Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cinakalcethydroklorid
STADA Arzneimittel AG
H05BX01
cinakalcethydroklorid
60 mg
Filmdragerad tablett
cinakalcethydroklorid 66,133 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter
Godkänd
2019-02-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CINACALCET STADA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET STADA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET STADA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cinacalcet Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Stada 3. Hur du tar Cinacalcet Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Stada används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Detta läkemedel används hos vuxna för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med cancer i bisköldkörteln. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med primär hyperparatyreoidism när bisköldkörteln inte kan tas bort. Cinakalcet används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom Aqra d-dokument sħiħ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet STADA 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet STADA 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet STADA 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Cinacalcet Stada 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 33,067 mg cinakalcethydroklorid motsvarande 30 mg cinakalcet. Cinacalcet Stada 60 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 66,133 mg cinakalcethydroklorid motsvarande 60 mg cinakalcet. Cinacalcet Stada 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 99,200 mg cinakalcethydroklorid motsvarande 90 mg cinakalcet. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Cinacalcet Stada 30 mg filmdragerade tabletter Ovala, bikonvexa, gröna filmdragerade tabletter, längd cirka 10,1 mm och bredd cirka 5,2 mm. Cinacalcet Stada 60 mg filmdragerade tabletter Ovala, bikonvexa, gröna filmdragerade tabletter, med en präglad linje på ena sidan, längd cirka 14,6 mm och bredd cirka 6,8 mm. Cinacalcet Stada 90 mg filmdragerade tabletter Ovala, bikonvexa, gröna filmdragerade tabletter, längd cirka 16,4 mm och bredd cirka 7,7 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. _Pediatrisk population_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). Cinacalcet Stada kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D- steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1). 2 Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med: • paratyreoi Aqra d-dokument sħiħ