Circovac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-09-2017
Ingredjent attiv:
inaktivovaný prasečí circovirus typu 2 (PCV2)
Disponibbli minn:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupp terapewtiku:
Prasata (prasničky a prasnice)
Żona terapewtika:
Imunologická vyšetření pro suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prasnice a giltsPassive imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí PCV2 a jako pomoc pro snížení PCV2-linked mortality. PigletsActive imunizace selat ke snížení vylučování stolicí PCV2 a virové zátěže v krvi, a jako pomoc pro snížení PCV2-spojené klinické příznaky, zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, jakož i ke snížení viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí PCV2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-21
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
CIRCOVAC EMULZE A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ EMULZI PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint
Priest, Francie
a
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Circovac
Emulze a suspenze pro injekční emulzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Mírně opalizující tekutina před rekonstitucí.
Každý ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2)
...........................................
1,8 log10 ELISA jednotek
EXCIPIENS:
Thiomersal
...................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lehký parafinový olej
....................................................................................................
247 až 250,5 mg
4.
INDIKACE
SELATA:
Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly
a jeho koncentrace v krvi, a
dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s
virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek
hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí
v lymfatických tkáních spojených
s infekcí virem PCV2.
Nástup imunity: 2 týdny.
Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci.
PRASNICE A PRASNIČKY:
Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní
imunizaci prasnic
a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s
infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro
snížení úhynů spojených s působením viru PCV2.
Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek
sk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Circovac emulze a suspenze pro injekční emulzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2)
...........................................
1,8 log10 ELISA jednotek
EXCIPIENS:
Thiomersal
...................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lehký parafinový olej
....................................................................................................
247 až 250,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Emulze a suspenze pro injekční emulzi.
Mírně opalizující tekutina před rekonstitucí.
Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasničky, prasnice a selata od 3 týdnů věku).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SELATA
: Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2
výkaly a jeho koncentrace v krvi, a
dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s
virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek
hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí
v lymfatických tkáních spojených
s infekcí virem PCV2.
Nástup imunity: 2 týdny.
Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci.
PRASNICE A PRASNIČKY
: Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní
imunizaci prasnic
a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s
infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro
snížení úhynů spojených s působením viru PCV2.
Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek
skrze přijetí kolostra.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Prasnice: Nejsou.
Selata: Účinnost vakcíny byla prokázána i za přítomnosti
střední
Aqra d-dokument sħiħ
