Colobreathe
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2012
Ingredjent attiv:
Колистиметат натрий
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
J01XB01
INN (Isem Internazzjonali):
colistimethate sodium
Grupp terapewtiku:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Żona terapewtika:
Кистозна фиброза
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Colobreathe е показан за управление на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистична фиброза (CF) на възраст от шест години и по-големи. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
COLOBREATHE 1 662 500 IU ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ,
ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Колистиметат натрий (Colistimethate sodium)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Colobreathe и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Colobreathe
3.
Как да използвате Colobreathe
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Colobreathe
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА COLOBREATHE И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Colobreathe съдържа колистиметат натрий,
вид антибиотик, нар
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация,
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е
приблизително равно на 125 mg
колистиметат
натрий (colistimethate sodium).
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Твърди, прозрачни PEG-желатинови
капсули, съдържащи фин бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Colobreathe е показан за лечение на
хронични белодробни инфекции,
причинени от
_Pseudomonas aeruginosa,_
при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на
възраст 6 години и повече
(вж. точка 5.1).
Трябва да се има предвид официалното
ръководство за подходяща употреба на
антибактериални активни вещества.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_ _
_Възрастни и деца на възраст 6 години и
повече _
Една капсула се инхалира два пъти
дневно.
Интервалът между дозите трябва да е
колкото е възможно по-близък до 12 часа.
Ефикасността на Colobreathe е доказана в
проучване с продължителност 24
седмици. Лечението
може да продължи, докато лекарят
прецени, че пациентът има клинична
полза.
_Бъбречно увреждане _
Не е необходи
Aqra d-dokument sħiħ
