-3 ijiem konsekuttivi. Għandek tieqaf tieħu

CONTROLOC Control meta ma jkollokx aktar sintomi. Jista’ jkollok solliev mis-sintomi tar-rifluss

tal-aċidu u tal-qrusa fl-istonku wara jum wieħed biss ta’ kura b’CONTROLOC Control, iżda din il-

mediċina mhijiex intenzjonata li tagħtik solliev immedjat.

Jekk ma jkollok l-ebda solliev tas-sintomi wara li tkun ħadt din il-mediċina għal ġimagħtejn

kontinwament, kellem lit-tabib tiegħek.

Tieħux il-pilloli CONTROLOC Control għal iktar minn 4 ġimgħat mingħajr ma tkellem lit-tabib

tiegħek.

Ħu l-pillola qabel l-ikel, fl-istess ħin kuljum. Għandek tibla’ l-pillola sħiħa ma’ ftit ilma. Tomgħodx

jew taqsam il-pillola.

Jekk tieħu CONTROLOC Control aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ħadt aktar mid-doża rakkomandata. Jekk hu possibbli ħu l-

mediċina u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu CONTROLOC Control

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża normali li jkun

imiss l-għada, fil-ħin tas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew ikkuntattja d-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar,

jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji. Tieħux iżjed din il-mediċina, iżda ħu dan

il-fuljett u/jew il-pilloli miegħek.

-

Reazzjonijiet allerġiċi serji (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000): Reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva, dawk hekk imsejħa reazzjonijiet anafilattiċi, xokk anafilattiku u

anġjoedema. Sintomi tipiċi huma: nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien u/jew gerżuma, li tista’

tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, urtikarja (raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq),

sturdament sever b’taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna u ħafna għaraq.

-

Reazzjonijiet serji tal-ġilda (frekwenza mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata

mit-tagħrif disponibbli): raxx flimkien ma’ nefħa, infafet jew tqaxxir tal-ġilda, telf ta’ ġilda u ħruġ

ta’ demm madwar l-għajnejn, imnieħer, ħalq jew fil-partijiet ġenitali, u deterjorament mgħaġġel tas-

saħħa ġenerali tiegħek, jew raxx meta tkun espost/a għax-xemx.

-

Reazzjonijiet serji oħra (frekwenza mhux magħrufa): sfurija tal-ġilda u l-għajnejn

(minħabba ħsara severa fil-fwied), jew problemi fil-kliewi bħal uġigħ meta tagħmel l-awrina u

uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar bid-deni.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10): polipi beninni fl-istonku

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

uġigħ ta’ ras; sturdament; dijarea; dardir, rimettar; nefħa u gass fl-istonku; stitikezza; ħalq xott;

uġigħ ta’ żaqq u skonfort; raxx tal-ġilda jew urtikarja; ħakk; tħossok dgħajjef, għajjien jew

ġeneralment ma tħossokx tajjeb; problemi biex torqod; żieda fl-enzimi tal-fwied f’test tad-

demm; ksur fil-ġenbejn, il-polz jew l-ispina dorsali.

-

Effetti sekondarji rari:

sens ta’ togħma distort jew jitlaq għal kollox, disturbi fil-vista bħal vista mċajpra; uġigħ fil-

ġogi; uġigħ fil-muskoli; tibdil fil-piż; temperatura għolja tal-ġisem; nefħa tal-estremitajiet;

depressjoni; żieda fil-livelli tal-bilirubina u x-xaħam fid-demm (kienu osservati f’testijiet tad-

demm), sider li jikber fl-irġiel, deni għoli u tnaqqis f’daqqa f’ċelluli granulari tad-demm bojod

fiċ-ċirkolazzjoni (kif jidher fit-testijiet tad-demm).

-

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000):

diżorjentament; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm, li jista’ jikkawża li joħroġlok id-demm

jew titbenġel iktar mis-soltu; tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, li jista’ jwassal għal

infezzjonijiet iktar frekwenti, bi tnaqqis koeżistenti mhux normali fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm

bojod u ħomor, kif ukoll fil-plejtlits (kif jidher fit-testijiet tad-demm).

-

Frekwenza mhux magħrufa:

alluċinazzjoni, konfużjoni (speċjalment f’pazjenti bi storja medika ta’ dawn is-sintomi); tnaqqis

fil-livell ta’ sodium fid-demm, tnaqqis fil-livell ta’ manjesju fid-demm, raxx, possibbilment

b’uġigħ fil-ġogi; sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż, qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar,

sensazzjoni ta’ ħruq jew tmewwit.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CONTROLOC Control

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CONTROLOC Control

Is-sustanza attiva hi pantoprazole. Kull pillola fiha 20 mg ta’ pantoprazole (bħala sodium

sesquihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium

stearate.

Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172),

propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,

polysorbate 80, triethyl citrate.

Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni

tal-ammonja, ikkonċentrata.

Kif jidher CONTROLOC Control u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli gastro-reżistenti huma pilloli sofor, ovali, bikonvessi, miksija b’rita u stampati bi “P20” fuq

naħa waħda.

CONTROLOC Control hu disponibbli f’folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.

Il-pakketti fihom 7 jew 14-il pillola gastro-reżistenti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Il-Ġermanja

Manifattur

Takeda GmbH

Sit tal-produzzjoni Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

_________________________________________________________________________________

Ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin għal tibdil fl-istil ta’ ħajja u fid-dieta jistgħu wkoll jgħinu biex itaffu

l-qrusa fl-istonku jew sintomi marbuta mal-aċidu.

Evita ikliet kbar

Kul bil-mod

Tpejjipx iżjed

Naqqas il-konsum tal-alkoħol u tal-kafeina

Naqqas il-piż (jekk inti oħxon/ħoxna)

Evita ħwejjeġ jew ċintorini ssikkati

Tikolx inqas minn tliet sigħat qabel tmur torqod

Tella’ l-bedhead (jekk tbati minn sintomi ta’ bil-lejl)

Naqqas l-ammont ta’ ikel li tiekol li jista’ jikkawża qrusa fl-istonku. Dan jista’ jinkludi:

Ċikkulata, peppermint, spearmint, ikel imxaħħam u moqli, ikel aċiduż, ikel imħawwar, frott taċ-

ċitru u ġjus tal-frott, tadam.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI

GĦAT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pantoprazole,

il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Intużat tfittxija kumulattiva tad-database tas-sigurtà għal każijiet potenzjali ta’ parestesija bl-użu ta’

kriterji ta’ tfittxija aġġornati sal-31 ta’ Jannar, 2018. Din tat 711-il rapport ta’ każ bi 852 avveniment.

Mis-711-il każ, 131 każ kienu serji. 485 minn 711-il każ ġew ikkunsidrati li kienu relatati

mat-trattament bi pantoprazole.

De-challenge pożittiv ġie rreġistrat f’190 każ, li 172 minnhom kienu kkunsidrati li kienu relatati ma’

pantoprazole (kif determinat mill-kumpanija). L-avvenimenti fi 28 minn dawn il-172 każ kienu serji.

Kien hemm 44 każ ta’ de-challenge negattiv globalment, li 25 minnhom kienu kkunsidrati li kienu

relatati mat-trattament bi pantoprazole. Minn dawn il-każijiet relatati, 8 kienu serji u 17 kienu

kklassifikati bħala mhux serji.

Minħabba n-numru ta’ każijiet ta’ parestesija b’de-challenge pożittiv, l-informazzjoni ta’ prodott

mediċinali li fih pantoprazole, għandha tassigura li l-parestesija tiżdied bħala reazzjoni avversa

tal-mediċina bi frekwenza mhux magħrufa f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi

aġġornat kif xieraq, jekk applikabbli.

Kumulattivament, kien hemm 55 każ serju ta’ ipokalċemija, li minnhom, numru sinifikanti kien

assoċjati mal-effett sekondarju magħruf ta’ ipomanjesemija. Ibbażat fuq din l-informazzjoni,

“ipokalċemija f’assoċjazzjoni ma’ ipomanjesemija” għandha tiġi inkluża f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC

għall-prodotti mediċinali kollha li fihom pantoprazole. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi aġġornat kif

xieraq, jekk applikabbli.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pantoprazole is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom pantoprazole huwa mhux mibdul suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.