Colistin zur Inhalation 1 Mio U.I. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

colistimethatum natricum

Disponibbli minn:

Mepha Pharma AG

Kodiċi ATC:

J01XB01

INN (Isem Internazzjonali):

colistimethatum natricum

Għamla farmaċewtika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Kompożizzjoni:

Praeparatio sicca: colistimethatum natricum 1 Mio U.I. pro vitro. Solvens: natrii chloridi solutio 9 g/L 3 ml.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Infektionskrankheiten

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2000-04-26

Fuljett ta 'informazzjoni

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Colistin zur Inhalation
Mepha Pharma AG
Was ist Colistin zur Inhalation und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Colistin zur Inhalation, Colistinmethat, ist ein
Antibiotikum aus der Familie der so
genannten Polymyxine.
Colistin zur Inhalation wird zur wiederholten, zeitlich beschränkten
Inhalationstherapie bei
Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit
cystischer Fibrose (CF)
eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
verwendet werden. Die erste
Anwendung von Colistin sollte unter Aufsicht von medizinischem
Personal erfolgen, das Erfahrung mit
der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
Was sollte dazu beachtet werden?
Colistin zur Inhalation wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines
Verneblers und eines geeigneten
Kompressors inhaliert. Colistin zur Inhalation steht Ihnen in Form von
Trockensubstanz zur Verfügung.
Die Trockensubstanz wird in dem beigefügten (3 ml für Colistin zur
Inhalation 1 Mio IE) oder vom Arzt
verordneten (4 ml für Colistin zur Inhalation 2 Mio IE)
Lösungsmittel aufgelöst und in einen Vernebler
überführt (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Colistin?»).
Colistin zur Inhalation darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
Wann darf Colistin zur Inhalation nicht angewendet werden?
Colistin zur Inhalation darf nicht angewendet werden bei:
·Überempfindlichkeit gegenüber Colistin oder Polymyxin B;
·wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden (Myastenia
gravis);
·Früh- und Neugeborenen.
Wann ist bei der Anwendung von

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Colistin®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Colistimethat Natrium Pulver.
Hilfsstoffe: 1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: 3 ml isotonische
Kochsalzlösung (= 0,46 mmol
Na+).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler. 1 Flasche Colistin
enthält: Colistimethat Natrium 1 Mio. U.I.
1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 11,1 mg Colistin (= 26,33 mg
Colistimethat Natrium).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anwendungsmöglichkeit: Colistin eignet sich zur intermittierenden
Aerosoltherapie bei
Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit
Cystischer Fibrose.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollen beachtet werden,
insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der
Antibiotikaresistenz.
Dosierung/Anwendung
Zur Aerosoltherapie kann Colistin in einer Dosierung von 30'000
U.I./kg KG und Tag angewendet
werden.
Die übliche Tagesdosis von Colistin beträgt für Erwachsene und
Jugendliche >12 Jahre zweimal 0,5
Mega bis zweimal 2 Mega als Inhalation pro Tag (1 Mega = 1'000'000
U.I.). Im Durchschnitt werden
zweimal 1 Mega als Inhalation verabreicht. Die Therapiedauer sollte
pro Zyklus 4–6 Wochen nicht
überschreiten.
Die erste Anwendung von Colistin sollte unter Aufsicht von
medizinischem Personal erfolgen, das
Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine
Dosisreduktion nicht notwendig (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auf neurologische
Nebenwirkungen sollte jedoch
sorgfältig geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig
kontrolliert werden.
Kinder
Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen nur
in sehr eingeschränktem
Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten
Dosierungsempfehlungen vor.
Deshalb ist Colistin zur Inhalation für die Verwendung bei Kindern
unter 12 Jahre